Trajetórias Espaciais e Oculares para o Diagnóstico Precoce da Doença de Alzheimer. (ACTSOMA)

Participantes com idade entre 20 e 85 anos, sem comprometimento cognitivo (Avaliação Cognitiva de Montreal ≥ 26/30 e Escala de Autoavaliação de Dificuldades Cognitivas MacNair ≥15), afiliados ou com direito a um seguro social de saúde, tendo sido informados e tendo dado consentimento por escrito para o estudo.

Como parte do estudo, os indivíduos cognitivamente saudáveis ​​irão:

• Submeter-se a uma avaliação cognitiva;
• Responder a vários questionários sobre os seus dados demográficos, hábitos de vida, qualidade do sono, reserva cognitiva, tratamento concomitante e comorbilidades;
• Conclua uma tarefa de navegação espacial cognitiva com rastreamento ocular;
• Faça uma coleta de sangue para biomarcador plasmático e fator de risco genético para a doença de Alzheimer.

Grupo 1: Sujeito cognitivamente saudável:

Após assinar o termo de consentimento, durante a única visita do estudo, o investigador administrará a indivíduos cognitivamente saudáveis ​​dois testes de triagem cognitiva para garantir que atendam aos critérios do grupo 1. Se o desempenho nas escalas cognitivas for limítrofe ou abaixo dos padrões atuais (Avaliação Cognitiva de Montreal ≥ 26/30 e Escala de Autoavaliação de Dificuldades Cognitivas MacNair ≥15) para pelo menos um dos 2 testes, o participante encerrará prematuramente o estudo e pode ser oferecida uma avaliação cognitiva aprofundada como parte dos cuidados de rotina.

Grupo 2: Pacientes que sofrem de doença de Alzheimer:

Após assinar o termo de consentimento, durante a única visita do estudo, o investigador administrará aos pacientes a Avaliação Cognitiva de Montreal para avaliar o estado cognitivo.

Para cada participante (grupo 1 e 2):

Durante a única visita do estudo e após a intervenção 1, os participantes responderão questionários sobre:

• Dados demográficos como idade, sexo, peso, altura, escolaridade;
• Hábitos de estilo de vida como meio de transporte habitual, senso de direção, uso de aparelho GPS e prática de videogame;
• Qualidade do sono no mês anterior e na noite anterior;
• Questionário de reserva cognitiva de Rami et al., 2011;
• Tratamento concomitante e comorbidades.

Para cada participante (grupo 1 e 2):

Durante a única visita do estudo e após as intervenções 1 e 2, os participantes irão completar a tarefa de navegação espacial com rastreamento ocular.

Os participantes jogarão o videogame Sea Hero Quest e assumirão o papel de capitão de um pequeno barco que deve se orientar em um ambiente aquático. No início de cada nível, é apresentado ao jogador um mapa do ambiente, com a posição inicial do barco e as bóias que deve alcançar o mais rápido possível numa ordem definida. Uma vez memorizado o mapa, este desaparece e a navegação começa.

Os participantes jogarão 6 níveis do Sea Hero Quest (dois níveis de treinamento e quatro níveis de navegação diferentes). Esta intervenção será proposta por um membro da equipe treinado e os participantes jogarão em um tablet digital conectado a um rastreador ocular. A duração total da tarefa é de 30 min (fase de treino + sequências de avaliação).

Para cada participante (grupo 1 e 2):

Durante a única visita do estudo e após as intervenções 1, 2 e 3, uma enfermeira qualificada pelo estado colherá amostras venosas de 3 tubos de 4ml cada.

Estas amostras de sangue serão congeladas e armazenadas até ao final do estudo, altura em que serão analisadas:

• Amostra 1: ensaio plasmático Quanterix p-tau217;
• Amostra 2: genotipagem da apolipoproteína E;
• Amostra 3: medição dos níveis de creatinina plasmática. Nem os indivíduos cognitivamente saudáveis, nem os pacientes, nem os médicos responsáveis ​​pelos pacientes incluídos serão informados dos resultados destes ensaios biológicos (ausência de interesse clínico estabelecido no momento do genótipo APOE e do nível de proteína p-tau217 , ausência de modificação da trajetória assistencial, em adequação à lei de bioética de 02 de agosto de 2021. O nível de creatinina é usado neste estudo como uma variável de ajuste para interpretar o nível de proteína p-tau217 e não será usado para interpretação clínica.

Pacientes com idade entre 50 e 85 anos, em consulta clínica de memória por doença de Alzheimer prodrómica ou ligeira, com declínio cognitivo ligeiro ou moderado (Mini-Exame do Estado Mental ≥20/30), filiados ou com direito a seguro social de saúde, informados e com deu consentimento por escrito para o estudo.

Como parte do estudo, os pacientes que sofrem da doença de Alzheimer irão:

• Submeter-se a uma avaliação cognitiva;
• Responder a vários questionários sobre os seus dados demográficos, hábitos de vida, qualidade do sono, reserva cognitiva, tratamento concomitante e comorbilidades;
• Conclua uma tarefa de navegação espacial cognitiva com rastreamento ocular;
• Faça uma coleta de sangue para biomarcador plasmático e fator de risco genético para a doença de Alzheimer.

Grupo 1: Sujeito cognitivamente saudável:

Após assinar o termo de consentimento, durante a única visita do estudo, o investigador administrará a indivíduos cognitivamente saudáveis ​​dois testes de triagem cognitiva para garantir que atendam aos critérios do grupo 1. Se o desempenho nas escalas cognitivas for limítrofe ou abaixo dos padrões atuais (Avaliação Cognitiva de Montreal ≥ 26/30 e Escala de Autoavaliação de Dificuldades Cognitivas MacNair ≥15) para pelo menos um dos 2 testes, o participante encerrará prematuramente o estudo e pode ser oferecida uma avaliação cognitiva aprofundada como parte dos cuidados de rotina.

Grupo 2: Pacientes que sofrem de doença de Alzheimer:

Após assinar o termo de consentimento, durante a única visita do estudo, o investigador administrará aos pacientes a Avaliação Cognitiva de Montreal para avaliar o estado cognitivo.

Para cada participante (grupo 1 e 2):

Durante a única visita do estudo e após a intervenção 1, os participantes responderão questionários sobre:

• Dados demográficos como idade, sexo, peso, altura, escolaridade;
• Hábitos de estilo de vida como meio de transporte habitual, senso de direção, uso de aparelho GPS e prática de videogame;
• Qualidade do sono no mês anterior e na noite anterior;
• Questionário de reserva cognitiva de Rami et al., 2011;
• Tratamento concomitante e comorbidades.

Para cada participante (grupo 1 e 2):

Durante a única visita do estudo e após as intervenções 1 e 2, os participantes irão completar a tarefa de navegação espacial com rastreamento ocular.

Os participantes jogarão o videogame Sea Hero Quest e assumirão o papel de capitão de um pequeno barco que deve se orientar em um ambiente aquático. No início de cada nível, é apresentado ao jogador um mapa do ambiente, com a posição inicial do barco e as bóias que deve alcançar o mais rápido possível numa ordem definida. Uma vez memorizado o mapa, este desaparece e a navegação começa.

Os participantes jogarão 6 níveis do Sea Hero Quest (dois níveis de treinamento e quatro níveis de navegação diferentes). Esta intervenção será proposta por um membro da equipe treinado e os participantes jogarão em um tablet digital conectado a um rastreador ocular. A duração total da tarefa é de 30 min (fase de treino + sequências de avaliação).

Para cada participante (grupo 1 e 2):

Durante a única visita do estudo e após as intervenções 1, 2 e 3, uma enfermeira qualificada pelo estado colherá amostras venosas de 3 tubos de 4ml cada.

Estas amostras de sangue serão congeladas e armazenadas até ao final do estudo, altura em que serão analisadas:

• Amostra 1: ensaio plasmático Quanterix p-tau217;
• Amostra 2: genotipagem da apolipoproteína E;
• Amostra 3: medição dos níveis de creatinina plasmática. Nem os indivíduos cognitivamente saudáveis, nem os pacientes, nem os médicos responsáveis ​​pelos pacientes incluídos serão informados dos resultados destes ensaios biológicos (ausência de interesse clínico estabelecido no momento do genótipo APOE e do nível de proteína p-tau217 , ausência de modificação da trajetória assistencial, em adequação à lei de bioética de 02 de agosto de 2021. O nível de creatinina é usado neste estudo como uma variável de ajuste para interpretar o nível de proteína p-tau217 e não será usado para interpretação clínica.

As estratégias de navegação espacial serão descritas graças ao aprendizado de máquina identificando padrões de navegação espacial levando em consideração:

• Desempenhos espaciais: comprimento das trajetórias amostradas a 2 Hz (1 coordenada xy a cada 500 ms) - quanto mais curta a trajetória, melhor o desempenho;
• Movimentos oculares: amostragem do olhar gravada e amostrada a 60 Hz para identificar pistas visuais utilizadas pelos participantes para resolver a tarefa espacial).

Esses padrões serão descritos de acordo com a idade do participante.