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Efeitos clínicos do Sivelestat de sódio na melhoria da SDRA em pacientes com COVID-19

22 de janeiro de 2024 atualizado por: The First Hospital of Jilin University
O objetivo deste estudo de coorte multicêntrico retrospectivo é examinar a associação entre o recebimento de sivelestat e a melhora na oxigenação entre pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) induzida por COVID-19. Usamos o escore de propensão para comparar os resultados dos pacientes tratados com sivelestat com aqueles que não foram. O desfecho primário foi a relação PaO2/FiO2 no dia 3. Os desfechos secundários incluíram mortalidade em 28 dias, dias vivos e sem UTI em 28 dias, tempo de ventilação não mecânica em 28 dias, tempo de permanência na UTI e no hospital, proporção de pacientes que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), proporção de pacientes submetidos a intubação endotraqueal ou traqueotomia e incidência de eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (EAGs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Realizamos um estudo de coorte retrospectivo de pacientes internados entre dezembro de 2022 e maio de 2023 em UTIs gerais, UTIs respiratórias e UTIs de emergência em 14 hospitais na província de Jilin, China. Usamos o escore de propensão para comparar os resultados dos pacientes tratados com sivelestat com aqueles que não foram. Sivelestat sódico foi administrado por meio de infusão intravenosa contínua de 24 horas a uma taxa de 0,2 mg/kg/h, por um período máximo de 14 dias. O desfecho primário foi a relação PaO2/FiO2 no Dia 3. Os desfechos secundários incluíram 28 dias mortalidade, dias vivos e sem UTI em 28 dias, tempo de ventilação não mecânica em 28 dias, tempo de permanência na UTI e no hospital, proporção de pacientes que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), proporção de pacientes submetidos a intubação endotraqueal ou traqueotomia e incidência de eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (EAGs).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

387

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • None Selected
      • Changchun, None Selected, China, 130021
        • Yuting Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Realizamos um estudo de coorte retrospectivo de pacientes internados entre dezembro de 2022 e maio de 2023 em UTIs gerais, UTIs respiratórias e UTIs de emergência em 14 hospitais na província de Jilin, China.

Descrição

Critério de inclusão:

1) igual ou superior a 18 anos, 2) teve resultados positivos no teste de reação em cadeia da polimerase via transcriptase reversa para COVID-19 em esfregaço das vias aéreas superiores, 3) atendeu à definição de Berlim de SDRA

Critério de exclusão:

mulheres grávidas ou lactantes, doentes com doenças respiratórias crónicas graves concomitantes ou tumores malignos em fase terminal, doentes com duração de internamento hospitalar ou administração de sivelestate inferior a 72 horas e doentes para os quais não estavam disponíveis dados completos dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sivelestat de sódio
Sivelestat sódico foi administrado por meio de infusão intravenosa contínua de 24 horas a uma taxa de 0,2 mg/kg/h, por um período máximo de 14 dias.
Medicamento: Sivelestat de sódio
Sivelestat sódico foi administrado por meio de infusão intravenosa contínua de 24 horas a uma taxa de 0,2 mg/kg/h, por pelo menos 72 horas e duração máxima de 14 dias.
Outros nomes:
  • antiviral
Ao controle
Não use Sivelestat sódico
Medicamento: Ao controle
Não use Sivelestat sódico
Outros nomes:
  • antiviral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação PaO2/FiO2 no Dia 3.
Prazo: 3 dias
Relação PaO2/FiO2 no Dia 3.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
Mortalidade em 28 dias
28 dias
tempo de ventilação não mecânica dentro de 28 dias
Prazo: 28 dias
tempo de ventilação não mecânica dentro de 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The First Hospital of Jilin University

Investigadores

  • Investigador principal: Yuting Li, The First Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • liyuting@jlu.edu.cn

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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