Un estudio de NT-112 en sujetos adultos con HLA-C*08:02 positivo con tumores sólidos irresecables, avanzados y/o metastásicos positivos para la mutación KRAS G12D
21 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico de fase 1, abierto, para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de NT-112 en sujetos adultos positivos para el antígeno leucocitario humano C * 08:02 con tumores sólidos irresecables, avanzados y / o metastásicos que Son Positivos para la Mutación KRAS G12D
Estudio de fase I de NT-112, un producto de terapia de células T autólogas diseñado genéticamente para expresar un receptor de células T (TCR) restringido a HLA-C*08:02, dirigido a tumores sólidos mutantes KRAS G12D.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1 para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de NT-112 en sujetos HLA-C*08:02 con NSCLC irresecable, avanzado y/o metastásico, adenocarcinoma colorrectal, adenocarcinoma de páncreas, cáncer de endometrio o cualquier otra histología de tumor sólido que sea positiva para la mutación KRAS G21D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Research Site
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Reclutamiento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnosticado con NSCLC, adenocarcinoma colorrectal, adenocarcinoma de páncreas, cáncer de endometrio o cualquier otro tumor sólido.
- Los tumores deben albergar una mutación variante KRAS G12D y el sujeto debe ser HLA-C*08:02 positivo
- El sujeto tiene cáncer sólido avanzado, definido como enfermedad irresecable, avanzada y/o metastásica (Etapa III o IV) después de al menos 1 línea de régimen de tratamiento sistémico estándar de atención (SOC) aprobado y para el cual no hay opciones de tratamiento curativo disponibles.
- Presencia de al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 en el momento de la inscripción
Criterios de exclusión clave:
- Cualquier otra neoplasia maligna primaria dentro de los 3 años anteriores a la inscripción (excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ (por ejemplo, cuello uterino, vejiga, mama) o cáncer de próstata de bajo grado.
- Neoplasia maligna activa conocida del sistema nervioso central (SNC) primario
- Antecedentes de terapia celular y génica adoptiva previa, trasplante alogénico de células madre o trasplante de órganos sólidos.
- Historial de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Historial de enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o insuficiencia cardíaca en cualquier momento antes de la inscripción.
- Terapia sistémica dentro de al menos 2 semanas o 3 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la inscripción.
- Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria.
- Enfermedad inmunomediada activa que requiere esteroides sistémicos u otro tratamiento inmunosupresor (excepto si está relacionada con una terapia previa con inhibidores de puntos de control)
- Mujer en edad fértil que esté amamantando o amamantando al momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NT-112
Parte A escalada de dosis y expansión de dosis de parte B de NT-112
|
NT-112 se dirige a KRAS G12D en el contexto de HLA-C*08: 02
|
|
Experimental: AZD0240
Parte A escalada de dosis y expansión de dosis de parte B de AZD0240
|
AZD0240 se dirige a KRAS G12D en el contexto de HLA-A*11: 01 o HLA-A*11: 02
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A (escalada de dosis): Evalúe la seguridad de los TCRT de KRAS en sujetos con tumores sólidos irresecibles, avanzados y/o metastásicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Incidencia de DLT, eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves (SAE)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Parte A (escalada de dosis): evalúe MTD y dosis recomendada para la expansión (RDE)
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión
|
Incidencia de DLT, eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves (SAE)
|
28 días después de la infusión
|
|
Parte B (Expansión): evalúe adicionalmente la seguridad de los TCRT de KRAS en la RDE en sujetos con tumores sólidos no resecables, avanzados y/o metastásicos
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión
|
Incidencia de DLT, eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves (SAE)
|
28 días después de la infusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A (escalada de dosis): Evalúe la actividad antitumoral preliminar de los TCRT de KRAS en sujetos con tumores sólidos irresecibles, avanzados y/o metastásicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) v1.1, determinado por la evaluación del investigador
|
Hasta 24 meses después de la infusión
|
|
Parte B (expansión de la dosis): Evalúe la actividad antitumoral preliminar de los TCRT de KRAS en la RDE en sujetos con tumores sólidos no resecables, avanzados y/o metastásicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) v1.1, determinado por la evaluación del investigador
|
Hasta 24 meses después de la infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
18 de noviembre de 2043
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias colorrectales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- NT-112-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitud vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, referente a nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .