Mekanistisk effekt av ketoner på cerebral blodstrøm (MEKC)
17. april 2025 oppdatert av: Jeremy Walsh, McMaster University
Den mekanistiske effekten av ketoner på cerebral blodstrøm og cerebrovaskulær funksjon
Orale kosttilskudd som inneholder eksogene ketoner har nylig blitt tilgjengelig og representerer et nytt verktøy for å øke plasmaketonlegemer uten behov for diettrestriksjoner. Tidlige bevis tyder på at orale ketontilskudd kan øke cerebral blodstrøm (CBF). Imidlertid har en høyere dose av en ketonmonoester vist seg å redusere pH i blodet noe og redusere endetidal CO2 (PetCO2) på grunn av kompenserende hyperventilering, som er ledsaget av parallelle reduksjoner i CBF. Hvorvidt reduksjoner i PetCO2 forårsaker reduksjoner i CBF er foreløpig ukjent.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å manipulere PetCO2 ved normocapnia (PetCO2 opprettholdes ved baseline) eller poikilocapnia (ingen PetCO2-målretting; pusteluft), etter inntak av en dose av en ketonmonoester på CBF og cerebrovaskulær reaktivitet mot CO2 hos unge voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha et normalt blodtrykk (≤125/≤85 mmHg)
- Mellom 18 og 35 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er overvektige (kroppsmasseindeks > 30 kg/m^2)
- Personer som røyker
- Personer med luftveissykdommer
- En historie med diabetes type 2, hypoglykemi eller kardiovaskulære sykdommer (dvs. hjerteinfarkt, hjerneslag)
- Personer som for tiden følger en ketogen diett eller tar ketontilskudd
- Personer med en historie med hjernerystelse med vedvarende symptomer
- Individer som deltar i fysisk trening på elitenivå (dvs. varsity friidrett)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Poikilocapnia
Luftpust i rommet
|
Etter inntak av 0,6 g β-OHB/kg kroppsvekt ketonmonoester, vil deltakerne bære en spesialisert ansiktsmaske og puste inn romluft i 60 minutter.
Ansiktsmasken vil bli festet til et automatisert gass-blendersystem; det vil imidlertid kun leveres romluft.
|
|
Eksperimentell: Normocapnia
Pusteluftblanding med litt forhøyet CO2 for å opprettholde PetCO2 til hvilende baselinenivåer
|
Etter inntak av 0,6 g β-OHB/kg kroppsvekt ketonmonoester, vil deltakerne bli utstyrt med en spesialisert ansiktsmaske og puste inn luft med en litt høyere konsentrasjon av CO2 for å opprettholde PetCO2 til hvilende baseline-verdier i 60 minutter.
Gass vil bli kontinuerlig levert av et automatisert gass-blandersystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende cerebral blodstrøm (CBF)
Tidsramme: 90 minutter
|
Målt via dupleks ultralyd av den indre halspulsåren og vertebralarterien
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma beta-hydroksybutyratområde under kurven
Tidsramme: 90 minutter
|
Venøse blodprøver vil bli tatt via intravenøst kateter
|
90 minutter
|
|
Blodets pH
Tidsramme: 90 minutter
|
Venøse blodprøver vil bli tatt via intravenøst kateter
|
90 minutter
|
|
End-tidal CO2
Tidsramme: 90 minutter
|
Pust-for-pust-analyse utført via RespirAct (RespirAct, Thornhill Research, Toronto, ON, Canada).
|
90 minutter
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 90 minutter
|
Automatiserte blodtrykksmansjettmålinger av brachialis arterietrykk i mmHg
|
90 minutter
|
|
Cerebrovaskulær reaktivitet av den indre halspulsåren og den midtre cerebrale arterie som vurdert av henholdsvis dupleksultralyd og transkraniell dopplerultralyd.
Tidsramme: 90 minutter
|
Automatisert gassblander som brukes til å påføre sekvensiell gasslevering ved hjelp av en algoritme for å målrette slutt-tidal CO2 ved +3mmHg, +6mmHg og +9mmHg over baseline, ved bruk av fem-minutters trinnvise trinn.
Samtidig vil endringer i cerebral blodstrøm i den indre halspulsåren og den midtre cerebrale arterie bli vurdert ved hjelp av henholdsvis dupleks ultralyd og transkraniell doppler ultralyd.
Det siste minuttet av hvert stadium vil bli analysert for å karakterisere helningen av cerebrovaskulær reaktivitet til CO2 i den indre halspulsåren og den midtre cerebrale arterien.
|
90 minutter
|
|
Midthjernearterie blodhastighet
Tidsramme: 90 minutter
|
Målt via transkraniell Doppler-ultralyd ved bruk av en 2MHz-sonde
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy J Walsh, PhD, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MEKC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil dele individuelle pasientdata (avidentifisert) med forskere på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Begynner 12 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som ønsker tilgang til dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .