- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06216262
Avaliação da eficácia de agentes dessensibilizantes de uso doméstico na hipersensibilidade dentinária
19 de janeiro de 2024 atualizado por: Gizem AYAN, Çanakkale Onsekiz Mart University
A sensibilidade dentinária é um dos problemas mais comuns na sociedade e afeta a qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
Agentes como pasta de dente, enxaguatório bucal e creme dental são agentes dessensibilizantes caseiros usados como primeira etapa no tratamento da hipersensibilidade dentinária.
Um total de 180 indivíduos com sensibilidade dentinária serão incluídos no estudo e os indivíduos serão divididos aleatoriamente em 6 grupos.
Os indivíduos do 1º Grupo receberão creme dental contendo arginina, os indivíduos do 2º Grupo receberão creme dental contendo novamina, os indivíduos do 3º Grupo receberão creme dental contendo própolis, os indivíduos do 4º Grupo receberão caseína fosfopeptídeo amorfo creme dental contendo fosfato de cálcio, e os indivíduos do 5º Grupo receberão enxaguatório bucal contendo nitrato de potássio.
Creme dental clássico com 1450 ppm de flúor será distribuído aos indivíduos do grupo controle, que é o 6º grupo.
O Questionário de Experiência de Hipersensibilidade Dentinária (DHEQ-15), composto por 15 questões, será utilizado para avaliar a sensibilidade dentinária.
A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para determinar a pontuação de dor do indivíduo na sensibilidade dentinária, e o indivíduo será solicitado a pontuar a intensidade da dor experimentada entre 0-10 pontos.
Por fim, na avaliação da sensibilidade dentinária, um único dentista aplicará ar no colo do dente a uma distância de 1 cm por 1 segundo, e a pontuação da Escala de Sensibilidade de Schiff será determinada por meio de exame clínico.
Uma pontuação entre 0 e 3 será determinada pelo dentista de acordo com a resposta do paciente ao estímulo aéreo.
A eficácia dos agentes dessensibilizantes de uso domiciliar utilizados no tratamento da hipersensibilidade dentinária foi avaliada com DHEQ-15, VAS e Escala de Sensibilidade de Schiff; As pontuações da linha de base, 4ª e 8ª semanas serão comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gizem AYAN
- Número de telefone: +905076775047
- E-mail: gizem.ayan@comu.edu.tr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18-70 anos
- O estado geral de saúde é bom
- Indivíduos com sensibilidade em 2 ou mais dentes não adjacentes
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doenças periodontais avançadas
- Doenças crônicas que podem afetar os resultados do estudo
- Principais patologias bucais
- Uso de medicamentos anticonvulsivantes, anti-histamínicos, antidepressivos, sedativos e tranquilizantes
- Uso de pasta dessensibilizante nos últimos 3 meses
- Indivíduos que foram tratados para doença periodontal nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Dentífrico com flúor 1450 ppm
|
Escovar os dentes duas vezes por dia durante 8 semanas
|
Comparador Ativo: Arginina
pasta de dente contendo arginina
|
Escovar os dentes duas vezes por dia durante 8 semanas
|
Comparador Ativo: Novamin
pasta de dente contendo novamina
|
Escovar os dentes duas vezes por dia durante 8 semanas
|
Comparador Ativo: Própolis
pasta de dente contendo própolis
|
Escovar os dentes duas vezes por dia durante 8 semanas
|
Comparador Ativo: Fosfato de cálcio amorfo de caseína fosfopeptídeo
Creme dental contendo fosfato de cálcio amorfo de fosfopeptídeo de caseína
|
Escovar os dentes duas vezes por dia durante 8 semanas
Após o procedimento no grupo controle, ele é aplicado na superfície do dente uma vez por dia durante 3 minutos antes de dormir à noite durante 8 semanas.
|
Comparador Ativo: Nitrato de potássio
enxaguatório bucal contendo nitrato de potássio
|
Escovar os dentes duas vezes por dia durante 8 semanas
Após o procedimento no grupo controle, bochechos duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Experiência de Hipersensibilidade Dentina-15 (DHEQ-15)
Prazo: por 8 semanas (inicialmente, 4 semanas e 8 semanas)
|
O Questionário de Experiência de Hipersensibilidade Dentinária-15 (DHEQ-15) é uma escala Likert de 7 pontos que consiste em 15 perguntas usadas para avaliar a sensibilidade dentinária, com respostas que variam de 'concordo totalmente' a 'discordo totalmente'.
|
por 8 semanas (inicialmente, 4 semanas e 8 semanas)
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: por 8 semanas (inicialmente, 4 semanas e 8 semanas)
|
A EVA é uma escala em que o indivíduo avalia o nível de dor entre 0 (não dói) e 10 (dói pior).
|
por 8 semanas (inicialmente, 4 semanas e 8 semanas)
|
Escala de Sensibilidade de Schiff
Prazo: por 8 semanas (inicialmente, 4 semanas e 8 semanas)
|
Na avaliação da hipersensibilidade dentinária, um único dentista aplicará ar no colo do dente a uma distância de 1 cm por 1 segundo durante um exame clínico e a pontuação da Escala de Sensibilidade de Schiff será determinada. 0: sujeito não responde ao estímulo aéreo
|
por 8 semanas (inicialmente, 4 semanas e 8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mason S, Burnett GR, Patel N, Patil A, Maclure R. Impact of toothpaste on oral health-related quality of life in people with dentine hypersensitivity. BMC Oral Health. 2019 Oct 22;19(1):226. doi: 10.1186/s12903-019-0919-x.
- Baker SR, Gibson BJ, Sufi F, Barlow A, Robinson PG. The Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire: a longitudinal validation study. J Clin Periodontol. 2014 Jan;41(1):52-9. doi: 10.1111/jcpe.12181. Epub 2013 Nov 6.
- Basaran S, Celik C. Turkish Adaptation of Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ). Community Dent Health. 2018 Mar 1;35(1):47-51. doi: 10.1922/CDH_4151Basaran05.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Hipersensibilidade
- Sensibilidade Dentinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Cálcio
- Própolis
- Caseínas
Outros números de identificação do estudo
- TSA-2023-4535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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