Клинические эффекты сивелестата натрия на улучшение ОРДС у пациентов с COVID-19
22 января 2024 г. обновлено: The First Hospital of Jilin University
Целью этого ретроспективного многоцентрового когортного исследования является изучение связи между приемом сивелестата и улучшением оксигенации у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), вызванным COVID-19.
Мы использовали сопоставление показателей склонности, чтобы сравнить результаты пациентов, получавших сивелестат, с теми, кто этого не делал.
Первичным результатом было соотношение PaO2/FiO2 на 3-й день. Вторичные результаты включали 28-дневную смертность, количество дней жизни и отсутствия в отделении интенсивной терапии в течение 28 дней, время немеханической вентиляции в течение 28 дней, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, доля пациентов, нуждающихся в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), доля пациентов, перенесших эндотрахеальную интубацию или трахеотомию, а также частота нежелательных явлений (НЯ) или тяжелых нежелательных явлений (СНЯ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы провели ретроспективное когортное исследование пациентов, поступивших в период с декабря 2022 года по май 2023 года в отделения интенсивной терапии, респираторные отделения интенсивной терапии и отделения интенсивной терапии неотложной помощи в 14 больницах провинции Цзилинь, Китай.
Мы использовали сопоставление показателей склонности, чтобы сравнить результаты пациентов, получавших сивелестат, с теми, кто этого не делал.
Сивелестат натрия вводили посредством непрерывной 24-часовой внутривенной инфузии со скоростью 0,2 мг/кг/ч в течение максимальной продолжительности 14 дней. Первичным результатом было соотношение PaO2/FiO2 на 3-й день. Вторичными результатами были 28-дневные результаты. смертность, количество выживших и дней без отделения интенсивной терапии в течение 28 дней, время немеханической вентиляции легких в течение 28 дней, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, доля пациентов, нуждающихся в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), доля пациентов, перенесших эндотрахеальную интубацию или трахеотомию и частота нежелательных явлений (НЯ) или тяжелых нежелательных явлений (СНЯ).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
387
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
None Selected
-
Changchun, None Selected, Китай, 130021
- Yuting Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы провели ретроспективное когортное исследование пациентов, поступивших в период с декабря 2022 года по май 2023 года в отделения интенсивной терапии, респираторные отделения интенсивной терапии и отделения интенсивной терапии неотложной помощи в 14 больницах провинции Цзилинь, Китай.
Описание
Критерии включения:
1) возраст равен или старше 18 лет, 2) имел положительные результаты теста полимеразной цепной реакции обратной транскриптазы на COVID-19 в мазке из верхних дыхательных путей, 3) соответствовал Берлинскому определению ОРДС
Критерий исключения:
беременные или кормящие женщины, пациенты с сопутствующими тяжелыми хроническими заболеваниями органов дыхания или терминальными стадиями злокачественных опухолей, пациенты с продолжительностью пребывания в стационаре или приемом сивелестата менее 72 часов и пациенты, у которых отсутствуют полные данные о результатах лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сивелестат натрия
Сивелестат натрия вводили посредством непрерывной 24-часовой внутривенной инфузии со скоростью 0,2 мг/кг/ч в течение максимальной продолжительности 14 дней.
|
Сивелестат натрия вводили путем непрерывной 24-часовой внутривенной инфузии со скоростью 0,2 мг/кг/ч в течение не менее 72 часов и максимальной продолжительности 14 дней.
Другие имена:
|
|
Контроль
Не используйте Сивелестат натрия.
|
Не используйте Сивелестат натрия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение PaO2/FiO2 на 3-й день.
Временное ограничение: 3 дня
|
Соотношение PaO2/FiO2 на 3-й день.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28-дневная смертность
|
28 дней
|
|
время немеханической вентиляции в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
время немеханической вентиляции в течение 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuting Li, The First Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- liyuting@jlu.edu.cn
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .