- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06216262
Bewertung der Wirksamkeit von Desensibilisierungsmitteln für den Heimgebrauch bei Dentinüberempfindlichkeit
23. August 2024 aktualisiert von: Gizem AYAN, Çanakkale Onsekiz Mart University
Dentinempfindlichkeit ist eines der häufigsten Probleme in der Gesellschaft und beeinträchtigt die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit.
Mittel wie Zahnpasta, Mundwasser und Zahncreme sind Desensibilisierungsmittel für den Hausgebrauch, die als erster Schritt bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit eingesetzt werden.
Insgesamt werden 180 Personen mit Dentinempfindlichkeit in die Studie einbezogen und nach dem Zufallsprinzip in 6 Gruppen eingeteilt.
Personen der 1. Gruppe erhalten argininhaltige Zahnpasta, Personen der 2. Gruppe erhalten novaminhaltige Zahnpasta, Personen der 3. Gruppe erhalten propolishaltige Zahnpasta, Personen der 4. Gruppe erhalten amorphes Caseinphosphopeptid Calciumphosphathaltige Zahncreme und Personen der 5. Gruppe erhalten Mundwasser mit Kaliumnitrat.
An Personen der Kontrollgruppe, der 6. Gruppe, wird klassische Zahnpasta mit 1450 ppm Fluorid verteilt.
Der Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15), bestehend aus 15 Fragen, wird zur Bewertung der Dentinsensitivität verwendet.
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den individuellen Schmerzwert für die Dentinempfindlichkeit zu bestimmen, und der Patient wird gebeten, die Intensität des empfundenen Schmerzes zwischen 0 und 10 Punkten zu bewerten.
Bei der Beurteilung der Dentinempfindlichkeit schließlich appliziert ein einzelner Zahnarzt 1 Sekunde lang aus einer Entfernung von 1 cm Luft auf den Zahnhals, und der Wert auf der Schiff-Sensitivitätsskala wird durch klinische Untersuchung ermittelt.
Abhängig von der Reaktion des Patienten auf den Luftreiz legt der Zahnarzt einen Wert zwischen 0 und 3 fest.
Die Wirksamkeit der Desensibilisierungsmittel für den Heimgebrauch, die bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit eingesetzt werden, wurde mit DHEQ-15, VAS und der Schiff Sensitivity Scale bewertet; Die Ausgangswerte sowie die Ergebnisse der 4. und 8. Woche werden verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Canakkale, Truthahn
- Canakkale Onsekiz Mart University Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 70 Jahren
- Der allgemeine Gesundheitszustand ist gut
- Personen mit Empfindlichkeit in 2 oder mehr nicht benachbarten Zähnen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Fortgeschrittene parodontale Erkrankungen
- Chronische Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen können
- Schwerwiegende orale Pathologien
- Verwendung von Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antidepressiva, Beruhigungsmitteln und Beruhigungsmitteln
- Verwendung von Desensibilisierungspaste in den letzten 3 Monaten
- Personen, die in den letzten 12 Monaten wegen einer Parodontitis behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
1450 ppm Fluorid-Zahnpasta
|
8 Wochen lang zweimal täglich Zähne putzen
|
|
Aktiver Komparator: Arginin
Zahnpasta mit Arginin
|
8 Wochen lang zweimal täglich Zähne putzen
|
|
Aktiver Komparator: Novamin
Zahnpasta mit Novamin
|
8 Wochen lang zweimal täglich Zähne putzen
|
|
Aktiver Komparator: Propolis
Zahnpasta mit Propolis
|
8 Wochen lang zweimal täglich Zähne putzen
|
|
Aktiver Komparator: Casein-Phosphopeptid, amorphes Calciumphosphat
Zahncreme mit Casein-Phosphopeptid-amorphem Calciumphosphat
|
8 Wochen lang zweimal täglich Zähne putzen
Nach dem Verfahren in der Kontrollgruppe wird es 8 Wochen lang einmal täglich für 3 Minuten vor dem Zubettgehen auf die Zahnoberfläche aufgetragen
|
|
Aktiver Komparator: Kaliumnitrat
Mundwasser mit Kaliumnitrat
|
8 Wochen lang zweimal täglich Zähne putzen
Nach dem Verfahren in der Kontrollgruppe 8 Wochen lang zweimal täglich morgens und abends den Mund spülen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Erfahrung mit Dentinüberempfindlichkeit 15 (DHEQ-15)
Zeitfenster: für 8 Wochen (zunächst 4 Wochen und 8 Wochen)
|
Der Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire-15 (DHEQ-15) ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die aus 15 Fragen zur Bewertung der Dentinsensitivität besteht. Die Antworten reichen von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
|
für 8 Wochen (zunächst 4 Wochen und 8 Wochen)
|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: für 8 Wochen (zunächst 4 Wochen und 8 Wochen)
|
VAS ist eine Skala, auf der die Person das Schmerzniveau zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (am stärksten wehtut) einschätzt.
|
für 8 Wochen (zunächst 4 Wochen und 8 Wochen)
|
|
Schiff-Empfindlichkeitsskala
Zeitfenster: für 8 Wochen (zunächst 4 Wochen und 8 Wochen)
|
Bei der Beurteilung der Dentinüberempfindlichkeit appliziert ein einzelner Zahnarzt im Rahmen einer klinischen Untersuchung 1 Sekunde lang aus einer Entfernung von 1 cm Luft auf den Zahnhals und ermittelt den Wert auf der Schiff Sensitivity Scale. 0: Subjekt reagiert nicht auf Luftreiz
|
für 8 Wochen (zunächst 4 Wochen und 8 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mason S, Burnett GR, Patel N, Patil A, Maclure R. Impact of toothpaste on oral health-related quality of life in people with dentine hypersensitivity. BMC Oral Health. 2019 Oct 22;19(1):226. doi: 10.1186/s12903-019-0919-x.
- Baker SR, Gibson BJ, Sufi F, Barlow A, Robinson PG. The Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire: a longitudinal validation study. J Clin Periodontol. 2014 Jan;41(1):52-9. doi: 10.1111/jcpe.12181. Epub 2013 Nov 6.
- Basaran S, Celik C. Turkish Adaptation of Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ). Community Dent Health. 2018 Mar 1;35(1):47-51. doi: 10.1922/CDH_4151Basaran05.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Überempfindlichkeit
- Dentinempfindlichkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Kalzium
- Propolis
- Kaseine
Andere Studien-ID-Nummern
- TSA-2023-4535
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dentinempfindlichkeit
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAbgeschlossen
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAbgeschlossen
-
Mansoura UniversityAbgeschlossenKaries Klasse II | Karies; DentinÄgypten
-
Albert MehlNoch keine RekrutierungKaries; Initial | Kariesbeurteilung | Karies; DentinSchweiz
-
Universidade Federal de SergipeUniversity of Brasilia; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico und andere MitarbeiterZurückgezogenZahnrestaurationsversagen der Randintegrität | Karies; DentinBrasilien
-
Ivoclar Vivadent AGNoch keine RekrutierungDentinüberempfindlichkeit | Dentin-DesensibilisierungsmittelLiechtenstein
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAbgeschlossenIndirekte Pulpaüberkappung | Tertiäres DentinÄgypten
-
University of Concepcion, ChileSolventumRekrutierungÜberempfindlichkeit Dentin | FluoridlackeChile
-
Universidade Federal do ParaRekrutierungSklerotisches Dentin | Nicht kariöse zervikale LäsionBrasilien
-
Cairo UniversityUnbekannt
Klinische Studien zur Kontrollgruppe
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierungBrustkrebs | Gynäkologischer KrebsSchweiz
-
Acibadem UniversityAbgeschlossenPfleger-Patienten-BeziehungenTruthahn
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Anmeldung auf EinladungIntrauterine Adhäsionen mit mittlerer SevereChina
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenSchlafen | Asthma | Asthma bei KindernVereinigte Staaten
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUnited States Agency for International Development (USAID); University of Oxford und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Ataturk UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
-
The University of Hong KongRekrutierung
-
Batman UniversityAbgeschlossenWechseljahre | Übergewichtige Patienten | Lebensqualität und Wechseljahre | Pilates-ÜbungTruthahn