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Effetti clinici di Sivelestat Sodium sul miglioramento dell'ARDS nei pazienti con COVID-19

22 gennaio 2024 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University
L’obiettivo di questo studio di coorte retrospettivo multicentrico è esaminare l’associazione tra la ricezione di sivelestat e il miglioramento dell’ossigenazione tra i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) indotta da COVID-19. Abbiamo utilizzato la corrispondenza del punteggio di propensione per confrontare i risultati dei pazienti trattati con sivelestat con quelli non trattati. L'esito primario era il rapporto PaO2/FiO2 al giorno 3. Gli esiti secondari includevano la mortalità a 28 giorni, i giorni di vita e quelli liberi da terapia intensiva entro 28 giorni, il tempo di ventilazione non meccanica entro 28 giorni, la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, percentuale di pazienti che necessitano di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), percentuale di pazienti sottoposti a intubazione endotracheale o tracheotomia e incidenza di eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio di coorte retrospettivo su pazienti ricoverati tra dicembre 2022 e maggio 2023 in unità di terapia intensiva generale, unità di terapia intensiva respiratoria e unità di terapia intensiva di emergenza in 14 ospedali nella provincia di Jilin, in Cina. Abbiamo utilizzato la corrispondenza del punteggio di propensione per confrontare i risultati dei pazienti trattati con sivelestat con quelli non trattati. Sivelestat sodico è stato somministrato tramite infusione endovenosa continua di 24 ore a una velocità di 0,2 mg/kg/ora, per una durata massima di 14 giorni. L'esito primario era il rapporto PaO2/FiO2 al giorno 3. Gli esiti secondari includevano mortalità, giorni di vita e giorni liberi da terapia intensiva entro 28 giorni, tempo di ventilazione non meccanica entro 28 giorni, durata della degenza in terapia intensiva e ospedale, percentuale di pazienti che necessitano di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), percentuale di pazienti sottoposti a intubazione endotracheale o tracheotomia e incidenza di eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

387

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • None Selected
      • Changchun, None Selected, Cina, 130021
        • Yuting Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Abbiamo condotto uno studio di coorte retrospettivo su pazienti ricoverati tra dicembre 2022 e maggio 2023 in unità di terapia intensiva generale, unità di terapia intensiva respiratoria e unità di terapia intensiva di emergenza in 14 ospedali nella provincia di Jilin, in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) di età pari o superiore a 18 anni, 2) aveva risultati positivi al test di reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi per COVID-19 dal tampone delle vie aeree superiori, 3) soddisfaceva la definizione di ARDS di Berlino

Criteri di esclusione:

donne in gravidanza o in allattamento, pazienti con concomitanti malattie respiratorie croniche gravi o tumori maligni allo stadio terminale, pazienti con durata della degenza ospedaliera o con somministrazione di sivelestat inferiore a 72 ore e pazienti per i quali non erano disponibili dati completi sugli esiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sivelestat sodico
Sivelestat sodico è stato somministrato mediante infusione endovenosa continua per 24 ore ad una velocità di 0,2 mg/kg/h, per una durata massima di 14 giorni.
Droga: Sivelestat sodico
Sivelestat sodico è stato somministrato mediante infusione endovenosa continua di 24 ore ad una velocità di 0,2 mg/kg/h, per almeno 72 ore e una durata massima di 14 giorni.
Altri nomi:
  • antivirale
Controllo
Non utilizzare Sivelestat sodico
Droga: Controllo
Non utilizzare Sivelestat sodico
Altri nomi:
  • antivirale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto PaO2/FiO2 al giorno 3.
Lasso di tempo: 3 giorni
Rapporto PaO2/FiO2 al giorno 3.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità a 28 giorni
28 giorni
tempo di ventilazione non meccanica entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
tempo di ventilazione non meccanica entro 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuting Li, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • liyuting@jlu.edu.cn

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARDS dovuta a malattia causata da SARS Co-V-2

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