- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06216262
Evaluatie van de effectiviteit van desensibiliserende middelen voor thuisgebruik op overgevoeligheid voor dentine
23 augustus 2024 bijgewerkt door: Gizem AYAN, Çanakkale Onsekiz Mart University
Dentinegevoeligheid is een van de meest voorkomende problemen in de samenleving en beïnvloedt de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid.
Middelen zoals tandpasta, mondwater en tandcrème zijn desensibiliserende middelen van het huistype die worden gebruikt als de eerste stap bij de behandeling van overgevoeligheid voor dentine.
In totaal zullen 180 personen met dentinegevoeligheid in het onderzoek worden opgenomen en de personen zullen willekeurig in 6 groepen worden verdeeld.
Individuen in de 1e groep zullen arginine-bevattende tandpasta krijgen, individuen in de 2e groep zullen novamin-bevattende tandpasta krijgen, individuen in de 3e groep zullen propolis-bevattende tandpasta krijgen, individuen in de 4e groep zullen caseïne-fosfopeptide amorf krijgen calciumfosfaathoudende tandcrème, en personen in de 5e groep krijgen mondwater dat kaliumnitraat bevat.
Klassieke tandpasta met 1450 ppm fluoride wordt uitgedeeld aan personen in de controlegroep, de zesde groep.
De Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15), bestaande uit 15 vragen, zal worden gebruikt om de dentinegevoeligheid te evalueren.
Er zal een Visueel Analoge Schaal (VAS) worden gebruikt om de pijnscore van het individu op het gebied van dentinegevoeligheid te bepalen, en het individu zal worden gevraagd de intensiteit van de ervaren pijn tussen 0 en 10 punten te scoren.
Ten slotte zal bij de evaluatie van de dentinegevoeligheid één enkele tandarts lucht op de baarmoederhals van de tand aanbrengen vanaf een afstand van 1 cm gedurende 1 seconde, en de Schiff Sensitivity Scale-score zal worden bepaald door middel van klinisch onderzoek.
Een score tussen 0 en 3 wordt door de tandarts bepaald op basis van de reactie van de patiënt op de luchtprikkel.
De effectiviteit van de desensibiliserende middelen voor thuisgebruik die worden gebruikt bij de behandeling van overgevoeligheid voor dentine werd geëvalueerd met DHEQ-15, VAS en Schiff Sensitivity Scale; Baseline-, 4e- en 8e-weekscores worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Canakkale, Kalkoen
- Canakkale Onsekiz Mart University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 70 jaar oud
- De algemene gezondheidstoestand is goed
- Personen met gevoeligheid in 2 of meer niet-aangrenzende tanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Geavanceerde parodontale ziekten
- Chronische ziekten die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
- Belangrijke orale pathologieën
- Gebruik van anticonvulsiva, antihistaminica, antidepressiva, kalmerende middelen en kalmerende medicijnen
- Gebruik van desensibiliserende pasta in de afgelopen 3 maanden
- Personen die in de afgelopen 12 maanden zijn behandeld voor parodontitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
1450 ppm fluoridetandpasta
|
Tweemaal daags tandenpoetsen gedurende 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: Arginine
tandpasta die arginine bevat
|
Tweemaal daags tandenpoetsen gedurende 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: Novamin
tandpasta die novamin bevat
|
Tweemaal daags tandenpoetsen gedurende 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: Propolis
tandpasta die propolis bevat
|
Tweemaal daags tandenpoetsen gedurende 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: Caseïne Fosfopeptide Amorf calciumfosfaat
Tandcrème met caseïnefosfopeptide amorf calciumfosfaat
|
Tweemaal daags tandenpoetsen gedurende 8 weken
Volgens de procedure bij de controlegroep wordt het gedurende 8 weken één keer per dag gedurende 3 minuten op het tandoppervlak aangebracht voordat u 's avonds naar bed gaat.
|
|
Actieve vergelijker: Kaliumnitraat
mondwater dat kaliumnitraat bevat
|
Tweemaal daags tandenpoetsen gedurende 8 weken
Volg de procedure bij de controlegroep: mondwater tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dentine-overgevoeligheidservaringsvragenlijst-15 (DHEQ-15)
Tijdsspanne: gedurende 8 weken (aanvankelijk 4 weken en 8 weken)
|
Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire-15 (DHEQ-15) is een 7-punts Likert-schaalformulier dat bestaat uit 15 vragen die worden gebruikt om de dentinegevoeligheid te evalueren, met antwoorden variërend van 'helemaal mee eens' tot 'helemaal mee oneens'.
|
gedurende 8 weken (aanvankelijk 4 weken en 8 weken)
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: gedurende 8 weken (aanvankelijk 4 weken en 8 weken)
|
VAS is een schaal waarop het individu het pijnniveau evalueert tussen 0 (geen pijn) en 10 (het ergste pijn).
|
gedurende 8 weken (aanvankelijk 4 weken en 8 weken)
|
|
Schiff-gevoeligheidsschaal
Tijdsspanne: gedurende 8 weken (aanvankelijk 4 weken en 8 weken)
|
Bij de evaluatie van dentine-overgevoeligheid zal één enkele tandarts tijdens een klinisch onderzoek vanaf een afstand van 1 cm gedurende 1 seconde lucht op de baarmoederhals van de tand aanbrengen en de Schiff Sensitivity Scale-score worden bepaald. 0: onderwerp reageert niet op luchtprikkels
|
gedurende 8 weken (aanvankelijk 4 weken en 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mason S, Burnett GR, Patel N, Patil A, Maclure R. Impact of toothpaste on oral health-related quality of life in people with dentine hypersensitivity. BMC Oral Health. 2019 Oct 22;19(1):226. doi: 10.1186/s12903-019-0919-x.
- Baker SR, Gibson BJ, Sufi F, Barlow A, Robinson PG. The Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire: a longitudinal validation study. J Clin Periodontol. 2014 Jan;41(1):52-9. doi: 10.1111/jcpe.12181. Epub 2013 Nov 6.
- Basaran S, Celik C. Turkish Adaptation of Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ). Community Dent Health. 2018 Mar 1;35(1):47-51. doi: 10.1922/CDH_4151Basaran05.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Overgevoeligheid
- Dentine Gevoeligheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Calcium
- Propolis
- Caseïnes
Andere studie-ID-nummers
- TSA-2023-4535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .