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Klinische Wirkungen von Sivelestat-Natrium auf die Verbesserung von ARDS bei Patienten mit COVID-19

22. Januar 2024 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University
Ziel dieser retrospektiven multizentrischen Kohortenstudie ist es, den Zusammenhang zwischen der Einnahme von Sivelestat und der Verbesserung der Sauerstoffversorgung bei Patienten mit durch COVID-19 induziertem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zu untersuchen. Wir haben den Propensity-Score-Matching verwendet, um die Ergebnisse von Patienten, die mit Sivelestat behandelt wurden, mit denen zu vergleichen, die nicht mit Sivelestat behandelt wurden. Der primäre Endpunkt war das PaO2/FiO2-Verhältnis am 3. Tag. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die 28-Tage-Mortalität, lebende und intensivstationsfreie Tage innerhalb von 28 Tagen, nicht-mechanische Beatmungszeit innerhalb von 28 Tagen, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Anteil der Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen, Anteil der Patienten, die sich einer endotrachealen Intubation oder Tracheotomie unterziehen, und Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) oder schwerer unerwünschter Ereignisse (SAEs).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine retrospektive Kohortenstudie mit Patienten durch, die zwischen Dezember 2022 und Mai 2023 auf allgemeinen Intensivstationen, Atemwegs-Intensivstationen und Notfall-Intensivstationen in 14 Krankenhäusern in der Provinz Jilin, China, aufgenommen wurden. Wir haben den Propensity-Score-Matching verwendet, um die Ergebnisse von Patienten, die mit Sivelestat behandelt wurden, mit denen zu vergleichen, die nicht mit Sivelestat behandelt wurden. Sivelestat-Natrium wurde über eine 24-stündige kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Rate von 0,2 mg/kg/h für eine maximale Dauer von 14 Tagen verabreicht. Der primäre Endpunkt war das PaO2/FiO2-Verhältnis am 3. Tag. Sekundäre Endpunkte waren 28 Tage Mortalität, lebende und intensivstationsfreie Tage innerhalb von 28 Tagen, nichtmechanische Beatmungszeit innerhalb von 28 Tagen, Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Anteil der Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen, Anteil der Patienten, die sich einer endotrachealen Intubation oder Tracheotomie unterziehen und Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • None Selected
      • Changchun, None Selected, China, 130021
        • Yuting Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir führten eine retrospektive Kohortenstudie mit Patienten durch, die zwischen Dezember 2022 und Mai 2023 auf allgemeinen Intensivstationen, Atemwegs-Intensivstationen und Notfall-Intensivstationen in 14 Krankenhäusern in der Provinz Jilin, China, aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) mindestens 18 Jahre alt, 2) positive COVID-19-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstestergebnisse aus einem Abstrich der oberen Atemwege hatten, 3) die Berliner Definition von ARDS erfüllten

Ausschlusskriterien:

schwangere oder stillende Frauen, Personen mit begleitenden schweren chronischen Atemwegserkrankungen oder bösartigen Tumoren im Endstadium, Patienten mit einer Krankenhausaufenthaltsdauer oder einer Sivelestat-Verabreichung von weniger als 72 Stunden und Patienten, für die keine vollständigen Ergebnisdaten verfügbar waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sivelestat-Natrium
Sivelestat-Natrium wurde über eine 24-stündige kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Rate von 0,2 mg/kg/h über einen Zeitraum von maximal 14 Tagen verabreicht.
Sivelestat-Natrium wurde über eine 24-stündige kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Rate von 0,2 mg/kg/h über mindestens 72 Stunden und eine maximale Dauer von 14 Tagen verabreicht.
Andere Namen:
  • Virostatikum
Kontrolle
Verwenden Sie kein Sivelestat-Natrium
Verwenden Sie kein Sivelestat-Natrium
Andere Namen:
  • Virostatikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis am 3. Tag.
Zeitfenster: 3 Tage
PaO2/FiO2-Verhältnis am 3. Tag.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28-Tage-Sterblichkeit
28 Tage
nichtmechanische Beatmungszeit innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
nichtmechanische Beatmungszeit innerhalb von 28 Tagen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuting Li, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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