Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effecten van Sivelestat-natrium op het verbeteren van ARDS bij patiënten met COVID-19

22 januari 2024 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University
Het doel van deze retrospectieve multicentrische cohortstudie is om het verband te onderzoeken tussen de toediening van sivelestat en de verbetering van de oxygenatie bij patiënten met het acute respiratoire distress syndroom (ARDS) veroorzaakt door COVID-19. We hebben propensity score matching gebruikt om de uitkomsten van patiënten die met sivelestat werden behandeld te vergelijken met degenen die dat niet waren. De primaire uitkomstmaat was de PaO2/FiO2-ratio op dag 3. Secundaire uitkomsten omvatten sterfte na 28 dagen, dagen in leven en op de IC-vrije dagen binnen 28 dagen, niet-mechanische beademingstijd binnen 28 dagen, de duur van het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis, het percentage patiënten dat extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig heeft, het percentage patiënten dat endotracheale intubatie of tracheotomie ondergaat, en de incidentie van bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een retrospectief cohortonderzoek uitgevoerd onder patiënten die tussen december 2022 en mei 2023 zijn opgenomen op algemene ICU’s, respiratoire ICU’s en spoedeisende ICU’s in 14 ziekenhuizen in de provincie Jilin, China. We hebben propensity score matching gebruikt om de uitkomsten van patiënten die met sivelestat werden behandeld te vergelijken met degenen die dat niet waren. Sivelestat-natrium werd toegediend via een 24-uurs continu intraveneus infuus met een snelheid van 0,2 mg/kg/uur, gedurende een maximale duur van 14 dagen. De primaire uitkomstmaat was de PaO2/FiO2-ratio op dag 3. Secundaire uitkomsten waren onder meer de 28-daagse sterfte, levende en IC-vrije dagen binnen 28 dagen, niet-mechanische beademingstijd binnen 28 dagen, de duur van het verblijf op de IC en het ziekenhuis, percentage patiënten dat extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig heeft, percentage patiënten dat endotracheale intubatie of tracheotomie ondergaat en de incidentie van bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

387

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • None Selected
      • Changchun, None Selected, China, 130021
        • Yuting Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We hebben een retrospectief cohortonderzoek uitgevoerd onder patiënten die tussen december 2022 en mei 2023 zijn opgenomen op algemene ICU’s, respiratoire ICU’s en spoedeisende ICU’s in 14 ziekenhuizen in de provincie Jilin, China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) gelijk aan of ouder dan 18 jaar oud, 2) positieve COVID-19 reverse transcriptase-polymerasekettingreactietestresultaten had van een uitstrijkje van de bovenste luchtwegen, 3) voldeed aan de Berlijnse definitie van ARDS

Uitsluitingscriteria:

zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen met gelijktijdige ernstige chronische luchtwegaandoeningen of kwaadaardige tumoren in het eindstadium, patiënten met een ziekenhuisopname of toediening van sivelestat van minder dan 72 uur en patiënten voor wie geen volledige uitkomstgegevens beschikbaar waren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sivelestat-natrium
Sivelestat-natrium werd toegediend via een 24 uur durende continue intraveneuze infusie met een snelheid van 0,2 mg/kg/uur, gedurende een maximale duur van 14 dagen.
Sivelestat-natrium werd toegediend via een 24-uurs continu intraveneus infuus met een snelheid van 0,2 mg/kg/uur, gedurende ten minste 72 uur en een maximale duur van 14 dagen.
Andere namen:
  • antiviraal
Controle
Gebruik Sivelestat-natrium niet
Gebruik Sivelestat-natrium niet
Andere namen:
  • antiviraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2/FiO2-verhouding op dag 3.
Tijdsspanne: 3 dagen
PaO2/FiO2-verhouding op dag 3.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterfte van 28 dagen
28 dagen
niet-mechanische ventilatietijd binnen 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
niet-mechanische ventilatietijd binnen 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuting Li, The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren