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Effetto meccanicistico dei chetoni sul flusso sanguigno cerebrale (MEKC)

17 aprile 2025 aggiornato da: Jeremy Walsh, McMaster University

L'effetto meccanicistico dei chetoni sul flusso sanguigno cerebrale e sulla funzione cerebrovascolare

Recentemente sono diventati disponibili integratori orali contenenti chetoni esogeni e rappresentano un nuovo strumento per aumentare i corpi chetonici plasmatici senza la necessità di restrizioni dietetiche. Le prime prove suggeriscono che gli integratori orali di chetoni possono migliorare il flusso sanguigno cerebrale (CBF). Tuttavia, è stato dimostrato che una dose più elevata di un monoestere chetonico abbassa leggermente il pH del sangue e riduce la CO2 di fine espirazione (PetCO2) a causa dell’iperventilazione compensatoria, che è accompagnata da riduzioni parallele del CBF. Al momento non è noto se le riduzioni della PetCO2 causino riduzioni del CBF.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della manipolazione della PetCO2 in condizioni di normocapnia (PetCO2 mantenuta al basale) o poichilocapnia (nessun target di PetCO2; respirazione con aria ambiente), in seguito all'ingestione di una dose di un monoestere chetonico sul CBF e sulla reattività cerebrovascolare alla CO2 nei giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una pressione sanguigna normale (≤125/≤85 mmHg)
  • Di età compresa tra 18 e 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Individui obesi (indice di massa corporea > 30 kg/m^2)
  • Individui che fumano
  • Individui con malattie respiratorie
  • Una storia di diabete di tipo 2, ipoglicemia o malattie cardiovascolari (ad es. infarto, ictus)
  • Individui che attualmente seguono una dieta chetogenica o assumono integratori chetonici
  • Individui con una storia di commozioni cerebrali con sintomi persistenti
  • Gli individui che partecipano ad allenamenti fisici di alto livello (ad es. atletica leggera)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Poichilocapnia
Respirazione dell'aria della stanza
Integratore alimentare: Poichilocapnia
Dopo l'ingestione di 0,6 g di β-OHB/kg di chetone monoestere, i partecipanti indosseranno una maschera facciale specializzata e respireranno aria ambiente per 60 minuti. La maschera facciale sarà collegata a un sistema automatizzato di miscelazione del gas; verrà tuttavia erogata solo aria ambiente.
Sperimentale: Normocapnia
Miscela di aria respirabile con CO2 leggermente elevata per mantenere la PetCO2 ai livelli basali di riposo
Integratore alimentare: Normocapnia
Dopo l'ingestione di 0,6 g di β-OHB/kg di monoestere chetonico di peso corporeo, i partecipanti verranno dotati di una maschera facciale specializzata e respireranno aria con una concentrazione leggermente superiore di CO2 per mantenere la PetCO2 ai valori basali di riposo per 60 minuti. Il gas verrà erogato continuamente da un sistema di miscelazione del gas automatizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale a riposo (CBF)
Lasso di tempo: 90 minuti
Misurato tramite ecografia duplex dell'arteria carotide interna e dell'arteria vertebrale
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area plasmatica del beta-idrossibutirrato sotto la curva
Lasso di tempo: 90 minuti
I campioni di sangue venoso verranno ottenuti tramite catetere endovenoso
90 minuti
PH del sangue
Lasso di tempo: 90 minuti
I campioni di sangue venoso verranno ottenuti tramite catetere endovenoso
90 minuti
CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: 90 minuti
Analisi respiro per respiro eseguita tramite RespirAct (RespirAct, Thornhill Research, Toronto, ON, Canada).
90 minuti
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 90 minuti
Misurazioni automatizzate tramite bracciale della pressione arteriosa della pressione dell'arteria brachiale in mmHg
90 minuti
Reattività cerebrovascolare della carotide interna e dell'arteria cerebrale media valutata rispettivamente mediante ecografia duplex e ecografia Doppler transcranica.
Lasso di tempo: 90 minuti
Miscelatore di gas automatizzato utilizzato per applicare l'erogazione sequenziale di gas utilizzando un algoritmo per indirizzare la CO2 di fine espirazione a +3 mmHg, +6 mmHg e +9 mmHg sopra la linea di base, utilizzando fasi graduali di cinque minuti. Contemporaneamente, i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale nell'arteria carotide interna e nell'arteria cerebrale media saranno valutati rispettivamente utilizzando l'ecografia duplex e l'ecografia Doppler transcranica. Il minuto finale di ciascuna fase sarà analizzato per caratterizzare la pendenza della reattività cerebrovascolare alla CO2 nell'arteria carotide interna e nell'arteria cerebrale media.
90 minuti
Velocità del sangue nell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: 90 minuti
Misurato tramite ecografia Doppler transcranica utilizzando una sonda da 2 MHz
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy J Walsh, PhD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEKC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati dei singoli pazienti (non identificati) con i ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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