Traiettorie spaziali e oculari per la diagnosi precoce della malattia di Alzheimer. (ACTSOMA)

Partecipanti di età compresa tra 20 e 85 anni senza deterioramento cognitivo (Montreal Cognitive Assessment ≥ 26/30 e MacNair Cognitive Difficultities Self-Rating Scale ≥15), affiliati o aventi diritto a un'assicurazione sanitaria sociale, essendo stati informati e avendo dato il consenso scritto a lo studio.

Come parte dello studio, i soggetti cognitivamente sani:

• Sottoporsi a una valutazione cognitiva;
• Rispondere a diversi questionari sui propri dati demografici, abitudini di vita, qualità del sonno, riserva cognitiva, trattamenti concomitanti e comorbilità;
• Completare un'attività di navigazione spaziale cognitiva con tracciamento oculare;
• Sottoporsi a un prelievo di sangue per individuare il biomarcatore plasmatico e il fattore di rischio genetico per la malattia di Alzheimer.

Gruppo 1: Soggetto cognitivamente sano:

Dopo aver firmato il modulo di consenso, durante l'unica visita dello studio, lo sperimentatore somministrerà a soggetti cognitivamente sani due test di screening cognitivo per garantire che soddisfino i criteri per il gruppo 1. Se le prestazioni sulle scale cognitive risultano essere borderline o inferiori agli standard attuali (Montreal Cognitive Assessment ≥ 26/30 e MacNair Cognitive Difficultities Self-Rating Scale ≥ 15) per almeno uno dei 2 test, il partecipante terminerà prematuramente lo studio e può essere offerta una valutazione cognitiva approfondita come parte delle cure di routine.

Gruppo 2: Pazienti affetti da malattia di Alzheimer:

Dopo aver firmato il modulo di consenso, durante l'unica visita dello studio, lo sperimentatore somministrerà ai pazienti il ​​Montreal Cognitive Assessment per valutare lo stato cognitivo.

Per ogni partecipante (gruppo 1 e 2):

Durante l'unica visita dello studio e dopo l'intervento 1, i partecipanti risponderanno a questionari su:

• Dati demografici quali età, sesso, peso, altezza, livello di istruzione;
• Abitudini di vita come la modalità di trasporto abituale, il senso dell'orientamento, l'uso del dispositivo GPS e la pratica dei videogiochi;
• Qualità del sonno nel mese precedente e nella notte precedente;
• Questionario sulla riserva cognitiva di Rami et al., 2011;
• Terapie concomitanti e comorbilità.

Per ogni partecipante (gruppo 1 e 2):

Durante l'unica visita dello studio e dopo gli interventi 1 e 2, i partecipanti completeranno il compito di navigazione spaziale con eye-tracking.

I partecipanti giocheranno al videogioco Sea Hero Quest e vestiranno i panni del capitano di una piccola imbarcazione che deve orientarsi in un ambiente acquatico. All'inizio di ogni livello, al giocatore viene mostrata una mappa dell'ambiente, con la posizione iniziale della barca e le boe che deve raggiungere il più velocemente possibile in un ordine prestabilito. Una volta memorizzata la mappa questa scompare e inizia la navigazione.

I partecipanti giocheranno 6 livelli di Sea Hero Quest (due livelli di allenamento e quattro diversi livelli di navigazione). Questo intervento sarà proposto da un membro del team formato e i partecipanti giocheranno su un tablet digitale collegato a un eye-tracker. La durata totale dell'attività è di 30 minuti (fase di formazione + sequenze di valutazione).

Per ogni partecipante (gruppo 1 e 2):

Durante l'unica visita dello studio e dopo gli interventi 1, 2 e 3, un infermiere qualificato dallo Stato preleverà campioni venosi da 3 provette da 4 ml ciascuna.

Questi campioni di sangue verranno congelati e conservati fino alla fine dello studio quando verranno analizzati:

• Campione 1: dosaggio plasmatico Quanterix p-tau217;
• Campione 2: genotipizzazione dell'apolipoproteina E;
• Campione 3: misurazione dei livelli di creatinina plasmatica. Né i soggetti cognitivamente sani, né i pazienti, né i medici responsabili dei pazienti inclusi saranno informati dei risultati di questi test biologici (assenza di interesse clinico accertata al momento del genotipo APOE e del livello della proteina p-tau217 , assenza di modifica del percorso assistenziale, in adeguamento alla legge di bioetica del 2 agosto 2021. Il livello di creatinina viene utilizzato in questo studio come variabile di aggiustamento per interpretare il livello della proteina p-tau217 e non verrà utilizzato per l'interpretazione clinica.

Pazienti di età compresa tra 50 e 85 anni, sottoposti a consultazione clinica della memoria per malattia di Alzheimer prodromica o lieve con declino cognitivo lieve o moderato (Mini-Mental State Examination ≥20/30) affiliati o aventi diritto ad un'assicurazione sanitaria sociale, essendo stati informati e avendo dato il consenso scritto allo studio.

Nell'ambito dello studio, i pazienti affetti dal morbo di Alzheimer potranno:

• Sottoporsi a una valutazione cognitiva;
• Rispondere a diversi questionari sui propri dati demografici, abitudini di vita, qualità del sonno, riserva cognitiva, trattamenti concomitanti e comorbilità;
• Completare un'attività di navigazione spaziale cognitiva con tracciamento oculare;
• Sottoporsi a un prelievo di sangue per individuare il biomarcatore plasmatico e il fattore di rischio genetico per la malattia di Alzheimer.

Gruppo 1: Soggetto cognitivamente sano:

Dopo aver firmato il modulo di consenso, durante l'unica visita dello studio, lo sperimentatore somministrerà a soggetti cognitivamente sani due test di screening cognitivo per garantire che soddisfino i criteri per il gruppo 1. Se le prestazioni sulle scale cognitive risultano essere borderline o inferiori agli standard attuali (Montreal Cognitive Assessment ≥ 26/30 e MacNair Cognitive Difficultities Self-Rating Scale ≥ 15) per almeno uno dei 2 test, il partecipante terminerà prematuramente lo studio e può essere offerta una valutazione cognitiva approfondita come parte delle cure di routine.

Gruppo 2: Pazienti affetti da malattia di Alzheimer:

Dopo aver firmato il modulo di consenso, durante l'unica visita dello studio, lo sperimentatore somministrerà ai pazienti il ​​Montreal Cognitive Assessment per valutare lo stato cognitivo.

Per ogni partecipante (gruppo 1 e 2):

Durante l'unica visita dello studio e dopo l'intervento 1, i partecipanti risponderanno a questionari su:

• Dati demografici quali età, sesso, peso, altezza, livello di istruzione;
• Abitudini di vita come la modalità di trasporto abituale, il senso dell'orientamento, l'uso del dispositivo GPS e la pratica dei videogiochi;
• Qualità del sonno nel mese precedente e nella notte precedente;
• Questionario sulla riserva cognitiva di Rami et al., 2011;
• Terapie concomitanti e comorbilità.

Per ogni partecipante (gruppo 1 e 2):

Durante l'unica visita dello studio e dopo gli interventi 1 e 2, i partecipanti completeranno il compito di navigazione spaziale con eye-tracking.

I partecipanti giocheranno al videogioco Sea Hero Quest e vestiranno i panni del capitano di una piccola imbarcazione che deve orientarsi in un ambiente acquatico. All'inizio di ogni livello, al giocatore viene mostrata una mappa dell'ambiente, con la posizione iniziale della barca e le boe che deve raggiungere il più velocemente possibile in un ordine prestabilito. Una volta memorizzata la mappa questa scompare e inizia la navigazione.

I partecipanti giocheranno 6 livelli di Sea Hero Quest (due livelli di allenamento e quattro diversi livelli di navigazione). Questo intervento sarà proposto da un membro del team formato e i partecipanti giocheranno su un tablet digitale collegato a un eye-tracker. La durata totale dell'attività è di 30 minuti (fase di formazione + sequenze di valutazione).

Per ogni partecipante (gruppo 1 e 2):

Durante l'unica visita dello studio e dopo gli interventi 1, 2 e 3, un infermiere qualificato dallo Stato preleverà campioni venosi da 3 provette da 4 ml ciascuna.

Questi campioni di sangue verranno congelati e conservati fino alla fine dello studio quando verranno analizzati:

• Campione 1: dosaggio plasmatico Quanterix p-tau217;
• Campione 2: genotipizzazione dell'apolipoproteina E;
• Campione 3: misurazione dei livelli di creatinina plasmatica. Né i soggetti cognitivamente sani, né i pazienti, né i medici responsabili dei pazienti inclusi saranno informati dei risultati di questi test biologici (assenza di interesse clinico accertata al momento del genotipo APOE e del livello della proteina p-tau217 , assenza di modifica del percorso assistenziale, in adeguamento alla legge di bioetica del 2 agosto 2021. Il livello di creatinina viene utilizzato in questo studio come variabile di aggiustamento per interpretare il livello della proteina p-tau217 e non verrà utilizzato per l'interpretazione clinica.

Le strategie di navigazione spaziale saranno descritte grazie al machine learning identificando modelli di navigazione spaziale prendendo in considerazione:

• Prestazioni spaziali: lunghezza delle traiettorie campionate a 2Hz (1 coordinata x-y ogni 500 ms) - più corta è la traiettoria, migliore è la prestazione;
• Movimenti oculari: campionamento dello sguardo registrato e campionato a 60 Hz per identificare indizi visivi utilizzati dai partecipanti per risolvere il compito spaziale).

Questi modelli saranno descritti in base all'età del partecipante.