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Efeito mecanístico das cetonas no fluxo sanguíneo cerebral (MEKC)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Jeremy Walsh, McMaster University

O efeito mecanístico das cetonas no fluxo sanguíneo cerebral e na função cerebrovascular

Suplementos orais contendo cetonas exógenas tornaram-se recentemente disponíveis e representam uma nova ferramenta para aumentar os corpos cetônicos plasmáticos sem a necessidade de restrição alimentar. Evidências iniciais sugerem que suplementos orais de cetona podem aumentar o fluxo sanguíneo cerebral (FSC). No entanto, foi demonstrado que uma dose mais elevada de um monoéster de cetona diminui ligeiramente o pH do sangue e reduz o CO2 expirado (PetCO2) devido à hiperventilação compensatória, que é acompanhada por reduções paralelas no FSC. Atualmente não se sabe se as reduções no PetCO2 causam reduções no FSC.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da manipulação de PetCO2 em normocapnia (PetCO2 mantido no início do estudo) ou poiquilocapnia (sem direcionamento de PetCO2; respirando ar ambiente), após a ingestão de uma dose de um monoéster de cetona no FSC e reatividade cerebrovascular ao CO2 em adultos jovens.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Recrutamento
        • McMaster University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pressão arterial normal (≤125/≤85 mmHg)
  • Entre 18 e 35 anos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos obesos (índice de massa corporal > 30 kg/m^2)
  • Indivíduos que fumam
  • Indivíduos com doenças respiratórias
  • História de diabetes tipo 2, hipoglicemia ou doenças cardiovasculares (ou seja, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral)
  • Indivíduos que atualmente seguem uma dieta cetogênica ou tomam suplementos de cetona
  • Indivíduos com histórico de concussão(ões) com sintomas persistentes
  • Indivíduos que participam de treinamento físico de nível elite (ou seja, atletismo universitário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Poiquilocapnia
Respiração de ar no quarto
Suplemento dietético: Poiquilocapnia
Após a ingestão de 0,6 g de monoéster de cetona de β-OHB/kg de peso corporal, os participantes usarão uma máscara facial especializada e respirarão ar ambiente por 60 min. A máscara facial será acoplada a um sistema automatizado de misturador de gases; no entanto, apenas o ar ambiente será fornecido.
Experimental: Normocapnia
Respirar mistura de ar com CO2 ligeiramente elevado para manter PetCO2 em níveis basais de repouso
Suplemento dietético: Normocapnia
Após a ingestão de 0,6 g de monoéster de cetona de β-OHB/kg de peso corporal, os participantes serão equipados com uma máscara facial especializada e respirarão ar com uma concentração ligeiramente maior de CO2 para manter PetCO2 nos valores basais de repouso por 60 min. O gás será fornecido continuamente por um sistema automatizado de mistura de gás.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo cerebral em repouso (FSC)
Prazo: 90 minutos
Medido por ultrassom duplex da artéria carótida interna e da artéria vertebral
90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área plasmática de beta-hidroxibutirato sob a curva
Prazo: 90 minutos
Amostras de sangue venoso serão obtidas por meio de cateter intravenoso
90 minutos
PH do sangue
Prazo: 90 minutos
Amostras de sangue venoso serão obtidas por meio de cateter intravenoso
90 minutos
CO2 expirado
Prazo: 90 minutos
Análise respiração a respiração realizada via RespirAct (RespirAct, Thornhill Research, Toronto, ON, Canadá).
90 minutos
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: 90 minutos
Medições automatizadas do manguito de pressão arterial da pressão da artéria braquial em mmHg
90 minutos
Reatividade cerebrovascular da artéria carótida interna e da artéria cerebral média avaliada por ultrassom duplex e ultrassom Doppler transcraniano, respectivamente.
Prazo: 90 minutos
Misturador de gás automatizado usado para aplicar fornecimento sequencial de gás usando um algoritmo para atingir CO2 expirado em +3mmHg, +6mmHg e +9mmHg acima da linha de base, usando estágios passo a passo de cinco minutos. Simultaneamente, as alterações no fluxo sanguíneo cerebral na artéria carótida interna e na artéria cerebral média serão avaliadas por meio de ultrassonografia duplex e ultrassonografia Doppler transcraniana, respectivamente. O minuto final de cada etapa será analisado para caracterizar a inclinação da reatividade cerebrovascular ao CO2 na artéria carótida interna e na artéria cerebral média.
90 minutos
Velocidade do sangue da artéria cerebral média
Prazo: 90 minutos
Medido por ultrassom Doppler transcraniano usando uma sonda de 2 MHz
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy J Walsh, PhD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MEKC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão dados individuais do paciente (desidentificados) com os pesquisadores mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 12 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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