Prostorové a oční trajektorie pro časnou diagnostiku Alzheimerovy choroby. (ACTSOMA)

Účastníci ve věku od 20 do 85 let bez kognitivní poruchy (Montreal Cognitive Assessment ≥ 26/30 a MacNair Cognitive Difficulties Self-Rating Scale ≥ 15), přidružení nebo mající nárok na sociální zdravotní pojištění, byli informováni a dali písemný souhlas studie.

V rámci studie budou kognitivně zdravé subjekty:

• Podstoupit kognitivní hodnocení;
• Odpovězte na několik dotazníků týkajících se jejich demografických údajů, životních návyků, kvality spánku, kognitivní rezervy, souběžné léčby a komorbidit;
• Dokončete úkol kognitivní prostorové navigace pomocí sledování očí;
• Nechte si odebrat krev na biomarker plazmy a genetický rizikový faktor pro Alzheimerovu chorobu.

Skupina 1: Kognitivně zdravý subjekt:

Po podepsání formuláře souhlasu během jediné návštěvy studie zadá zkoušející kognitivně zdravým subjektům dva kognitivní screeningové testy, aby se ujistil, že splňují kritéria pro skupinu 1. Pokud se výkon na kognitivních škálách ukáže jako hraniční nebo pod současnými standardy (Montreal Cognitive Assessment ≥ 26/30 a MacNair Cognitive Difficulties Self-Rating Scale ≥ 15) alespoň v jednom ze 2 testů, účastník předčasně ukončí studii a může být nabídnuto hloubkové kognitivní vyšetření jako součást běžné péče.

Skupina 2: Pacienti trpící Alzheimerovou chorobou:

Po podepsání formuláře souhlasu, během jediné návštěvy studie, zkoušející podá pacientům Montreal Cognitive Assessment k posouzení kognitivního stavu.

Pro každého účastníka (skupina 1 a 2):

Během jediné návštěvy studie a po intervenci 1 budou účastníci odpovídat na dotazníky týkající se:

• Demografické údaje, jako je věk, pohlaví, váha, výška, úroveň vzdělání;
• Návyky životního stylu, jako je obvyklý způsob dopravy, smysl pro směr, používání zařízení GPS a praxe videoher;
• Kvalita spánku za předchozí měsíc a předchozí noc;
• Dotazník kognitivní rezervy od Rami et al., 2011;
• Souběžná léčba a komorbidity.

Pro každého účastníka (skupina 1 a 2):

Během jediné návštěvy studie a po intervencích 1 a 2 účastníci splní úkol prostorové navigace se sledováním očí.

Účastníci si zahrají videohru Sea Hero Quest a vžijí se do role kapitána malého člunu, který si musí najít cestu vodním prostředím. Na začátku každé úrovně se hráči zobrazí mapa prostředí s počáteční pozicí člunu a bójemi, ke kterým se musí dostat co nejrychleji ve stanoveném pořadí. Jakmile je mapa uložena do paměti, zmizí a spustí se navigace.

Účastníci si zahrají 6 úrovní Sea Hero Quest (dvě úrovně výcviku a čtyři různé úrovně navigace). Tuto intervenci navrhne vyškolený člen týmu a účastníci budou hrát na digitálním tabletu připojeném k eye-trackeru. Celková doba trvání úkolu je 30 min (tréninková fáze + hodnotící sekvence).

Pro každého účastníka (skupina 1 a 2):

Během jediné návštěvy studie a po intervencích 1, 2 a 3 odebere státem kvalifikovaná sestra žilní vzorky ze 3 zkumavek po 4 ml.

Tyto vzorky krve budou zmraženy a skladovány až do konce studie, kdy budou analyzovány:

• Vzorek 1: plazmatický test Quanterix p-tau217;
• Vzorek 2: genotypizace apolipoproteinu E;
• Vzorek 3: měření plazmatických hladin kreatininu. O výsledcích těchto biologických testů nebudou informováni ani kognitivně zdraví jedinci, ani pacienti, ani kliničtí lékaři zodpovědní za zahrnuté pacienty (v současné době není prokázán klinický zájem o genotyp APOE a hladinu proteinu p-tau217 , absence úpravy cesty péče, v souladu s bioetickým zákonem ze dne 2. srpna 2021. Hladina kreatininu se v této studii používá jako nastavovací proměnná pro interpretaci hladiny proteinu p-tau217 a nebude použita pro klinickou interpretaci.

Pacienti ve věku mezi 50 a 85 lety, kteří podstupují konzultaci na kliniku paměti pro prodromální nebo mírnou Alzheimerovu chorobu s mírným nebo středně závažným kognitivním poklesem (minimální vyšetření duševního zdraví ≥ 20/30), kteří jsou pojištěni nebo mají nárok na sociální zdravotní pojištění, byli informováni a měli dali písemný souhlas se studií.

V rámci studie budou pacienti trpící Alzheimerovou chorobou:

• Podstoupit kognitivní hodnocení;
• Odpovězte na několik dotazníků týkajících se jejich demografických údajů, životních návyků, kvality spánku, kognitivní rezervy, souběžné léčby a komorbidit;
• Dokončete úkol kognitivní prostorové navigace pomocí sledování očí;
• Nechte si odebrat krev na biomarker plazmy a genetický rizikový faktor pro Alzheimerovu chorobu.

Skupina 1: Kognitivně zdravý subjekt:

Po podepsání formuláře souhlasu během jediné návštěvy studie zadá zkoušející kognitivně zdravým subjektům dva kognitivní screeningové testy, aby se ujistil, že splňují kritéria pro skupinu 1. Pokud se výkon na kognitivních škálách ukáže jako hraniční nebo pod současnými standardy (Montreal Cognitive Assessment ≥ 26/30 a MacNair Cognitive Difficulties Self-Rating Scale ≥ 15) alespoň v jednom ze 2 testů, účastník předčasně ukončí studii a může být nabídnuto hloubkové kognitivní vyšetření jako součást běžné péče.

Skupina 2: Pacienti trpící Alzheimerovou chorobou:

Po podepsání formuláře souhlasu, během jediné návštěvy studie, zkoušející podá pacientům Montreal Cognitive Assessment k posouzení kognitivního stavu.

Pro každého účastníka (skupina 1 a 2):

Během jediné návštěvy studie a po intervenci 1 budou účastníci odpovídat na dotazníky týkající se:

• Demografické údaje, jako je věk, pohlaví, váha, výška, úroveň vzdělání;
• Návyky životního stylu, jako je obvyklý způsob dopravy, smysl pro směr, používání zařízení GPS a praxe videoher;
• Kvalita spánku za předchozí měsíc a předchozí noc;
• Dotazník kognitivní rezervy od Rami et al., 2011;
• Souběžná léčba a komorbidity.

Pro každého účastníka (skupina 1 a 2):

Během jediné návštěvy studie a po intervencích 1 a 2 účastníci splní úkol prostorové navigace se sledováním očí.

Účastníci si zahrají videohru Sea Hero Quest a vžijí se do role kapitána malého člunu, který si musí najít cestu vodním prostředím. Na začátku každé úrovně se hráči zobrazí mapa prostředí s počáteční pozicí člunu a bójemi, ke kterým se musí dostat co nejrychleji ve stanoveném pořadí. Jakmile je mapa uložena do paměti, zmizí a spustí se navigace.

Účastníci si zahrají 6 úrovní Sea Hero Quest (dvě úrovně výcviku a čtyři různé úrovně navigace). Tuto intervenci navrhne vyškolený člen týmu a účastníci budou hrát na digitálním tabletu připojeném k eye-trackeru. Celková doba trvání úkolu je 30 min (tréninková fáze + hodnotící sekvence).

Pro každého účastníka (skupina 1 a 2):

Během jediné návštěvy studie a po intervencích 1, 2 a 3 odebere státem kvalifikovaná sestra žilní vzorky ze 3 zkumavek po 4 ml.

Tyto vzorky krve budou zmraženy a skladovány až do konce studie, kdy budou analyzovány:

• Vzorek 1: plazmatický test Quanterix p-tau217;
• Vzorek 2: genotypizace apolipoproteinu E;
• Vzorek 3: měření plazmatických hladin kreatininu. O výsledcích těchto biologických testů nebudou informováni ani kognitivně zdraví jedinci, ani pacienti, ani kliničtí lékaři zodpovědní za zahrnuté pacienty (v současné době není prokázán klinický zájem o genotyp APOE a hladinu proteinu p-tau217 , absence úpravy cesty péče, v souladu s bioetickým zákonem ze dne 2. srpna 2021. Hladina kreatininu se v této studii používá jako nastavovací proměnná pro interpretaci hladiny proteinu p-tau217 a nebude použita pro klinickou interpretaci.

Strategie prostorové navigace budou popsány díky strojovému učení identifikujícímu vzory prostorové navigace s ohledem na:

• Prostorové výkony: délka trajektorií vzorkovaných při 2Hz (1 souřadnice x-y každých 500 ms) – čím kratší trajektorie, tím lepší výkon;
• Pohyby očí: vzorkování pohledu zaznamenané a vzorkované při 60 Hz k identifikaci vizuálních vodítek používaných účastníky k řešení prostorového úkolu).

Tyto vzorce budou popsány podle věku účastníka.