Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NT-112 u HLA-C*08:02-pozitivních dospělých jedinců s neresekovatelnými, pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory pozitivními na mutaci KRAS G12D

27. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, 1. fáze, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity NT-112 u dospělých pacientů s pozitivním lidským leukocytárním antigenem-C*08:02 s neresekovatelnými, pokročilými a/nebo metastatickými pevnými nádory, které Jsou pozitivní na mutaci KRAS G12D

Fáze I studie NT-112, produktu autologní terapie T-buněk geneticky upraveného tak, aby exprimoval receptor T-buněk omezený na HLA-C*08:02 (TCR), zaměřený na solidní nádory mutantu KRAS G12D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity NT-112 u HLA-C*08:02 subjektů s neresekovatelným, pokročilým a/nebo metastatickým NSCLC, kolorektálním adenokarcinomem, adenokarcinomem pankreatu, karcinom endometria nebo jakákoli jiná histologie solidního nádoru, která je pozitivní na mutaci KRAS G21D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Nábor
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnostikován NSCLC, kolorektální adenokarcinom, adenokarcinom pankreatu, rakovina endometria nebo jakýkoli jiný solidní nádor
  • Nádory musí obsahovat mutaci varianty KRAS G12D a subjekt musí být pozitivní na HLA-C*08:02
  • Subjekt má pokročilou solidní rakovinu, definovanou jako neresekovatelné, pokročilé a/nebo metastatické onemocnění (stádium III nebo IV) po alespoň 1 linii schváleného léčebného režimu systémové standardní péče (SOC) a pro které neexistují žádné dostupné možnosti kurativní léčby.
  • Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze na RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 v době zápisu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná primární malignita během 3 let před zařazením do studie (kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ (např. děložního čípku, močového měchýře, prsu) nebo rakoviny prostaty nízkého stupně
  • Známá, aktivní primární malignita centrálního nervového systému (CNS).
  • Historie předchozí adoptivní buněčné a genové terapie, alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců před zařazením do studie.
  • Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání kdykoli před zařazením.
  • Systémová terapie během alespoň 2 týdnů nebo 3 poločasů, podle toho, co je kratší, před zařazením do studie.
  • Jakákoli forma primární imunodeficience.
  • Aktivní imunitně zprostředkované onemocnění vyžadující systémové steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu (kromě případů, kdy souvisí s předchozí léčbou inhibitory kontrolních bodů)
  • Žena ve fertilním věku, která v době zápisu kojí nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NT-112
Část A Eskalace dávky a část B dávky expanze NT-112
Biologický: NT-112: Autologní, inženýrské T buňky zaměřené na KRAS G12D
NT-112 se zaměřuje na KRAS G12D v kontextu HLA-C*08: 02
Experimentální: AZD0240
Část A Eskalace dávky a část B dávky AZD0240
Biologický: AZD0240: Autologní, inženýrské T buňky zaměřené na KRAS G12D
AZD0240 se zaměřuje na KRAS G12D v souvislosti s HLA-A*11: 01 nebo HLA-A*11: 02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A (eskalace dávky): Vyhodnoťte bezpečnost TCRS KRAS u subjektů s neresekovatelnými, pokročilými a/nebo metastatickými pevnými nádory
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Incidence DLT, nežádoucích účinků (TEAES) a vážných nežádoucích účinků (SAES)
Dokončením studie je průměrně 2 roky
Část A (eskalace dávky): Vyhodnoťte MTD a doporučenou dávku pro expanzi (RDE)
Časové okno: 28 dní po infuzi
Incidence DLT, nežádoucích účinků (TEAES) a vážných nežádoucích účinků (SAES)
28 dní po infuzi
Část B (expanze): Dále vyhodnoťte bezpečnost KRAS TCRTS v RDE u subjektů s neresekovatelnými, pokročilými a/nebo metastatickými pevnými nádory
Časové okno: 28 dní po infuzi
Incidence DLT, nežádoucí účinky (čaje) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
28 dní po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A (eskalace dávky): Vyhodnoťte předběžnou protinádorovou aktivitu KRAS TCRT u subjektů s neresekovatelnými, pokročilými a/nebo metastatickými pevnými nádory
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi

Míra objektivní odezvy (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, určené hodnocením vyšetřovatele

  • Nejlepší objektivní odpověď (BOR)
  • Délka odezvy (DOR)
  • Míra klinických přínosů (CBR) (úplná odpověď [Cr], částečná reakce [PR], stabilní onemocnění [SD])
  • Čas na odpověď (TTR)
  • Přežití bez progrese (PFS)
  • Celkové přežití (OS)
Až 24 měsíců po infuzi
Část B (expanze dávky): Vyhodnoťte předběžnou protinádorovou aktivitu KRAS TCRTS u RDE u subjektů s neresekovatelnými, pokročilými a/nebo metastatickými nádory pevných látek
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi

Míra objektivní odezvy (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, určené hodnocením vyšetřovatele

  • Nejlepší objektivní odpověď (BOR)
  • Délka odezvy (DOR)
  • Míra klinických přínosů (CBR) (úplná odpověď [Cr], částečná reakce [PR], stabilní onemocnění [SD])
  • Čas na odpověď (TTR)
  • Přežití bez progrese (PFS)
  • Celkové přežití (OS)
Až 24 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. listopadu 2043

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NT-112-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit