En studie av NT-112 i HLA-C*08:02-positiva vuxna försökspersoner med icke-opererbara, avancerade och/eller metastaserande fasta tumörer som är positiva för KRAS G12D-mutationen
21 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen fas 1, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och preliminär antitumöraktivitet av NT-112 i humant leukocytantigen-C*08:02-positiva vuxna försökspersoner med icke-opererbara, avancerade och/eller metastaserande fasta tumörer som Är positiva för KRAS G12D-mutationen
Fas I-studie av NT-112, en autolog T-cellsterapiprodukt som är genetiskt modifierad för att uttrycka en HLA-C*08:02-begränsad T-cellsreceptor (TCR), riktad mot KRAS G12D muterade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och den preliminära antitumöraktiviteten av NT-112 hos HLA-C*08:02-patienter med icke-opererbar, avancerad och/eller metastaserad NSCLC, kolorektalt adenokarcinom, pankreasadenokarcinom, endometriecancer eller någon annan solid tumörhistologi som är positiv för KRAS G21D-mutationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
108
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- Research Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Research Site
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- Rekrytering
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Diagnostiserats med NSCLC, kolorektalt adenokarcinom, pankreasadenokarcinom, endometriecancer eller någon annan solid tumör
- Tumörer måste ha en KRAS G12D-variantmutation och patienten måste vara HLA-C*08:02 positiv
- Försökspersonen har framskriden solid cancer, definierad som icke-opererbar, avancerad och/eller metastaserad sjukdom (stadium III eller IV) efter minst 1 linje av godkänd systemisk standardbehandling (SOC) och för vilken det inte finns några tillgängliga botande behandlingsalternativ.
- Förekomst av minst 1 mätbar lesion per RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1 vid tidpunkten för registreringen
Viktiga uteslutningskriterier:
- Alla andra primära maligniteter inom 3 år före inskrivningen (förutom icke-melanom hudcancer, karcinom in situ (t.ex. livmoderhals, urinblåsa, bröst) eller låggradig prostatacancer
- Känd, aktiv malignitet i det primära centrala nervsystemet (CNS).
- Historik om tidigare adoptiv cell- och genterapi, allogen stamcellstransplantation eller solid organtransplantation.
- Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom 12 månader före inskrivningen.
- Historik av kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 6 månader före inskrivningen eller hjärtsvikt när som helst före inskrivningen.
- Systemisk terapi inom minst 2 veckor eller 3 halveringstider, beroende på vilken som är kortast, före inskrivning.
- Alla former av primär immunbrist.
- Aktiv immunmedierad sjukdom som kräver systemiska steroider eller annan immunsuppressiv behandling (förutom om det är relaterat till tidigare behandling med checkpoint-hämmare)
- Kvinna i fertil ålder som ammar eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nt-112
Del A-dosökning och del B-dosutvidgning av NT-112
|
NT-112 mål KRAS G12D i samband med HLA-C*08: 02
|
|
Experimentell: AZD0240
Del A Dosökning och del B -dosutvidgning av AZD0240
|
AZD0240 mål KRAS G12D i samband med HLA-A*11: 01 eller HLA-A*11: 02
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A (dosökning): Utvärdera säkerheten för KRAS TCRT hos personer med oåterkallelig, avancerad och/eller metastatiska solida tumörer
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Förekomst av DLTS, behandlings-framstående biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
|
Del A (dosökning): Utvärdera MTD och rekommenderad dos för expansion (RDE)
Tidsram: 28 dagar efter infusion
|
Förekomst av DLTS, behandlings-framstående biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
28 dagar efter infusion
|
|
Del B (expansion): ytterligare utvärdera säkerheten för KRAS TCRT vid RDE hos försökspersoner med oåterkallelig, avancerad och/eller metastatiska solida tumörer
Tidsram: 28 dagar efter infusion
|
Förekomst av DLTS, behandlings-framstående biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
28 dagar efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A (dosökning): Utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten för KRAS TCRT hos personer med oåterkallelig, avancerad och/eller metastatisk solid tumörer
Tidsram: Upp till 24 månaders postinfusion
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1, bestämd av utredningsbedömning
|
Upp till 24 månaders postinfusion
|
|
Del B (dosutvidgning): Utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten för KRAS TCRT vid RDE hos personer med oåterkallelig, avancerad och/eller metastatisk solid tumörer
Tidsram: Upp till 24 månaders infusion
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1, bestämd av utredningsbedömning
|
Upp till 24 månaders infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
18 november 2043
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Första postat (Faktisk)
23 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Lungneoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Uterina neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Endometriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- NT-112-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca Group of Companies sponsrade kliniska prövningar via begäran Portal Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ -avslöjande åtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar för IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som gjorts till principerna för EFPIA PHRMA Data Sharing.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen om till vårt avslöjande engagemang på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljö vivli.org.
Undertecknat avtal om användningsanvändning (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan du får tillgång till begärd information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .