Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NT-112 u HLA-C*08:02-pozitivních dospělých jedinců s neresekovatelnými, pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory pozitivními na mutaci KRAS G12D

1. dubna 2024 aktualizováno: Neogene Therapeutics, Inc.

Otevřená, 1. fáze, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity NT-112 u dospělých pacientů s pozitivním lidským leukocytárním antigenem-C*08:02 s neresekovatelnými, pokročilými a/nebo metastatickými pevnými nádory, které Jsou pozitivní na mutaci KRAS G12D

Fáze I studie NT-112, produktu autologní terapie T-buněk geneticky upraveného tak, aby exprimoval receptor T-buněk omezený na HLA-C*08:02 (TCR), zaměřený na solidní nádory mutantu KRAS G12D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity NT-112 u HLA-C*08:02 subjektů s neresekovatelným, pokročilým a/nebo metastatickým NSCLC, kolorektálním adenokarcinomem, adenokarcinomem pankreatu, karcinom endometria nebo jakákoli jiná histologie solidního nádoru, která je pozitivní na mutaci KRAS G21D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Marwan Fakih, MD
          • Telefonní číslo: 626-256-4673
          • E-mail: mfakih@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marwan Fakih, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salman Punekar, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnostikován NSCLC, kolorektální adenokarcinom, adenokarcinom pankreatu, rakovina endometria nebo jakýkoli jiný solidní nádor
  • Nádory musí obsahovat mutaci varianty KRAS G12D a subjekt musí být pozitivní na HLA-C*08:02
  • Subjekt má pokročilou solidní rakovinu, definovanou jako neresekovatelné, pokročilé a/nebo metastatické onemocnění (stádium III nebo IV) po alespoň 1 linii schváleného léčebného režimu systémové standardní péče (SOC) a pro které neexistují žádné dostupné možnosti kurativní léčby.
  • Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze na RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 v době zápisu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná primární malignita během 3 let před zařazením do studie (kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ (např. děložního čípku, močového měchýře, prsu) nebo rakoviny prostaty nízkého stupně
  • Známá, aktivní primární malignita centrálního nervového systému (CNS).
  • Historie předchozí adoptivní buněčné a genové terapie, alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců před zařazením do studie.
  • Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání kdykoli před zařazením.
  • Systémová terapie během alespoň 2 týdnů nebo 3 poločasů, podle toho, co je kratší, před zařazením do studie.
  • Jakákoli forma primární imunodeficience.
  • Aktivní imunitně zprostředkované onemocnění vyžadující systémové steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu (kromě případů, kdy souvisí s předchozí léčbou inhibitory kontrolních bodů)
  • Žena ve fertilním věku, která v době zápisu kojí nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NT-112
Eskalace dávky NT-112.
Biologický: NT-112: Autologní, upravené T buňky zacílené na KRAS G12D
  • Předkondicionování nemyeloablativní chemoterapií fludarabinem a cyklofosfamidem
  • Jedna infuze T buněk receptoru (TCR) T buněk
  • Poinfuzní rekombinantní interleukin-2 (rIL-2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost NT-112 u subjektů s neresekovatelnými, pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory; hodnocení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky 2. fáze (RP2D(y))
Časové okno: 28 dní po infuzi
Výskyt toxicit omezujících dávku
28 dní po infuzi
Nežádoucí příhody a Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle úrovně dávky
Až 24 měsíců po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná protinádorová aktivita NT-112 u subjektů s neresekovatelnými, pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST V1.1 stanovená hodnocením zkoušejícího.
Až 24 měsíců po infuzi
Předběžná protinádorová aktivita NT-112 u subjektů s neresekovatelnými, pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi
Nejlepší celková odezva (BOR) podle RECIST V1.1 určená hodnocením zkoušejícího.
Až 24 měsíců po infuzi
Předběžná protinádorová aktivita NT-112 u subjektů s neresekovatelnými, pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST V1.1 stanovená na základě hodnocení zkoušejícího.
Až 24 měsíců po infuzi
Předběžná protinádorová aktivita NT-112 u subjektů s neresekovatelnými, pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi
Míra klinického přínosu (CBR) podle RECIST V1.1 stanovená hodnocením zkoušejícího.
Až 24 měsíců po infuzi
Předběžná protinádorová aktivita NT-112 u subjektů s neresekovatelnými, pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi
Doba do odezvy (TTR) podle RECIST V1.1 určená hodnocením zkoušejícího.
Až 24 měsíců po infuzi
Předběžná protinádorová aktivita NT-112 u subjektů s neresekovatelnými, pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST V1.1 stanovené hodnocením zkoušejícího.
Až 24 měsíců po infuzi
Předběžná protinádorová aktivita NT-112 u subjektů s neresekovatelnými, pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi
Celkové přežití (OS)
Až 24 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neogene Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NT-112-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit