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Uno studio su NT-112 in soggetti adulti positivi per HLA-C*08:02 con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici positivi per la mutazione KRAS G12D

27 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di NT-112 in soggetti adulti positivi all'antigene leucocitario umano C*08:02 con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici che Sono positivi per la mutazione KRAS G12D

Studio di fase I su NT-112, un prodotto terapeutico autologo con cellule T geneticamente modificato per esprimere un recettore delle cellule T (TCR) limitato a HLA-C*08:02, mirato ai tumori solidi mutanti KRAS G12D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di Fase 1, in aperto, per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di NT-112 in soggetti HLA-C*08:02 con NSCLC non resecabile, avanzato e/o metastatico, adenocarcinoma del colon-retto, adenocarcinoma pancreatico, cancro dell'endometrio o qualsiasi altro tumore solido istologico positivo per la mutazione KRAS G21D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di NSCLC, adenocarcinoma colorettale, adenocarcinoma pancreatico, cancro dell'endometrio o qualsiasi altro tumore solido
  • I tumori devono presentare una mutazione variante KRAS G12D e il soggetto deve essere positivo per HLA-C*08:02
  • Il soggetto ha un cancro solido avanzato, definito come malattia non resecabile, avanzata e/o metastatica (Stadio III o IV) dopo almeno 1 linea di regime terapeutico standard di cura sistemico (SOC) approvato e per il quale non sono disponibili opzioni di trattamento curativo.
  • Presenza di almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1 al momento dell'iscrizione

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi altro tumore maligno primario nei 3 anni precedenti l'arruolamento (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del carcinoma in situ (ad es. Cervice, vescica, mammella) o del cancro della prostata di basso grado
  • Tumore maligno primario attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Anamnesi di precedente terapia cellulare e genica adottiva, trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organi solidi.
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o insufficienza cardiaca in qualsiasi momento prima dell'arruolamento.
  • Terapia sistemica entro almeno 2 settimane o 3 emivite, a seconda di quale sia la più breve, prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria.
  • Malattia immunomediata attiva che richiede steroidi sistemici o altro trattamento immunosoppressivo (eccetto se correlata a precedente terapia con inibitori del checkpoint)
  • Donne in età fertile che stanno allattando o allattando al seno al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NT-112
Parte A Dose escalation e espansione della dose di parte B di NT-112
Biologico: NT-112: celle T autologhe e ingegnerizzate mirano a KRAS G12D
NT-112 bersaglio KRAS G12D nel contesto di HLA-C*08: 02
Sperimentale: AZD0240
Parte A Dose Escalation e Parte B Dose Espansione di AZD0240
Biologico: AZD0240: celle T autologhe e ingegnerizzate mirano a KRAS G12D
AZD0240 TARGETS KRAS G12D nel contesto di HLA-A*11: 01 o HLA-A*11: 02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A (escalation della dose): valutare la sicurezza dei TCRT KRAS in soggetti con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Incidenza di DLT, eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAES) ed eventi avversi gravi (SAE)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Parte A (escalation della dose): valutare MTD e dose raccomandata per l'espansione (RDE)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione
Incidenza di DLT, eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAES) ed eventi avversi gravi (SAE)
28 giorni dopo l'infusione
Parte B (espansione): valutare ulteriormente la sicurezza dei KRAS TCRT presso la RDE in soggetti con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione
Incidenza di DLT, eventi avversi emergenti (Teaes) ed eventi avversi gravi (SAE)
28 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A (escalation della dose): valutare l'attività antitumorale preliminare dei TCRT KRAS in soggetti con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione

Tasso di risposta obiettivo (ORR) per criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1, determinato dalla valutazione degli investigatori

  • Best Objective Response (Bor)
  • Durata della risposta (Dor)
  • Tasso di benefici clinici (CBR) (risposta completa [CR], risposta parziale [PR], malattia stabile [SD])
  • Time to Response (TTR)
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
  • Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Fino a 24 mesi dopo l'infusione
Parte B (espansione della dose): valutare l'attività antitumorale preliminare dei TCRT KRAS all'RDE in soggetti con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione

Tasso di risposta obiettivo (ORR) per criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1, determinato dalla valutazione degli investigatori

  • Best Objective Response (Bor)
  • Durata della risposta (Dor)
  • Tasso di benefici clinici (CBR) (risposta completa [CR], risposta parziale [PR], malattia stabile [SD])
  • Time to Response (TTR)
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
  • Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Fino a 24 mesi dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 novembre 2043

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NT-112-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure

Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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