新型コロナウイルス感染症患者のARDS改善に対するシベレスタットナトリウムの臨床効果
2024年1月22日 更新者:The First Hospital of Jilin University
この後ろ向き多施設コホート研究の目的は、新型コロナウイルス感染症によって誘発された急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者におけるシベレスタットの投与と酸素化の改善との関連を調べることである。
私たちは傾向スコアマッチングを使用して、シベレスタットで治療された患者の転帰とそうでない患者の転帰を比較しました。
主要評価項目は、3 日目の PaO2/FiO2 比でした。副次評価項目には、28 日以内の死亡率、28 日以内の生存日数および ICU 以外の日数、28 日以内の非機械的換気時間、ICU および病院での滞在期間、体外膜型人工肺(ECMO)を必要とする患者の割合、気管内挿管または気管切開を受けた患者の割合、有害事象(AE)または重篤な有害事象(SAE)の発生率。
調査の概要
詳細な説明
われわれは、2022年12月から2023年5月までに中国吉林省の14の病院の一般ICU、呼吸器ICU、救急ICUに入院した患者を対象に後ろ向きコホート研究を実施した。
私たちは傾向スコアマッチングを使用して、シベレスタットで治療された患者の転帰とそうでない患者の転帰を比較しました。
シベレスタット ナトリウムは、0.2 mg/kg/h の速度で最大 14 日間、24 時間の連続静脈内注入によって投与されました。主要アウトカムは 3 日目の PaO2/FiO2 比でした。副次アウトカムには 28 日間が含まれました死亡率、28 日以内の生存日数および ICU なしの日数、28 日以内の非人工呼吸時間、ICU および病院の滞在期間、体外膜型人工肺 (ECMO) を必要とする患者の割合、気管内挿管または気管切開を受けた患者の割合、有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
387
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
None Selected
-
Changchun、None Selected、中国、130021
- Yuting Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
われわれは、2022年12月から2023年5月までに中国吉林省の14の病院の一般ICU、呼吸器ICU、救急ICUに入院した患者を対象に後ろ向きコホート研究を実施した。
説明
包含基準:
1) 18 歳以上、2) 上気道スワブからの COVID-19 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応検査結果が陽性、3) ベルリンの ARDS の定義を満たしている
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性、重度の慢性呼吸器疾患または末期悪性腫瘍を併発している患者、入院期間またはシベレスタット投与期間が72時間未満の患者、および完全な転帰データが入手できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シベレスタットナトリウム
シベレスタット ナトリウムは、0.2 mg/kg/h の速度で最大 14 日間、24 時間の連続静脈内注入によって投与されました。
|
シベレスタット ナトリウムは、0.2 mg/kg/h の速度で、少なくとも 72 時間、最長 14 日間、24 時間連続静脈内注入によって投与されました。
他の名前:
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コントロール
シベレスタットナトリウムは使用しないでください
|
シベレスタットナトリウムは使用しないでください
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目のPaO2/FiO2比。
時間枠:3日
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3日目のPaO2/FiO2比。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠:28日
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28日死亡率
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28日
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28日以内の非機械換気時間
時間枠:28日
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28日以内の非機械換気時間
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yuting Li、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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