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Efectos clínicos del sivelestat sódico para mejorar el SDRA en pacientes con COVID-19

22 de enero de 2024 actualizado por: The First Hospital of Jilin University
El objetivo de este estudio de cohorte multicéntrico retrospectivo es examinar la asociación entre la recepción de sivelestat y la mejora de la oxigenación entre pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) inducido por COVID-19. Utilizamos el emparejamiento por puntuación de propensión para comparar los resultados de los pacientes tratados con sivelestat con los que no lo fueron. El resultado primario fue la relación PaO2/FiO2 el día 3. Los resultados secundarios incluyeron mortalidad a los 28 días, días vivos y sin UCI dentro de los 28 días, tiempo de ventilación no mecánica dentro de los 28 días, duración de la estancia en la UCI y el hospital, proporción de pacientes que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), proporción de pacientes sometidos a intubación endotraqueal o traqueotomía e incidencia de eventos adversos (EA) o eventos adversos graves (AAG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realizamos un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes ingresados ​​entre diciembre de 2022 y mayo de 2023 en UCI generales, UCI respiratorias y UCI de emergencia en 14 hospitales de la provincia de Jilin, China. Utilizamos el emparejamiento por puntuación de propensión para comparar los resultados de los pacientes tratados con sivelestat con los que no lo fueron. El sivelestat sódico se administró mediante una infusión intravenosa continua durante 24 horas a una velocidad de 0,2 mg/kg/h, durante una duración máxima de 14 días. El resultado primario fue la relación PaO2/FiO2 el día 3. Los resultados secundarios incluyeron 28 días. mortalidad, días vivos y sin UCI en 28 días, tiempo de ventilación no mecánica en 28 días, duración de la estancia en la UCI y en el hospital, proporción de pacientes que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), proporción de pacientes sometidos a intubación endotraqueal o traqueotomía e incidencia de eventos adversos (EA) o eventos adversos graves (AAG).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

387

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • None Selected
      • Changchun, None Selected, Porcelana, 130021
        • Yuting Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Realizamos un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes ingresados ​​entre diciembre de 2022 y mayo de 2023 en UCI generales, UCI respiratorias y UCI de emergencia en 14 hospitales de la provincia de Jilin, China.

Descripción

Criterios de inclusión:

1) tener 18 años o más, 2) tener resultados positivos de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa de COVID-19 en un hisopo de las vías respiratorias superiores, 3) cumplir con la definición de Berlín de SDRA

Criterio de exclusión:

mujeres embarazadas o lactantes, aquellos con enfermedades respiratorias crónicas graves concomitantes o tumores malignos en etapa terminal, pacientes con una estancia hospitalaria o administración de sivelestat de menos de 72 horas y pacientes para quienes no se disponía de datos completos sobre los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sivelestato de sodio
El sivelestat sódico se administró mediante infusión intravenosa continua durante 24 horas a una velocidad de 0,2 mg/kg/h, durante una duración máxima de 14 días.
Droga: Sivelestato de sodio
El sivelestat sódico se administró mediante infusión intravenosa continua durante 24 horas a razón de 0,2 mg/kg/h, durante al menos 72 horas y una duración máxima de 14 días.
Otros nombres:
  • antivírico
Control
No utilizar Sivelestat sódico
Droga: Control
No utilizar Sivelestat sódico
Otros nombres:
  • antivírico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación PaO2/FiO2 el día 3.
Periodo de tiempo: 3 días
Relación PaO2/FiO2 el día 3.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Mortalidad a los 28 días
28 días
tiempo de ventilación no mecánica dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
tiempo de ventilación no mecánica dentro de los 28 días
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Hospital of Jilin University

Investigadores

  • Investigador principal: Yuting Li, The First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • liyuting@jlu.edu.cn

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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