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KRAS G12D 変異陽性の切除不能な進行性および/または転移性固形腫瘍を有する HLA-C*08:02 陽性成人被験者における NT-112 の研究

2026年8月21日 更新者：AstraZeneca

切除不能、進行性、および/または転移性固形腫瘍を有するヒト白血球抗原-C*08:02陽性成人被験者におけるNT-112の安全性と予備抗腫瘍活性を評価する非盲検第1相多施設共同研究KRAS G12D 変異が陽性である

KRAS G12D 変異固形腫瘍を標的とし、HLA-C*08:02 拘束性 T 細胞受容体 (TCR) を発現するように遺伝子操作された自家 T 細胞療法製品である NT-112 の第 I 相研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、切除不能、進行性および/または転移性NSCLC、結腸直腸腺癌、膵臓腺癌、子宮内膜がん、またはKRAS G21D変異が陽性であるその他の固形腫瘍の組織型。

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • 募集
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Research Site
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • 募集
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • NSCLC、結腸直腸腺癌、膵臓腺癌、子宮内膜癌、またはその他の固形腫瘍と診断されている
  • 腫瘍はKRAS G12Dバリアント変異を保有している必要があり、対象はHLA-C*08:02陽性である必要があります。
  • 被験者は進行固形がんを患っており、承認された全身標準治療（SOC）治療計画を少なくとも1行行った後に切除不能な進行性および/または転移性疾患（ステージIIIまたはIV）として定義され、利用可能な治癒治療の選択肢がない。
  • RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変の存在
  • 登録時の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1

主な除外基準:

  • -登録前3年以内のその他の原発性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、上皮内がん（例、子宮頸部、膀胱、乳房）または低悪性度前立腺がんを除く）
  • 既知の活動性原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍
  • 以前の養子細胞療法および遺伝子療法、同種幹細胞移植または固形臓器移植の病歴。
  • -登録前12か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
  • -登録前6か月以内の臨床的に重大な心疾患の病歴、または登録前のいずれかの時点での心不全の病歴。
  • 登録前に少なくとも2週間または3半減期のいずれか短い方以内の全身療法。
  • あらゆる形態の原発性免疫不全症。
  • 全身性ステロイドまたはその他の免疫抑制治療を必要とする活動性免疫介在性疾患（以前のチェックポイント阻害剤療法に関連する場合を除く）
  • 登録時に授乳中または授乳中の妊娠の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NT-112
パートA用量エスカレーションとNT-112のパートB用量拡大
生物学的：NT-112：KRAS G12Dを標的とする自家、工学的T細胞
NT-112は、HLA-C*08：02のコンテキストでKRAS G12Dをターゲットにします
実験的：AZD0240
パートA用量エスカレーションとAZD0240のパートB用量拡大
生物学的：AZD0240：KRAS G12Dを標的とする自己、工学的T細胞
AZD0240は、HLA-A*11：01またはHLA-A*11：02のコンテキストでKRAS G12Dをターゲットにします

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA（用量エスカレーション）：切除不能、高度、および/または転移性固形腫瘍の被験者におけるKRAS TCRTSの安全性を評価する
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
DLTの発生率、治療に発生する有害事象（TEAE）、重大な有害事象（SAE）
研究の完了を通じて、平均2年
パートA（用量エスカレーション）：MTDを評価し、拡張に推奨用量（RDE）
時間枠：注入後28日
DLTの発生率、治療に発生する有害事象（TEAE）、重大な有害事象（SAE）
注入後28日
パートB（拡張）：切除不能で進行性、および/または転移性固形腫瘍の被験者のRDEでのKRAS TCRTSの安全性をさらに評価します
時間枠：注入後28日
DLTS、治療に発生した有害事象（TEAE）、および深刻な有害事象（SAE）の発生率
注入後28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA（用量エスカレーション）：切除不能、進行性、および/または転移性固形腫瘍の被験者におけるKRAS TCRTSの予備抗腫瘍活性を評価する
時間枠：灌流後最大24か月

研究者の評価によって決定される固形腫瘍（RECIST）v1.1の応答評価基準あたりの客観的反応率（ORR）v1.1

  • 最高の客観的応答（BOR）
  • 応答期間（DOR）
  • 臨床利益率（CBR）（完全な応答[CR]、部分反応[PR]、安定した疾患[SD]）
  • 応答時間（TTR）
  • 無増悪生存（PFS）
  • 全生存（OS）
灌流後最大24か月
パートB（用量拡大）：切除不能で進行性、および/または転移性固形腫瘍の被験者におけるRDEでのKRAS TCRTSの予備的な抗腫瘍活性を評価する
時間枠：注入後最大24か月後

研究者の評価によって決定される固形腫瘍（RECIST）v1.1の応答評価基準あたりの客観的反応率（ORR）v1.1

  • 最高の客観的応答（BOR）
  • 応答期間（DOR）
  • 臨床利益率（CBR）（完全な応答[CR]、部分反応[PR]、安定した疾患[SD]）
  • 応答時間（TTR）
  • 無増悪生存（PFS）
  • 全生存（OS）
注入後最大24か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月22日

一次修了 (推定)

2027年8月30日

研究の完了 (推定)

2043年11月18日

試験登録日

最初に提出

2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NT-112-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメントに従って評価されます：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。 タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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