Trajektorie przestrzenne i oczne we wczesnej diagnostyce choroby Alzheimera. (ACTSOMA)

Uczestnicy w wieku od 20 do 85 lat, bez zaburzeń funkcji poznawczych (Montreal Cognitive Assessment ≥ 26/30 i MacNair Cognitive Difficulties Self-Rating Scale ≥15), zrzeszeni lub uprawnieni do społecznego ubezpieczenia zdrowotnego, po uprzednim poinformowaniu i wyrażeniu pisemnej zgody badania.

W ramach badania osoby zdrowe poznawczo będą:

• Poddaj się ocenie poznawczej;
• Odpowiedz na kilka kwestionariuszy dotyczących ich danych demograficznych, nawyków związanych ze stylem życia, jakości snu, rezerwy poznawczej, towarzyszącego leczenia i chorób współistniejących;
• Wykonaj zadanie poznawczej nawigacji przestrzennej za pomocą śledzenia wzroku;
• Należy pobrać próbkę krwi na obecność biomarkera w osoczu i genetycznego czynnika ryzyka choroby Alzheimera.

Grupa 1: Osoba zdrowa poznawczo:

Po podpisaniu formularza zgody, podczas jedynej wizyty w badaniu badacz przeprowadzi u osób zdrowych poznawczo dwa przesiewowe testy funkcji poznawczych, aby upewnić się, że spełniają one kryteria grupy 1. Jeżeli wyniki w skalach poznawczych okażą się na granicy lub poniżej aktualnych standardów (Montrealska Ocena Poznawcza ≥ 26/30 i Skala Samooceny Trudności Poznawczych MacNair ≥ 15) w przypadku co najmniej jednego z 2 testów, uczestnik przedwcześnie zakończy badanie i w ramach rutynowej opieki można zaproponować dogłębną ocenę funkcji poznawczych.

Grupa 2: Pacjenci cierpiący na chorobę Alzheimera:

Po podpisaniu formularza zgody, podczas jedynej wizyty w badaniu badacz przeprowadzi pacjentom Montrealską Ocenę Poznawczą w celu oceny stanu poznawczego.

Dla każdego uczestnika (grupa 1 i 2):

Podczas jedynej wizyty w badaniu oraz po interwencji 1 uczestnicy odpowiedzą na pytania zawarte w kwestionariuszach dotyczących:

• Dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, waga, wzrost, poziom wykształcenia;
• Nawyki związane ze stylem życia, takie jak zwykły środek transportu, poczucie kierunku, korzystanie z urządzenia GPS i granie w gry wideo;
• Jakość snu w ciągu poprzedniego miesiąca i poprzedniej nocy;
• Kwestionariusz rezerwy poznawczej Rami i in., 2011;
• Leczenie skojarzone i choroby współistniejące.

Dla każdego uczestnika (grupa 1 i 2):

Podczas jedynej wizyty w badaniu oraz po interwencjach 1 i 2 uczestnicy wykonają zadanie nawigacji przestrzennej z wykorzystaniem eyetrackingu.

Uczestnicy zagrają w grę wideo Sea Hero Quest i wcielą się w kapitana małej łódki, która musi przedostać się przez środowisko wodne. Na początku każdego poziomu graczowi wyświetlana jest mapa otoczenia, z początkową pozycją łodzi i bojami, do których musi dotrzeć tak szybko, jak to możliwe, w ustalonej kolejności. Po zapamiętaniu mapa znika i rozpoczyna się nawigacja.

Uczestnicy rozegrają 6 poziomów Sea Hero Quest (dwa poziomy szkoleniowe i cztery różne poziomy nawigacji). Ta interwencja zostanie zaproponowana przez przeszkolonego członka zespołu, a uczestnicy będą grać na cyfrowym tablecie podłączonym do urządzenia śledzącego wzrok. Całkowity czas trwania zadania wynosi 30 minut (faza szkolenia + sekwencje oceny).

Dla każdego uczestnika (grupa 1 i 2):

Podczas jedynej wizyty w badaniu oraz po interwencjach 1, 2 i 3 dyplomowana pielęgniarka pobierze próbki krwi żylnej z 3 probówek po 4 ml każda.

Te próbki krwi zostaną zamrożone i przechowywane do końca badania, kiedy to zostaną poddane analizie:

• Próbka 1: plazmatyczny test Quanterix p-tau217;
• Próbka 2: genotypowanie apolipoproteiny E;
• Próbka 3: pomiar poziomu kreatyniny w osoczu. Ani zdrowi poznawczo uczestnicy, ani pacjenci, ani klinicyści odpowiedzialni za włączonych pacjentów nie zostaną poinformowani o wynikach tych testów biologicznych (w chwili obecnej stwierdzono brak zainteresowania klinicznego genotypem APOE i poziomem białka p-tau217 , brak modyfikacji ścieżki opieki, zgodnie z ustawą o bioetyce z dnia 02.08.2021r. Poziom kreatyniny zastosowano w tym badaniu jako zmienną korygującą do interpretacji poziomu białka p-tau217 i nie będzie on stosowany do interpretacji klinicznej.

Pacjenci w wieku od 50 do 85 lat, poddawani konsultacji w poradni pamięci z powodu prodromalnej lub łagodnej choroby Alzheimera z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem funkcji poznawczych (Mini-Mental State Examination ≥20/30), objęci lub uprawnieni do społecznego ubezpieczenia zdrowotnego, po poinformowaniu i posiadaniu wyraził pisemną zgodę na badanie.

W ramach badania pacjenci cierpiący na chorobę Alzheimera będą:

• Poddaj się ocenie poznawczej;
• Odpowiedz na kilka kwestionariuszy dotyczących ich danych demograficznych, nawyków związanych ze stylem życia, jakości snu, rezerwy poznawczej, towarzyszącego leczenia i chorób współistniejących;
• Wykonaj zadanie poznawczej nawigacji przestrzennej za pomocą śledzenia wzroku;
• Należy pobrać próbkę krwi na obecność biomarkera w osoczu i genetycznego czynnika ryzyka choroby Alzheimera.

Grupa 1: Osoba zdrowa poznawczo:

Po podpisaniu formularza zgody, podczas jedynej wizyty w badaniu badacz przeprowadzi u osób zdrowych poznawczo dwa przesiewowe testy funkcji poznawczych, aby upewnić się, że spełniają one kryteria grupy 1. Jeżeli wyniki w skalach poznawczych okażą się na granicy lub poniżej aktualnych standardów (Montrealska Ocena Poznawcza ≥ 26/30 i Skala Samooceny Trudności Poznawczych MacNair ≥ 15) w przypadku co najmniej jednego z 2 testów, uczestnik przedwcześnie zakończy badanie i w ramach rutynowej opieki można zaproponować dogłębną ocenę funkcji poznawczych.

Grupa 2: Pacjenci cierpiący na chorobę Alzheimera:

Po podpisaniu formularza zgody, podczas jedynej wizyty w badaniu badacz przeprowadzi pacjentom Montrealską Ocenę Poznawczą w celu oceny stanu poznawczego.

Dla każdego uczestnika (grupa 1 i 2):

Podczas jedynej wizyty w badaniu oraz po interwencji 1 uczestnicy odpowiedzą na pytania zawarte w kwestionariuszach dotyczących:

• Dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, waga, wzrost, poziom wykształcenia;
• Nawyki związane ze stylem życia, takie jak zwykły środek transportu, poczucie kierunku, korzystanie z urządzenia GPS i granie w gry wideo;
• Jakość snu w ciągu poprzedniego miesiąca i poprzedniej nocy;
• Kwestionariusz rezerwy poznawczej Rami i in., 2011;
• Leczenie skojarzone i choroby współistniejące.

Dla każdego uczestnika (grupa 1 i 2):

Podczas jedynej wizyty w badaniu oraz po interwencjach 1 i 2 uczestnicy wykonają zadanie nawigacji przestrzennej z wykorzystaniem eyetrackingu.

Uczestnicy zagrają w grę wideo Sea Hero Quest i wcielą się w kapitana małej łódki, która musi przedostać się przez środowisko wodne. Na początku każdego poziomu graczowi wyświetlana jest mapa otoczenia, z początkową pozycją łodzi i bojami, do których musi dotrzeć tak szybko, jak to możliwe, w ustalonej kolejności. Po zapamiętaniu mapa znika i rozpoczyna się nawigacja.

Uczestnicy rozegrają 6 poziomów Sea Hero Quest (dwa poziomy szkoleniowe i cztery różne poziomy nawigacji). Ta interwencja zostanie zaproponowana przez przeszkolonego członka zespołu, a uczestnicy będą grać na cyfrowym tablecie podłączonym do urządzenia śledzącego wzrok. Całkowity czas trwania zadania wynosi 30 minut (faza szkolenia + sekwencje oceny).

Dla każdego uczestnika (grupa 1 i 2):

Podczas jedynej wizyty w badaniu oraz po interwencjach 1, 2 i 3 dyplomowana pielęgniarka pobierze próbki krwi żylnej z 3 probówek po 4 ml każda.

Te próbki krwi zostaną zamrożone i przechowywane do końca badania, kiedy to zostaną poddane analizie:

• Próbka 1: plazmatyczny test Quanterix p-tau217;
• Próbka 2: genotypowanie apolipoproteiny E;
• Próbka 3: pomiar poziomu kreatyniny w osoczu. Ani zdrowi poznawczo uczestnicy, ani pacjenci, ani klinicyści odpowiedzialni za włączonych pacjentów nie zostaną poinformowani o wynikach tych testów biologicznych (w chwili obecnej stwierdzono brak zainteresowania klinicznego genotypem APOE i poziomem białka p-tau217 , brak modyfikacji ścieżki opieki, zgodnie z ustawą o bioetyce z dnia 02.08.2021r. Poziom kreatyniny zastosowano w tym badaniu jako zmienną korygującą do interpretacji poziomu białka p-tau217 i nie będzie on stosowany do interpretacji klinicznej.

Opisane zostaną strategie nawigacji przestrzennej dzięki uczeniu maszynowemu identyfikującemu wzorce nawigacji przestrzennej z uwzględnieniem:

• Wydajność przestrzenna: długość trajektorii próbkowanych z częstotliwością 2 Hz (1 współrzędna x-y co 500 ms) – im krótsza trajektoria, tym lepsza wydajność;
• Ruchy oczu: próbkowanie spojrzenia rejestrowane i próbkowane przy 60 Hz w celu identyfikacji wskazówek wizualnych wykorzystywanych przez uczestników do rozwiązania zadania przestrzennego).

Schematy te zostaną opisane w zależności od wieku uczestnika.