Пространственные и глазные траектории для ранней диагностики болезни Альцгеймера. (ACTSOMA)
Совместный анализ пространственных и глазных траекторий для ранней диагностики болезни Альцгеймера.
Пространственная навигация — это когнитивная функция высокого уровня, которая позволяет людям ориентироваться и перемещаться в пространстве, создавая мысленное представление окружающей среды. Это особенно интересно, поскольку в нем задействованы многочисленные нейронные сети, связанные, например, с проприоцепцией и зрением.
Несмотря на универсальность этой когнитивной функции, пространственная навигация мало изучена клинически, хотя изменения в пространственном планировании и стратегиях навигации связаны со многими расстройствами головного мозга, включая болезнь Альцгеймера (Coughlan et al., 2018). Это можно объяснить тем, что используемые в настоящее время нейропсихологические тесты не позволяют эффективно оценить нарушения пространственной навигации. Кроме того, на эффективность пространственной навигации влияют многие непатологические параметры, в частности социально-демографические и образ жизни (Wolbers & Hegarty, 2010; Coutrot et al., 2018). Отделение патологического компонента от этих непатологических факторов в пространственной навигации может оказаться сложной задачей.
В этом контексте был разработан Sea Hero Quest (SHQ) (Coutrot et al., 2018; Spiers et al., 2021) как задача когнитивной пространственной навигации международного масштаба, которая имеет большие перспективы для оценки эффективности пространственной навигации в нормальных и патологических состояниях. старение. SHQ — это видеоигра, которая реализует классические задачи из литературы по пространственному познанию и позволила собрать траектории 4 миллионов игроков с различными социально-демографическими профилями.
Помимо прямого измерения пространственных смещений, движения глаз, измеряемые с помощью отслеживания движений глаз, предоставляют дополнительную информацию о когнитивных процессах, связанных со зрительным вниманием. Анализ движений глаз может предоставить ценную информацию о стратегиях, используемых людьми во время пространственной навигации (Zhu et al., eLife 2023).
Хотя хорошо известно, что нормальное и патологическое старение (например, в контексте болезни Альцгеймера) влияет на выполнение простых задач пространственной навигации или зрительного внимания, нейрокогнитивные механизмы, участвующие в этом ухудшении, остаются плохо изученными. Исследователи предполагают, что совместный анализ зрительных и пространственных следов обеспечит более детальное понимание когнитивных стратегий, используемых при выполнении задачи пространственной навигации, и, следовательно, этих основных механизмов.
Поэтому исследователи предлагают совместно изучить связь между двумя взаимодополняющими когнитивными функциями: пространственной навигацией и зрительным вниманием, а также их связь с нормальным и патологическим старением (подтвержденная болезнь Альцгеймера, плазменные биомаркеры и генетические факторы риска болезни Альцгеймера). Совместный анализ этих различных сигналов никогда не проводился в рамках исследований нормального старения и болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antoine GARNIER-CRUSSARD, Dr
- Номер телефона: 04 72 43 20 50
- Электронная почта: antoine.garnier-crussard@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Service de neuro-cognition et neuro-ophtalmologie Hôpital Pierre Wertheimer
-
Контакт:
- Maïté FORMAGLIO, MD
- Номер телефона: +33 04 72 11 80 71
- Электронная почта: maite.formaglio@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Service de médecine du vieillissement - Hôpital Lyon Sud
-
Контакт:
- Claire SCHUTZ, Dr
- Номер телефона: 04 78 86 39 40
- Электронная почта: claire.schutz@chu-lyon.fr
-
-
Lyon
-
Villeurbanne, Lyon, Франция, 69100
- Hôpital des Charpennes, Institut du Vieillissement, Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Когнитивно здоровые субъекты:
- Участники в возрасте от 20 до 85 лет;
- Участник, аффилированный или имеющий право на участие в программе социального обеспечения;
- Участники, которые были проинформированы и дали письменное согласие.
Пациенты с болезнью Альцгеймера:
- Участник в возрасте от 50 до 85 лет;
- Участник, проходящий консультацию клиники памяти по поводу диагностированной болезни Альцгеймера, на стадии незначительного нейрокогнитивного нарушения или большого нейрокогнитивного нарушения, согласно критериям NIA-AA 2011 (McKahn et al., 2011, Albert et al., 2011);
- Легкие и умеренные когнитивные нарушения, мини-обследование психического состояния (MMSE ≥ 20/30, за 6 месяцев до включения);
- Участник, аффилированный или имеющий право на участие в программе социального обеспечения;
- Участники, которые были проинформированы и дали письменное согласие.
Критерий исключения:
Для всех участников:
- Тяжелая, прогрессирующая или нестабильная патология, характер которой может влиять на переменные оценки (эпилепсия, острые психические или психотические расстройства, зрительные галлюцинации, острая инфекция);
- Потребление токсичных веществ, которые могут повлиять на когнитивные функции;
- Глухота или слепота, которые могут поставить под угрозу оценку участника или его участие в заданиях и весах;
- Участники, находящиеся под опекой или правовой защитой;
- Беременные женщины, роженицы или кормящие матери;
- Лица, находящиеся под психиатрическим наблюдением.
Когнитивно здоровые субъекты:
- У участников диагностировано когнитивное расстройство.
Специально для пациентов с болезнью Альцгеймера:
- Участники с диагнозом, отличным от болезни Альцгеймера, который способствует нейрокогнитивным нарушениям (за исключением поражения микрососудов головного мозга, т. е. легкой или умеренной микроангиопатии);
- Тяжелая церебральная микроангиопатия (обширные и выраженные гиперсигналы белого вещества, оценка Фазекаса = 3);
- Тяжелые психоповеденческие проявления, препятствующие выполнению задания, по усмотрению следователя;
- Текущее участие в протоколе исследования лекарств от болезни Альцгеймера, в частности, в тестировании методов лечения, «модифицирующих заболевание», которые могут взаимодействовать с патофизиологией заболевания (после рандомизации).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивно здоровые субъекты
Участники в возрасте от 20 до 85 лет без когнитивных нарушений (Монреальская когнитивная оценка ≥ 26/30 и шкала самооценки когнитивных трудностей Макнейра ≥15), аффилированные или имеющие право на социальное медицинское страхование, которые были проинформированы и дали письменное согласие на изучение. В рамках исследования когнитивно здоровые субъекты будут:
|
Группа 1: Когнитивно здоровый субъект: После подписания формы согласия во время единственного посещения исследования исследователь проведет когнитивно здоровым субъектам два когнитивных скрининговых теста, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям группы 1. Если результаты по когнитивным шкалам окажутся пограничными или ниже текущих стандартов (Монреальская когнитивная оценка ≥ 26/30 и шкала самооценки когнитивных трудностей Макнейра ≥15) хотя бы для одного из двух тестов, участник преждевременно завершит исследование и может быть предложено углубленное когнитивное обследование в рамках обычного ухода. Группа 2: Пациенты, страдающие болезнью Альцгеймера: После подписания формы согласия во время единственного визита в рамках исследования исследователь проведет пациентам Монреальскую когнитивную оценку для оценки когнитивного статуса. Для каждого участника (группа 1 и 2): Во время единственного посещения исследования и после вмешательства 1 участники ответят на вопросы анкеты о:
Для каждого участника (группа 1 и 2): Во время единственного посещения исследования и после вмешательств 1 и 2 участники выполнят задачу пространственной навигации с помощью отслеживания глаз. Участники сыграют в видеоигру Sea Hero Quest и возьмут на себя роль капитана небольшого судна, которому предстоит найти путь в водной среде. В начале каждого уровня игроку показывается карта окружающей среды с указанием начального положения лодки и буев, которых она должна достичь как можно быстрее в установленном порядке. После сохранения карты она исчезает и начинается навигация. Участникам предстоит пройти 6 уровней Sea Hero Quest (два тренировочных и четыре различных уровня навигации). Это вмешательство будет предложено обученным членом команды, а участники будут играть на цифровом планшете, подключенном к айтрекеру. Общая продолжительность задания — 30 минут (фаза обучения + последовательность оценивания). Для каждого участника (группа 1 и 2): Во время единственного посещения исследования и после вмешательств 1, 2 и 3 медсестра государственной квалификации возьмет образцы вен из 3 пробирок по 4 мл каждая. Эти образцы крови будут заморожены и сохранены до конца исследования, когда они будут проанализированы:
|
|
Экспериментальный: Пациенты, страдающие болезнью Альцгеймера
Пациенты в возрасте от 50 до 85 лет, проходящие консультацию в клинике памяти по поводу продромальной или легкой болезни Альцгеймера с легким или умеренным снижением когнитивных функций (мини-психическое обследование ≥20/30), имеющие право на социальное медицинское страхование или имеющие право на него, проинформированные и имеющие дали письменное согласие на исследование. В рамках исследования пациенты, страдающие болезнью Альцгеймера, будут:
|
Группа 1: Когнитивно здоровый субъект: После подписания формы согласия во время единственного посещения исследования исследователь проведет когнитивно здоровым субъектам два когнитивных скрининговых теста, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям группы 1. Если результаты по когнитивным шкалам окажутся пограничными или ниже текущих стандартов (Монреальская когнитивная оценка ≥ 26/30 и шкала самооценки когнитивных трудностей Макнейра ≥15) хотя бы для одного из двух тестов, участник преждевременно завершит исследование и может быть предложено углубленное когнитивное обследование в рамках обычного ухода. Группа 2: Пациенты, страдающие болезнью Альцгеймера: После подписания формы согласия во время единственного визита в рамках исследования исследователь проведет пациентам Монреальскую когнитивную оценку для оценки когнитивного статуса. Для каждого участника (группа 1 и 2): Во время единственного посещения исследования и после вмешательства 1 участники ответят на вопросы анкеты о:
Для каждого участника (группа 1 и 2): Во время единственного посещения исследования и после вмешательств 1 и 2 участники выполнят задачу пространственной навигации с помощью отслеживания глаз. Участники сыграют в видеоигру Sea Hero Quest и возьмут на себя роль капитана небольшого судна, которому предстоит найти путь в водной среде. В начале каждого уровня игроку показывается карта окружающей среды с указанием начального положения лодки и буев, которых она должна достичь как можно быстрее в установленном порядке. После сохранения карты она исчезает и начинается навигация. Участникам предстоит пройти 6 уровней Sea Hero Quest (два тренировочных и четыре различных уровня навигации). Это вмешательство будет предложено обученным членом команды, а участники будут играть на цифровом планшете, подключенном к айтрекеру. Общая продолжительность задания — 30 минут (фаза обучения + последовательность оценивания). Для каждого участника (группа 1 и 2): Во время единственного посещения исследования и после вмешательств 1, 2 и 3 медсестра государственной квалификации возьмет образцы вен из 3 пробирок по 4 мл каждая. Эти образцы крови будут заморожены и сохранены до конца исследования, когда они будут проанализированы:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ стратегий пространственной навигации, используемых участниками в зависимости от возраста.
Временное ограничение: День 1 Сразу после включения
|
Стратегии пространственной навигации будут описаны благодаря машинному обучению, определяющему закономерности пространственной навигации, принимая во внимание:
Эти закономерности будут описаны в зависимости от возраста участника. |
День 1 Сразу после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние когнитивного здоровья: наличие или отсутствие диагностированной болезни Альцгеймера.
Временное ограничение: День 1 Сразу после включения
|
Стратегии пространственной навигации будут сравниваться в зависимости от когнитивного статуса участника (когнитивно здоровый или с болезнью Альцгеймера).
|
День 1 Сразу после включения
|
|
Анализ белка плазмы P-tau217 в пг/мл интерпретируется в зависимости от уровня креатинина и индекса массы тела.
Временное ограничение: День 1 Сразу после включения
|
Стратегии пространственной навигации будут сравниваться с помощью анализа плазменного белка p-tau217.
Платформа Simoa (одномолекулярная матрица для обнаружения белков) будет использовать коммерческие наборы для проведения анализа белка p-tau217 (Quanterix).
|
День 1 Сразу после включения
|
|
Генотипирование гена аполипопротеина Е: носитель ApoE4 или неноситель ApoE4.
Временное ограничение: День 1 Сразу после включения
|
Стратегии пространственной навигации будут сравниваться согласно генотипированию.
Платформа молекулярной биологии проведет генотипирование аполипопротеина Е
|
День 1 Сразу после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoine GARNIER-CRUSSARD, HCL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_1166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .