Een onderzoek naar NT-112 bij HLA-C*08:02-positieve volwassen proefpersonen met inoperabele, gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren die positief zijn voor de KRAS G12D-mutatie
21 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label, fase 1, multicenteronderzoek om de veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit van NT-112 te evalueren bij humaan leukocytenantigeen-C*08:02-positieve volwassen proefpersonen met inoperabele, gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren die Zijn positief voor de KRAS G12D-mutatie
Fase I-studie van NT-112, een autoloog T-celtherapieproduct dat genetisch gemanipuleerd is om een HLA-C*08:02-beperkte T-celreceptor (TCR) tot expressie te brengen, gericht op KRAS G12D-mutante solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter fase 1-onderzoek om de veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit van NT-112 te evalueren bij HLA-C*08:02-patiënten met inoperabel, gevorderd en/of gemetastaseerd NSCLC, colorectaal adenocarcinoom, pancreasadenocarcinoom, endometriumkanker, of enige andere histologie van een solide tumor die positief is voor de KRAS G21D-mutatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Werving
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Werving
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
- Werving
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Research Site
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- Werving
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Gediagnosticeerd met NSCLC, colorectaal adenocarcinoom, pancreasadenocarcinoom, endometriumkanker of een andere solide tumor
- Tumoren moeten een KRAS G12D-variantmutatie bevatten en de proefpersoon moet HLA-C*08:02-positief zijn
- De proefpersoon heeft gevorderde solide kanker, gedefinieerd als een niet-reseceerbare, gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte (stadium III of IV) na ten minste één goedgekeurde systemische standaardbehandeling (SOC) en waarvoor geen curatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
- Aanwezigheid van minimaal 1 meetbare laesie per RECIST v1.1
- De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 tot 1 op het moment van inschrijving
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke andere primaire maligniteit binnen de 3 jaar voorafgaand aan de inschrijving (behalve niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ (bijv. baarmoederhals, blaas, borst) of laaggradige prostaatkanker
- Bekende, actieve maligniteit van het primaire centrale zenuwstelsel (CZS).
- Geschiedenis van eerdere adoptiecel- en gentherapie, allogene stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie.
- Voorgeschiedenis van een beroerte of TIA binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Voorgeschiedenis van klinisch significante hartziekte binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of hartfalen op enig moment voorafgaand aan inschrijving.
- Systemische therapie binnen ten minste 2 weken of 3 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee korter is, voorafgaand aan inschrijving.
- Elke vorm van primaire immunodeficiëntie.
- Actieve immuungemedieerde ziekte waarvoor systemische steroïden of andere immunosuppressieve behandeling nodig zijn (behalve indien gerelateerd aan eerdere behandeling met checkpointremmers)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en die borstvoeding geven of borstvoeding geven op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NT-112
Deel A dosis escalatie en deel B-dosisuitbreiding van NT-112
|
NT-112 richt zich op Kras G12D in de context van HLA-C*08: 02
|
|
Experimenteel: AZD0240
Deel A dosis escalatie en deel B -dosisuitbreiding van AZD0240
|
AZD0240 richt zich op Kras G12D in de context van HLA-A*11: 01 of HLA-A*11: 02
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A (dosis escalatie): evalueer de veiligheid van KRAS TCRT's bij personen met niet -resecteerbare, geavanceerde en/of metastatische solide tumoren
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Incidentie van DLT's, bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Deel A (dosis escalatie): evalueer MTD en aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE)
Tijdsspanne: 28 dagen na infusie
|
Incidentie van DLT's, bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
28 dagen na infusie
|
|
Deel B (uitbreiding): evalueer de veiligheid van KRAS TCRT's bij de RDE bij personen met niet -resecteerbare, geavanceerde en/of metastatische vaste tumoren
Tijdsspanne: 28 dagen na infusie
|
Incidentie van DLT's, bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAES)
|
28 dagen na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A (dosis-escalatie): evalueer de voorlopige anti-tumoractiviteit van KRAS TCRT's bij personen met niet-resecteerbare, geavanceerde en/of metastatische vaste tumoren
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie
|
Objectieve responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1, bepaald door de beoordeling van de onderzoeker
|
Tot 24 maanden na infusie
|
|
Deel B (dosisuitbreiding): evalueer de voorlopige anti-tumoractiviteit van KRAS TCRT's bij de RDE bij proefpersonen met niet-resecteerbare, geavanceerde en/of metastatische vaste tumoren
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie
|
Objectieve responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1, bepaald door de beoordeling van de onderzoeker
|
Tot 24 maanden na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
18 november 2043
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Longneoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Baarmoeder Neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- NT-112-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen die aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes worden gedaan.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen, herhaalt u onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org.
Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .