- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06216262
Evaluering af effektiviteten af desensibiliserende midler til hjemmebrug på dentinoverfølsomhed
23. august 2024 opdateret af: Gizem AYAN, Çanakkale Onsekiz Mart University
Dentinfølsomhed er et af de mest almindelige problemer i samfundet og påvirker livskvaliteten relateret til oral sundhed.
Midler som tandpasta, mundskyl og tandcreme er desensibiliserende midler af hjemmetypen, der bruges som det første trin i behandlingen af dentinoverfølsomhed.
I alt 180 personer med dentinfølsomhed vil blive inkluderet i undersøgelsen, og individerne vil blive tilfældigt opdelt i 6 grupper.
Personer i 1. gruppe vil få argininholdig tandpasta, personer i 2. gruppe vil få nominholdig tandpasta, personer i 3. gruppe vil få propolis-holdig tandpasta, personer i 4. gruppe vil få amorft kaseinphosphopeptid calciumfosfatholdig tandcreme, og personer i 5. gruppe vil få mundskyl indeholdende kaliumnitrat.
Klassisk tandpasta med 1450 ppm fluor vil blive uddelt til personer i kontrolgruppen, som er den 6. gruppe.
Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15), bestående af 15 spørgsmål, vil blive brugt til at evaluere dentinfølsomhed.
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at bestemme individets smertescore i dentinfølsomhed, og individet vil blive bedt om at score intensiteten af oplevet smerte mellem 0-10 point.
Til sidst, i evalueringen af dentinfølsomhed, vil en enkelt tandlæge tilføre luft til livmoderhalsen på tanden fra en afstand på 1 cm i 1 sekund, og Schiff Sensitivity Scale-score vil blive bestemt gennem klinisk undersøgelse.
En score mellem 0 og 3 vil blive bestemt af tandlægen i henhold til patientens reaktion på luftstimulus.
Effektiviteten af de desensibiliserende midler til hjemmebrug, der anvendes til behandling af dentinoverfølsomhed, blev evalueret med DHEQ-15, VAS og Schiff Sensitivity Scale; Baseline, 4. og 8. uges score vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Canakkale, Kalkun
- Canakkale Onsekiz Mart University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-70 år
- Den generelle helbredstilstand er god
- Personer med følsomhed i 2 eller flere ikke-tilstødende tænder
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Avancerede parodontale sygdomme
- Kroniske sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
- Større orale patologier
- Brug af antikonvulsiv, antihistamin, antidepressiv, beroligende, beroligende medicin
- Brug af desensibiliserende pasta inden for de sidste 3 måneder
- Personer, der er blevet behandlet for paradentose inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
1450 ppm fluortandpasta
|
Børst tænder to gange dagligt i 8 uger
|
|
Aktiv komparator: Arginin
tandpasta indeholdende arginin
|
Børst tænder to gange dagligt i 8 uger
|
|
Aktiv komparator: Novamin
tandpasta indeholdende nomin
|
Børst tænder to gange dagligt i 8 uger
|
|
Aktiv komparator: Propolis
tandpasta indeholdende propolis
|
Børst tænder to gange dagligt i 8 uger
|
|
Aktiv komparator: Kasein Phosphopeptide Amorft Calcium Phosphate
Tandcreme indeholdende kaseinphosphopeptid amorft calciumphosphat
|
Børst tænder to gange dagligt i 8 uger
Efter proceduren i kontrolgruppen påføres det på tandoverfladen en gang dagligt i 3 minutter før sengetid om natten i 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: Kaliumnitrat
mundskyl indeholdende kaliumnitrat
|
Børst tænder to gange dagligt i 8 uger
Efter proceduren i kontrolgruppen, mundskyl to gange om dagen morgen og aften i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire-15 (DHEQ-15)
Tidsramme: i 8 uger (i første omgang 4 uger og 8 uger)
|
Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire-15 (DHEQ-15) er en 7-punkts Likert-skalaformular bestående af 15 spørgsmål, der bruges til at evaluere dentinfølsomhed, med svar, der spænder fra 'meget enig' til 'meget uenig'.
|
i 8 uger (i første omgang 4 uger og 8 uger)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: i 8 uger (i første omgang 4 uger og 8 uger)
|
VAS er en skala, hvor individet vurderer smerteniveauet mellem 0 (ingen ondt) og 10 (gør værst ondt).
|
i 8 uger (i første omgang 4 uger og 8 uger)
|
|
Schiff følsomhedsskala
Tidsramme: i 8 uger (i første omgang 4 uger og 8 uger)
|
I evalueringen af dentinoverfølsomhed vil en enkelt tandlæge under en klinisk undersøgelse påføre luft til livmoderhalsen på tanden fra en afstand på 1 cm i 1 sekund under en klinisk undersøgelse, og Schiff Sensitivity Scale-score vil blive bestemt. 0: forsøgspersonen reagerer ikke på luftstimulus
|
i 8 uger (i første omgang 4 uger og 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mason S, Burnett GR, Patel N, Patil A, Maclure R. Impact of toothpaste on oral health-related quality of life in people with dentine hypersensitivity. BMC Oral Health. 2019 Oct 22;19(1):226. doi: 10.1186/s12903-019-0919-x.
- Baker SR, Gibson BJ, Sufi F, Barlow A, Robinson PG. The Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire: a longitudinal validation study. J Clin Periodontol. 2014 Jan;41(1):52-9. doi: 10.1111/jcpe.12181. Epub 2013 Nov 6.
- Basaran S, Celik C. Turkish Adaptation of Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ). Community Dent Health. 2018 Mar 1;35(1):47-51. doi: 10.1922/CDH_4151Basaran05.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Overfølsomhed
- Dentinfølsomhed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalk
- Propolis
- Kaseiner
Andre undersøgelses-id-numre
- TSA-2023-4535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Ivoclar Vivadent AGIkke rekrutterer endnuDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midlerLiechtenstein
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringDentin CariesTyrkiet (Türkiye)
-
Necmettin Erbakan Universitynecmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)Afsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midler | Dentinhypersensitivitet, ikke-kariøse cervikale læsionerEgypten
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringDentin CariesTyrkiet (Türkiye)
-
nora mostafa mohammed abo shanadyAfsluttetDentin BridgeEgypten
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoUkendt
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
Akdeniz UniversityRekrutteringPostoperativ restitution | Funktionelt resultatKalkun