Um estudo de NT-112 em indivíduos adultos HLA-C*08:02-positivos com tumores sólidos irressecáveis, avançados e/ou metastáticos positivos para a mutação KRAS G12D
21 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico aberto, de fase 1, para avaliar a segurança e a atividade antitumoral preliminar de NT-112 em indivíduos adultos positivos para antígeno leucocitário humano-C * 08:02 com tumores sólidos irressecáveis, avançados e/ou metastáticos que São positivos para a mutação KRAS G12D
Estudo de Fase I do NT-112, um produto de terapia com células T autólogas geneticamente modificado para expressar um receptor de células T (TCR) restrito a HLA-C*08:02, visando tumores sólidos mutantes KRAS G12D.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de fase 1, aberto, para avaliar a segurança e atividade antitumoral preliminar de NT-112 em indivíduos HLA-C*08:02 com NSCLC irressecável, avançado e/ou metastático, adenocarcinoma colorretal, adenocarcinoma pancreático, câncer endometrial ou qualquer outra histologia de tumor sólido positiva para a mutação KRAS G21D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Research Site
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- Recrutamento
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Research Site
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Recrutamento
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnosticado com NSCLC, adenocarcinoma colorretal, adenocarcinoma pancreático, câncer endometrial ou qualquer outro tumor sólido
- Os tumores devem abrigar uma mutação variante KRAS G12D e o indivíduo deve ser positivo para HLA-C*08:02
- O indivíduo tem câncer sólido avançado, definido como doença irressecável, avançada e/ou metastática (Estágio III ou IV) após pelo menos 1 linha de regime de tratamento sistêmico padrão de tratamento (SOC) aprovado e para o qual não há opções de tratamento curativo disponíveis.
- Presença de pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 no momento da inscrição
Principais critérios de exclusão:
- Qualquer outra doença maligna primária nos 3 anos anteriores à inscrição (exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ (por exemplo, colo do útero, bexiga, mama) ou câncer de próstata de baixo grau
- Malignidade primária ativa e conhecida do sistema nervoso central (SNC)
- História de terapia celular e genética adotiva anterior, transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgão sólido.
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 12 meses anteriores à inscrição.
- História de doença cardíaca clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à inscrição ou insuficiência cardíaca a qualquer momento antes da inscrição.
- Terapia sistêmica dentro de pelo menos 2 semanas ou 3 meias-vidas, o que for mais curto, antes da inscrição.
- Qualquer forma de imunodeficiência primária.
- Doença imunomediada ativa que requer esteróides sistêmicos ou outro tratamento imunossupressor (exceto se relacionado à terapia prévia com inibidor de checkpoint)
- Mulher com potencial para engravidar que esteja amamentando ou amamentando no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NT-112
Parte A Escalada da dose e Parte B Expansão da dose de NT-112
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NT-112 tem como alvo o KRAS G12D no contexto de HLA-C*08: 02
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Experimental: AZD0240
Parte A da escalada da dose e expansão da dose B de AZD0240
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Azd0240 tem como alvo o KRAS G12D no contexto de HLA-A*11: 01 ou HLA-A*11: 02
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A (escalada da dose): Avalie a segurança dos Kras TCRTS em indivíduos com tumores sólidos irressecáveis, avançados e/ou metastáticos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidência de DLTs, Eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Parte A (escalada da dose): Avalie o MTD e a dose recomendada para expansão (RDE)
Prazo: 28 dias após a infusão
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Incidência de DLTs, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
|
28 dias após a infusão
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Parte B (Expansão): Avalie ainda mais a segurança dos Kras Tcrts no RDE em indivíduos com tumores sólidos irressecáveis, avançados e/ou metastáticos
Prazo: 28 dias após a infusão
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Incidência de DLTs, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
|
28 dias após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A (escalada da dose): Avalie a atividade preliminar antitumoral de Kras TCRTS em indivíduos com tumores sólidos irressecáveis, avançados e/ou metastáticos
Prazo: Até 24 meses após a infusão
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1, determinado pela avaliação do investigador
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Até 24 meses após a infusão
|
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Parte B (Expansão da dose): Avalie a atividade preliminar antitumoral dos Kras TCRTS no RDE em indivíduos com tumores sólidos irressecáveis, avançados e/ou metastáticos
Prazo: Até 24 meses após a infusão
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1, determinado pela avaliação do investigador
|
Até 24 meses após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de novembro de 2043
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Intestinais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Genitais Femininas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Colorretais
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias endometriais
Outros números de identificação do estudo
- NT-112-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais no nível do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o Compromisso de Divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da EFPIA PHRMA.
Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, entregue ao nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecaGroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais no nível do paciente, através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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