A Sivelestat-nátrium klinikai hatásai az ARDS javulására a COVID-19-ben szenvedő betegeknél
2024. január 22. frissítette: The First Hospital of Jilin University
Ennek a retrospektív multicentrikus kohorszvizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja az összefüggést a sivelestat-kezelés és az oxigénellátás javulása között a COVID-19 által kiváltott akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek körében.
Hajlampontszám egyeztetést alkalmaztunk a sivelestattal kezelt betegek és a nem kezelt betegek kimenetelének összehasonlítására.
Az elsődleges eredmény a PaO2/FiO2 arány volt a 3. napon. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a 28 napos mortalitás, a 28 napon belül élő és intenzív osztálytól mentes napok, a 28 napon belüli nem gépi lélegeztetési idő, az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama, az extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) igénylő betegek aránya, az endotracheális intubáción vagy tracheotómián átesett betegek aránya, valamint a nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Retrospektív kohorszvizsgálatot végeztünk a 2022 decembere és 2023 májusa között általános intenzív osztályokra, légúti intenzív osztályokra és sürgősségi intenzív osztályokra felvett betegek körében a kínai Jilin tartomány 14 kórházában.
Hajlampontszám egyeztetést alkalmaztunk a sivelestattal kezelt betegek és a nem kezelt betegek kimenetelének összehasonlítására.
A szivelesztát-nátriumot 24 órás folyamatos intravénás infúzióban adták be 0,2 mg/ttkg/óra sebességgel, maximum 14 napig. Az elsődleges eredmény a PaO2/FiO2 arány volt a 3. napon. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a 28 napos kezelés. halálozás, életben és intenzív osztálytól mentes napok 28 napon belül, nem gépi lélegeztetési idő 28 napon belül, az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama, az extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) igénylő betegek aránya, az endotracheális intubáción vagy tracheotómián átesett betegek aránya , valamint a nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
387
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
None Selected
-
Changchun, None Selected, Kína, 130021
- Yuting Li
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Retrospektív kohorszvizsgálatot végeztünk a 2022 decembere és 2023 májusa között általános intenzív osztályokra, légúti intenzív osztályokra és sürgősségi intenzív osztályokra felvett betegek körében a kínai Jilin tartomány 14 kórházában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) 18 éves vagy annál idősebb, 2) pozitív COVID-19 reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció teszt eredménye volt a felső légúti tamponból, 3) megfelel az ARDS berlini meghatározásának
Kizárási kritériumok:
terhes vagy szoptató nők, egyidejűleg súlyos krónikus légúti betegségben vagy végstádiumú rosszindulatú daganatokban szenvedők, olyan betegek, akiknél a kórházi tartózkodás időtartama vagy a sivelestat-kezelés 72 óránál rövidebb volt, valamint olyan betegek, akiknél nem álltak rendelkezésre teljes kimeneti adatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szivelesztát-nátrium
A szivelesztát-nátriumot 24 órás folyamatos intravénás infúzióban adták be 0,2 mg/ttkg/óra sebességgel, legfeljebb 14 napig.
|
A szivelesztát-nátriumot 24 órás folyamatos intravénás infúzióban adták be 0,2 mg/ttkg/óra sebességgel, legalább 72 órán keresztül, és legfeljebb 14 napig.
Más nevek:
|
|
Ellenőrzés
Ne használjon Sivelestat-nátriumot
|
Ne használjon Sivelestat-nátriumot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2 arány a 3. napon.
Időkeret: 3 nap
|
PaO2/FiO2 arány a 3. napon.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 napos halálozás
|
28 nap
|
|
nem gépi szellőztetési idő 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
|
nem gépi szellőztetési idő 28 napon belül
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuting Li, The First Hospital of Jilin University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- liyuting@jlu.edu.cn
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .