Mechanistisch effect van ketonen op de cerebrale bloedstroom (MEKC)
17 april 2025 bijgewerkt door: Jeremy Walsh, McMaster University
Het mechanistische effect van ketonen op de cerebrale bloedstroom en cerebrovasculaire functie
Orale supplementen die exogene ketonen bevatten zijn onlangs op de markt gekomen en vertegenwoordigen een nieuw hulpmiddel voor het verhogen van de plasmaketonlichamen zonder de noodzaak van dieetbeperkingen. Vroeg bewijs suggereert dat orale ketonsupplementen de cerebrale bloedstroom (CBF) kunnen verbeteren. Er is echter aangetoond dat een hogere dosis van een ketonmono-ester de pH van het bloed iets verlaagt en de end-tidal CO2 (PetCO2) vermindert als gevolg van compenserende hyperventilatie, wat gepaard gaat met parallelle verlagingen van CBF. Of reducties in PetCO2 reducties in CBF veroorzaken is momenteel onbekend.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het manipuleren van PetCO2 bij normocapnie (PetCO2 gehandhaafd bij baseline) of poikilocapnia (geen PetCO2-targeting; ademruimtelucht), na inname van een dosis keton-mono-ester op CBF en cerebrovasculaire reactiviteit op CO2. bij jonge volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een normale bloeddruk hebben (≤125/≤85 mmHg)
- Tussen de 18 en 35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Personen met obesitas (body mass index > 30 kg/m^2)
- Individuen die roken
- Personen met aandoeningen van de luchtwegen
- Een voorgeschiedenis van diabetes type 2, hypoglykemie of hart- en vaatziekten (bijv. hartaanval, beroerte)
- Individuen die momenteel een ketogeen dieet volgen of ketonsupplementen gebruiken
- Personen met een voorgeschiedenis van hersenschudding(en) met aanhoudende symptomen
- Individuen die deelnemen aan fysieke training op topniveau (d.w.z. varsity-atletiek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Poikilocapnie
Kamer lucht-ademend
|
Na inname van 0,6 g β-OHB/kg lichaamsgewicht ketonmono-ester dragen de deelnemers een speciaal gezichtsmasker en ademen ze gedurende 60 minuten kamerlucht in.
Het gezichtsmasker wordt bevestigd aan een geautomatiseerd gasblendersysteem; er wordt echter alleen kamerlucht geleverd.
|
|
Experimenteel: Normocapnie
Ademluchtmengsel met licht verhoogd CO2 om de PetCO2 op het basisniveau in rust te houden
|
Na inname van 0,6 g β-OHB/kg lichaamsgewicht ketonmono-ester worden de deelnemers uitgerust met een speciaal gezichtsmasker en ademen ze lucht in met een iets hogere CO2-concentratie om de PetCO2 gedurende 60 minuten op de rustbasiswaarden te houden.
Gas wordt continu geleverd door een geautomatiseerd gasmengsysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenbloedstroom in rust (CBF)
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Gemeten via duplex-echografie van de interne halsslagader en wervelslagader
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma bèta-hydroxybutyraatgebied onder de curve
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Veneuze bloedmonsters worden verkregen via een intraveneuze katheter
|
90 minuten
|
|
Bloed-pH
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Veneuze bloedmonsters worden verkregen via een intraveneuze katheter
|
90 minuten
|
|
Eindgetijde CO2
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Adem-voor-ademanalyse uitgevoerd via RespirAct (RespirAct, Thornhill Research, Toronto, ON, Canada).
|
90 minuten
|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Geautomatiseerde bloeddrukmanchetmetingen van de druk in de arteria brachialis in mmHg
|
90 minuten
|
|
Cerebrovasculaire reactiviteit van de interne halsslagader en de middelste hersenslagader, zoals beoordeeld door respectievelijk duplex-echografie en transcraniële Doppler-echografie.
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Geautomatiseerde gasmenger die wordt gebruikt om sequentiële gastoevoer toe te passen met behulp van een algoritme om end-tidal CO2 te richten op +3 mmHg, +6 mmHg en +9 mmHg boven de basislijn, met behulp van stapsgewijze fasen van vijf minuten.
Tegelijkertijd zullen veranderingen in de cerebrale bloedstroom in de interne halsslagader en de middelste hersenslagader worden beoordeeld met behulp van respectievelijk duplex-echografie en transcraniële Doppler-echografie.
De laatste minuut van elke fase zal worden geanalyseerd om de helling van de cerebrovasculaire reactiviteit op CO2 in de interne halsslagader en de middelste hersenslagader te karakteriseren.
|
90 minuten
|
|
Bloedsnelheid van de middelste hersenslagader
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Gemeten via transcraniële Doppler-echografie met behulp van een 2 MHz-sonde
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy J Walsh, PhD, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MEKC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen op verzoek individuele patiëntgegevens (geanonimiseerd) delen met onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 12 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die toegang wil tot de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .