Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NT-112 i HLA-C*08:02-positive voksne individer med uoperable, avancerede og/eller metastatiske solide tumorer, der er positive for KRAS G12D-mutationen

27. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, fase 1, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af NT-112 i humant leukocytantigen-C*08:02-positive voksne individer med uoperable, avancerede og/eller metastatiske solide tumorer, der Er positive for KRAS G12D-mutationen

Fase I-studie af NT-112, et autologt T-celleterapiprodukt, der er gensplejset til at udtrykke en HLA-C*08:02-begrænset T-cellereceptor (TCR), rettet mod KRAS G12D mutante solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, multicenter-studie for at evaluere sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af NT-112 hos HLA-C*08:02-personer med ikke-operabel, fremskreden og/eller metastatisk NSCLC, kolorektalt adenokarcinom, pancreas-adenokarcinom, endometriecancer eller enhver anden solid tumorhistologi, der er positiv for KRAS G21D-mutationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnosticeret med NSCLC, kolorektal adenokarcinom, bugspytkirtel adenokarcinom, endometriecancer eller enhver anden solid tumor
  • Tumorer skal rumme en KRAS G12D variant mutation, og forsøgsperson skal være HLA-C*08:02 positiv
  • Forsøgspersonen har fremskreden solid cancer, defineret som inoperabel, fremskreden og/eller metastatisk sygdom (stadium III eller IV) efter mindst 1 linje af godkendt systemisk standardbehandling (SOC) behandlingsregime, og for hvilken der ikke er tilgængelige helbredende behandlingsmuligheder.
  • Tilstedeværelse af mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 på tidspunktet for tilmelding

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver anden primær malignitet inden for de 3 år forud for indskrivningen (undtagen ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ (f.eks. livmoderhals, blære, bryst) eller lavgradig prostatacancer
  • Kendt, aktiv malignitet i det primære centralnervesystem (CNS).
  • Anamnese med tidligere adoptiv celle- og genterapi, allogen stamcelletransplantation eller solid organtransplantation.
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de 12 måneder før indskrivning.
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom inden for de 6 måneder før indskrivning eller hjertesvigt på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivning.
  • Systemisk terapi inden for mindst 2 uger eller 3 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før indskrivning.
  • Enhver form for primær immundefekt.
  • Aktiv immunmedieret sygdom, der kræver systemiske steroider eller anden immunsuppressiv behandling (undtagen hvis det er relateret til tidligere checkpoint-hæmmerbehandling)
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ammer eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NT-112
Del A dosisoptrapning og del B-dosisudvidelse af NT-112
Biologisk: NT-112: autologe, konstruerede T-celler, der er målrettet mod KRAS G12D
NT-112 er målrettet mod KRAS G12D i forbindelse med HLA-C*08: 02
Eksperimentel: AZD0240
Del A dosisoptrapning og del B -dosisudvidelse af AZD0240
Biologisk: AZD0240: autologe, konstruerede T -celler, der er målrettet mod KRAS G12D
AZD0240 er målrettet mod Kras G12D i forbindelse med HLA-A*11: 01 eller HLA-A*11: 02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A (dosisoptrapning): Evaluer sikkerheden af KRAS TCRT'er hos personer med uanvendelige, avancerede og/eller metastatiske faste tumorer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Forekomst af DLT'er, behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Del A (dosisoptrapning): Evaluer MTD og anbefalet dosis til ekspansion (RDE)
Tidsramme: 28 dage efter infusion
Forekomst af DLT'er, behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
28 dage efter infusion
Del B (ekspansion): Evaluer yderligere sikkerheden af KRAS TCRT'er på RDE hos personer med uanvendelige, avancerede og/eller metastatiske faste tumorer
Tidsramme: 28 dage efter infusion
Forekomst af DLT'er, bivirkninger af behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
28 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A (dosisoptrapning): Evaluer den foreløbige antitumoraktivitet af KRAS TCRT'er hos personer med uopsættelige, avancerede og/eller metastatiske faste tumorer
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion

Objektiv svarprocent (ORR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1, bestemt ved efterforskervurdering

  • Bedste objektive svar (BOR)
  • Responsens varighed (DOR)
  • Klinisk fordelrate (CBR) (komplet respons [CR], delvis respons [PR], stabil sygdom [SD])
  • Tid til respons (TTR)
  • Progression-fri overlevelse (PFS)
  • Samlet overlevelse (OS)
Op til 24 måneder efter infusion
Del B (dosisudvidelse): Evaluer den foreløbige antitumoraktivitet af KRAS TCRTS på RDE hos personer med uanvendelige, avancerede og/eller metastatiske faste tumorer
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion

Objektiv svarprocent (ORR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1, bestemt ved efterforskervurdering

  • Bedste objektive svar (BOR)
  • Responsens varighed (DOR)
  • Klinisk fordelrate (CBR) (komplet respons [CR], delvis respons [PR], stabil sygdom [SD])
  • Tid til respons (TTR)
  • Progression-fri overlevelse (PFS)
  • Samlet overlevelse (OS)
Op til 24 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. november 2043

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NT-112-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner