- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06216262
Ocena skuteczności domowych środków znoszących nadwrażliwość na nadwrażliwość zębiny
19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Gizem AYAN, Çanakkale Onsekiz Mart University
Nadwrażliwość zębiny jest jednym z najczęstszych problemów społecznych i wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
Środki takie jak pasta do zębów, płyn do płukania jamy ustnej i krem dentystyczny to domowe środki znoszące nadwrażliwość, stosowane jako pierwszy krok w leczeniu nadwrażliwości zębiny.
Do badania zostanie włączonych ogółem 180 osób z nadwrażliwością zębiny, które zostaną losowo podzielone na 6 grup.
Osobom z 1. Grupy zostanie podana pasta do zębów zawierająca argininę, osobom z 2. Grupy zostanie podana pasta do zębów zawierająca nowominę, osobom z 3. Grupy zostanie podana pasta do zębów zawierająca propolis, osobom z 4. Grupy zostanie podany amorficzny fosfopeptyd kazeiny krem do zębów zawierający fosforan wapnia, a osobom z 5. Grupy zostanie podany płyn do płukania jamy ustnej zawierający azotan potasu.
Klasyczna pasta do zębów z zawartością fluoru 1450 ppm będzie dystrybuowana wśród osób z grupy kontrolnej, czyli 6. grupy.
Do oceny wrażliwości zębiny zostanie wykorzystany Kwestionariusz Doświadczeń Nadwrażliwości Dentyny (DHEQ-15), składający się z 15 pytań.
Do określenia indywidualnej punktacji bólu w zakresie wrażliwości zębiny zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS), a pacjent zostanie poproszony o ocenę intensywności odczuwanego bólu w przedziale 0–10 punktów.
Na koniec, w celu oceny wrażliwości zębiny, pojedynczy dentysta przykłada powietrze do szyjki zęba z odległości 1 cm na 1 sekundę, a wynik w skali wrażliwości Schiffa zostanie określony w badaniu klinicznym.
Wynik od 0 do 3 zostanie przyznany przez dentystę na podstawie reakcji pacjenta na bodziec powietrzny.
Skuteczność domowych środków znoszących nadwrażliwość stosowanych w leczeniu nadwrażliwości zębiny oceniano za pomocą DHEQ-15, VAS i skali wrażliwości Schiffa; Porównane zostaną wyniki wyjściowe, czwartego i ósmego tygodnia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gizem AYAN
- Numer telefonu: +905076775047
- E-mail: gizem.ayan@comu.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-70 lat
- Ogólny stan zdrowia jest dobry
- Osoby z nadwrażliwością na 2 lub więcej niesąsiadujących ze sobą zębów
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zaawansowane choroby przyzębia
- Choroby przewlekłe mogące mieć wpływ na wyniki badań
- Główne patologie jamy ustnej
- Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciwhistaminowych, przeciwdepresyjnych, uspokajających, uspokajających
- Stosowanie pasty odczulającej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy były leczone z powodu chorób przyzębia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pasta do zębów z fluorem o zawartości 1450 ppm
|
Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Aktywny komparator: Arginina
pasta do zębów zawierająca argininę
|
Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Aktywny komparator: Novamina
pasta do zębów zawierająca novamin
|
Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Aktywny komparator: Pierzga
pasta do zębów zawierająca propolis
|
Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Aktywny komparator: Fosfopeptyd kazeiny Amorficzny fosforan wapnia
Krem dentystyczny zawierający fosfopeptyd kazeiny, amorficzny fosforan wapnia
|
Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Po zabiegu w grupie kontrolnej nakłada się go na powierzchnię zęba raz dziennie na 3 minuty przed pójściem spać wieczorem przez 8 tygodni
|
Aktywny komparator: Azotan potasu
płyn do płukania jamy ustnej zawierający azotan potasu
|
Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Po zabiegu w grupie kontrolnej płukanie jamy ustnej dwa razy dziennie rano i wieczorem przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz doświadczeń nadwrażliwości zębiny-15 (DHEQ-15)
Ramy czasowe: przez 8 tygodni (początkowo 4 tygodnie i 8 tygodni)
|
Kwestionariusz doświadczenia nadwrażliwości zębiny-15 (DHEQ-15) to 7-punktowy formularz w skali Likerta składający się z 15 pytań stosowanych do oceny wrażliwości zębiny, z odpowiedziami od „zdecydowanie zgadzam się” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
przez 8 tygodni (początkowo 4 tygodnie i 8 tygodni)
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przez 8 tygodni (początkowo 4 tygodnie i 8 tygodni)
|
VAS to skala, w której jednostka ocenia poziom bólu od 0 (brak bólu) do 10 (boli najmocniej).
|
przez 8 tygodni (początkowo 4 tygodnie i 8 tygodni)
|
Skala wrażliwości Schiffa
Ramy czasowe: przez 8 tygodni (początkowo 4 tygodnie i 8 tygodni)
|
W celu oceny nadwrażliwości zębiny pojedynczy dentysta w trakcie badania klinicznego przykłada powietrze do szyjki zęba z odległości 1 cm na 1 sekundę i określany jest wynik w skali wrażliwości Schiffa. 0: obiekt nie reaguje na bodźce powietrzne
|
przez 8 tygodni (początkowo 4 tygodnie i 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mason S, Burnett GR, Patel N, Patil A, Maclure R. Impact of toothpaste on oral health-related quality of life in people with dentine hypersensitivity. BMC Oral Health. 2019 Oct 22;19(1):226. doi: 10.1186/s12903-019-0919-x.
- Baker SR, Gibson BJ, Sufi F, Barlow A, Robinson PG. The Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire: a longitudinal validation study. J Clin Periodontol. 2014 Jan;41(1):52-9. doi: 10.1111/jcpe.12181. Epub 2013 Nov 6.
- Basaran S, Celik C. Turkish Adaptation of Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ). Community Dent Health. 2018 Mar 1;35(1):47-51. doi: 10.1922/CDH_4151Basaran05.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSA-2023-4535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa kontrolna
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony