Kliniske effekter av Sivelestat Sodium på forbedring av ARDS hos pasienter med COVID-19
22. januar 2024 oppdatert av: The First Hospital of Jilin University
Målet med denne retrospektive multisenter kohortstudien er å undersøke sammenhengen mellom mottak av sivelestat og forbedring i oksygenering blant pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) indusert av COVID-19.
Vi brukte matching av tilbøyelighetsskåre for å sammenligne resultatene til pasienter behandlet med sivelestat med de som ikke ble det.
Det primære utfallet var PaO2/FiO2-forholdet på dag 3. Sekundære utfall inkluderte 28-dagers dødelighet, levende og ICU-frie dager innen 28 dager, ikke-mekanisk ventilasjonstid innen 28 dager, oppholdslengdene på ICU og sykehus, andel pasienter som trenger ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), andel pasienter som gjennomgår endotrakeal intubasjon eller trakeotomi, og forekomst av bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en retrospektiv kohortstudie av pasienter innlagt mellom desember 2022 og mai 2023 på generelle intensivavdelinger, respiratoriske intensivavdelinger og akutte intensivavdelinger på tvers av 14 sykehus i Jilin-provinsen, Kina.
Vi brukte matching av tilbøyelighetsskåre for å sammenligne resultatene til pasienter behandlet med sivelestat med de som ikke ble det.
Sivelestatnatrium ble administrert gjennom en 24-timers kontinuerlig intravenøs infusjon med en hastighet på 0,2 mg/kg/t, i en maksimal varighet på 14 dager. Det primære utfallet var PaO2/FiO2-forholdet på dag 3. Sekundære utfall inkluderte 28 dager dødelighet, levende og ICU-frie dager innen 28 dager, ikke-mekanisk ventilasjonstid innen 28 dager, liggetidene på ICU og sykehus, andel pasienter som trenger ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), andel pasienter som gjennomgår endotrakeal intubasjon eller trakeotomi , og forekomst av bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
387
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Changchun, None Selected, Kina, 130021
- Yuting Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi gjennomførte en retrospektiv kohortstudie av pasienter innlagt mellom desember 2022 og mai 2023 på generelle intensivavdelinger, respiratoriske intensivavdelinger og akutte intensivavdelinger på tvers av 14 sykehus i Jilin-provinsen, Kina.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) lik eller mer enn 18 år gammel, 2) hadde positive COVID-19 revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjonstestresultater fra vattpinne i øvre luftveier, 3) oppfylte Berlin-definisjonen av ARDS
Ekskluderingskriterier:
gravide eller ammende kvinner, de med samtidig alvorlige kroniske luftveissykdommer eller ondartede svulster i sluttstadiet, pasienter med varighet av sykehusopphold eller administrering av sivelestat mindre enn 72 timer og pasienter som ikke hadde fullstendige utfallsdata tilgjengelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sivelestat natrium
Sivelestatnatrium ble administrert gjennom en 24-timers kontinuerlig intravenøs infusjon med en hastighet på 0,2 mg/kg/t, i maksimalt 14 dager.
|
Sivelestatnatrium ble administrert gjennom en 24-timers kontinuerlig intravenøs infusjon med en hastighet på 0,2 mg/kg/t, i minst 72 timer og en maksimal varighet på 14 dager.
Andre navn:
|
|
Kontroll
Ikke bruk Sivelestat natrium
|
Ikke bruk Sivelestat natrium
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-forhold på dag 3.
Tidsramme: 3 dager
|
PaO2/FiO2-forhold på dag 3.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dagers dødelighet
|
28 dager
|
|
ikke-mekanisk ventilasjonstid innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
ikke-mekanisk ventilasjonstid innen 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuting Li, The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- liyuting@jlu.edu.cn
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .