- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06216262
Evaluering av effektiviteten av desensibiliserende midler til hjemmebruk på dentinoverfølsomhet
23. august 2024 oppdatert av: Gizem AYAN, Çanakkale Onsekiz Mart University
Dentinfølsomhet er et av de vanligste problemene i samfunnet og påvirker livskvaliteten knyttet til munnhelse.
Midler som tannkrem, munnvann og tannkrem er desensibiliserende midler av hjemmetype som brukes som det første trinnet i behandlingen av dentinoverfølsomhet.
Totalt 180 individer med dentinsensitivitet vil bli inkludert i studien og individene vil bli tilfeldig delt inn i 6 grupper.
Individer i 1. gruppe vil få argininholdig tannkrem, individer i 2. gruppe vil få nominholdig tannkrem, individer i 3. gruppe vil få propolisholdig tannkrem, individer i 4. gruppe vil få amorft kaseinfosfopeptid kalsiumfosfatholdig tannkrem, og personer i 5. gruppe vil få munnvann som inneholder kaliumnitrat.
Klassisk tannkrem med 1450 ppm fluor vil bli delt ut til personer i kontrollgruppen, som er 6. gruppe.
Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15), bestående av 15 spørsmål, vil bli brukt til å evaluere dentinsensitivitet.
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å bestemme individets smerteskår i dentinfølsomhet, og individet vil bli bedt om å skåre intensiteten av smerte som oppleves mellom 0-10 poeng.
Til slutt, i evalueringen av dentinfølsomhet, vil en enkelt tannlege tilføre luft til livmorhalsen på tannen fra en avstand på 1 cm i 1 sekund, og Schiff Sensitivity Scale-score vil bli bestemt gjennom klinisk undersøkelse.
En skår mellom 0 og 3 vil bli bestemt av tannlegen i henhold til pasientens respons på luftstimulansen.
Effektiviteten til desensibiliserende midlene til hjemmebruk som brukes i behandlingen av dentinoverfølsomhet ble evaluert med DHEQ-15, VAS og Schiff Sensitivity Scale; Baseline, 4. og 8. ukesscore vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Canakkale, Tyrkia
- Canakkale Onsekiz Mart University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-70 år
- Den generelle helsetilstanden er god
- Personer med følsomhet i 2 eller flere ikke-tilstøtende tenner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Avanserte periodontale sykdommer
- Kroniske sykdommer som kan påvirke studieresultatene
- Store orale patologier
- Bruk av antikonvulsiva, antihistamin, antidepressiva, beroligende, beroligende medisiner
- Bruk av desensibiliserende pasta de siste 3 månedene
- Personer som har blitt behandlet for periodontal sykdom de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
1450 ppm fluortannkrem
|
Pusse tenner to ganger om dagen i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Arginin
tannkrem som inneholder arginin
|
Pusse tenner to ganger om dagen i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Novamin
tannkrem som inneholder nomin
|
Pusse tenner to ganger om dagen i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Propolis
tannkrem som inneholder propolis
|
Pusse tenner to ganger om dagen i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Kaseinfosfopeptid Amorft kalsiumfosfat
Tannkrem som inneholder kaseinfosfopeptid amorft kalsiumfosfat
|
Pusse tenner to ganger om dagen i 8 uker
Etter prosedyren i kontrollgruppen påføres den på tannoverflaten en gang daglig i 3 minutter før du legger deg om natten i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Kaliumnitrat
munnvann som inneholder kaliumnitrat
|
Pusse tenner to ganger om dagen i 8 uker
Etter prosedyren i kontrollgruppen, munnskyll to ganger om dagen morgen og kveld i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire-15 (DHEQ-15)
Tidsramme: i 8 uker (opprinnelig 4 uker og 8 uker)
|
Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire-15 (DHEQ-15) er et 7-punkts Likert-skalaskjema som består av 15 spørsmål som brukes til å evaluere dentinsensitivitet, med svar som spenner fra "helt enig" til "helt uenig".
|
i 8 uker (opprinnelig 4 uker og 8 uker)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: i 8 uker (opprinnelig 4 uker og 8 uker)
|
VAS er en skala der individet vurderer smertenivået mellom 0 (ingen skade) og 10 (verker verst).
|
i 8 uker (opprinnelig 4 uker og 8 uker)
|
|
Schiff Sensitivity Scale
Tidsramme: i 8 uker (opprinnelig 4 uker og 8 uker)
|
I evalueringen av dentinoverfølsomhet vil en enkelt tannlege påføre luft til livmorhalsen til tannen fra en avstand på 1 cm i 1 sekund under en klinisk undersøkelse, og Schiff Sensitivity Scale-score vil bli bestemt. 0: motivet reagerer ikke på luftstimulus
|
i 8 uker (opprinnelig 4 uker og 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mason S, Burnett GR, Patel N, Patil A, Maclure R. Impact of toothpaste on oral health-related quality of life in people with dentine hypersensitivity. BMC Oral Health. 2019 Oct 22;19(1):226. doi: 10.1186/s12903-019-0919-x.
- Baker SR, Gibson BJ, Sufi F, Barlow A, Robinson PG. The Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire: a longitudinal validation study. J Clin Periodontol. 2014 Jan;41(1):52-9. doi: 10.1111/jcpe.12181. Epub 2013 Nov 6.
- Basaran S, Celik C. Turkish Adaptation of Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ). Community Dent Health. 2018 Mar 1;35(1):47-51. doi: 10.1922/CDH_4151Basaran05.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Overfølsomhet
- Dentinfølsomhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsium
- Propolis
- Kaseiner
Andre studie-ID-numre
- TSA-2023-4535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .