- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06216262
Utvärdering av effektiviteten av desensibiliserande medel för hemmabruk på dentinöverkänslighet
23 augusti 2024 uppdaterad av: Gizem AYAN, Çanakkale Onsekiz Mart University
Dentinkänslighet är ett av de vanligaste problemen i samhället och påverkar livskvaliteten relaterad till munhälsa.
Medel som tandkräm, munvatten och tandkräm är desensibiliseringsmedel av hemtyp som används som det första steget i behandlingen av dentinöverkänslighet.
Totalt 180 individer med dentinkänslighet kommer att ingå i studien och individerna kommer att delas slumpmässigt in i 6 grupper.
Individer i 1:a gruppen kommer att ges argininhaltig tandkräm, individer i 2:a gruppen kommer att ges nominhaltig tandkräm, individer i 3:e gruppen kommer att ges propolis-innehållande tandkräm, individer i 4:e gruppen kommer att ges amorf kaseinfosfopeptid tandkräm som innehåller kalciumfosfat, och personer i den 5:e gruppen kommer att få munvatten som innehåller kaliumnitrat.
Klassisk tandkräm med 1450 ppm fluor kommer att delas ut till individer i kontrollgruppen, som är den 6:e gruppen.
Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15), som består av 15 frågor, kommer att användas för att utvärdera dentinkänslighet.
Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att bestämma individens smärtpoäng i dentinkänslighet, och individen kommer att bli ombedd att bedöma intensiteten av upplevd smärta mellan 0-10 poäng.
Slutligen, i utvärderingen av dentinkänslighet, kommer en enskild tandläkare att applicera luft till livmoderhalsen på tanden från ett avstånd av 1 cm i 1 sekund, och Schiff Sensitivity Scale-poängen kommer att bestämmas genom klinisk undersökning.
En poäng mellan 0 och 3 kommer att fastställas av tandläkaren enligt patientens svar på luftstimulansen.
Effektiviteten av de desensibiliserande medlen för hemmabruk som används vid behandling av dentinöverkänslighet utvärderades med DHEQ-15, VAS och Schiff Sensitivity Scale; Baslinje, 4:e och 8:e veckans poäng kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Canakkale, Kalkon
- Canakkale Onsekiz Mart University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-70 år
- Det allmänna hälsotillståndet är bra
- Individer med känslighet i 2 eller fler icke-intilliggande tänder
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Avancerade parodontala sjukdomar
- Kroniska sjukdomar som kan påverka studieresultaten
- Större orala patologier
- Användning av antikonvulsiva, antihistamin, antidepressiva, lugnande, lugnande medel
- Användning av desensibiliserande pasta under de senaste 3 månaderna
- Individer som har behandlats för parodontit under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
1450 ppm fluortandkräm
|
Borsta tänderna två gånger om dagen i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: Arginin
tandkräm som innehåller arginin
|
Borsta tänderna två gånger om dagen i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: Novamin
tandkräm som innehåller novamin
|
Borsta tänderna två gånger om dagen i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: Propolis
tandkräm som innehåller propolis
|
Borsta tänderna två gånger om dagen i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: Kaseinfosfopeptid Amorft kalciumfosfat
Tandkräm innehållande kaseinfosfopeptid amorft kalciumfosfat
|
Borsta tänderna två gånger om dagen i 8 veckor
Efter proceduren i kontrollgruppen appliceras den på tandytan en gång om dagen i 3 minuter innan du går och lägger dig på natten i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: Kaliumnitrat
munvatten som innehåller kaliumnitrat
|
Borsta tänderna två gånger om dagen i 8 veckor
Efter proceduren i kontrollgruppen, munskölj två gånger om dagen på morgonen och kvällen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire-15 (DHEQ-15)
Tidsram: i 8 veckor (inledningsvis 4 veckor och 8 veckor)
|
Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire-15 (DHEQ-15) är en 7-gradig Likert-skala som består av 15 frågor som används för att utvärdera dentinkänslighet, med svar som sträcker sig från "instämmer helt" till "håller inte med".
|
i 8 veckor (inledningsvis 4 veckor och 8 veckor)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: i 8 veckor (inledningsvis 4 veckor och 8 veckor)
|
VAS är en skala där individen utvärderar smärtnivån mellan 0 (ingen skada) och 10 (gör värst ont).
|
i 8 veckor (inledningsvis 4 veckor och 8 veckor)
|
|
Schiff Sensitivity Scale
Tidsram: i 8 veckor (inledningsvis 4 veckor och 8 veckor)
|
Vid utvärderingen av dentinöverkänslighet kommer en enskild tandläkare att applicera luft till livmoderhalsen på tanden från ett avstånd av 1 cm i 1 sekund under en klinisk undersökning och Schiff Sensitivity Scale-poängen kommer att fastställas. 0: försökspersonen svarar inte på luftstimulans
|
i 8 veckor (inledningsvis 4 veckor och 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mason S, Burnett GR, Patel N, Patil A, Maclure R. Impact of toothpaste on oral health-related quality of life in people with dentine hypersensitivity. BMC Oral Health. 2019 Oct 22;19(1):226. doi: 10.1186/s12903-019-0919-x.
- Baker SR, Gibson BJ, Sufi F, Barlow A, Robinson PG. The Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire: a longitudinal validation study. J Clin Periodontol. 2014 Jan;41(1):52-9. doi: 10.1111/jcpe.12181. Epub 2013 Nov 6.
- Basaran S, Celik C. Turkish Adaptation of Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ). Community Dent Health. 2018 Mar 1;35(1):47-51. doi: 10.1922/CDH_4151Basaran05.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSA-2023-4535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .