Az NT-112 vizsgálata HLA-C*08:02-pozitív felnőtt alanyokban, akiknél a KRAS G12D mutációra pozitív, nem operálható, előrehaladott és/vagy metasztatikus szilárd daganatok vannak
2026. augusztus 21. frissítette: AstraZeneca
Nyílt, 1. fázisú, többközpontú vizsgálat az NT-112 biztonságosságának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére humán leukocita-antigén-C*08:02-pozitív felnőtt alanyokban, akiknél nem reszekálható, előrehaladott és/vagy metasztatikus szilárd daganatok vannak Pozitívak a KRAS G12D mutációra
Fázis I. vizsgálata az NT-112-ről, egy autológ T-sejtterápiás termékről, amelyet genetikailag úgy alakítottak ki, hogy egy HLA-C*08:02-re korlátozott T-sejt-receptort (TCR) expresszáljon, és a KRAS G12D mutáns szolid tumorokat célozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az NT-112 biztonságosságának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére olyan HLA-C*08:02 betegeknél, akiknél nem reszekálható, előrehaladott és/vagy metasztatikus NSCLC, kolorektális adenokarcinóma, hasnyálmirigy adenokarcinóma, méhnyálkahártya rák, vagy bármely más szilárd tumor szövettan, amely pozitív a KRAS G21D mutációra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
108
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- Research Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Toborzás
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Toborzás
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Toborzás
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
- Toborzás
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Research Site
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- Toborzás
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- NSCLC-vel, kolorektális adenokarcinómával, hasnyálmirigy-adenokarcinómával, méhnyálkahártya-rákkal vagy bármilyen más szolid daganattal diagnosztizáltak.
- A daganatoknak KRAS G12D variáns mutációt kell tartalmazniuk, és az alanynak HLA-C*08:02 pozitívnak kell lennie
- Az alany előrehaladott szolid rákban szenved, amely nem reszekálható, előrehaladott és/vagy áttétes betegség (III. vagy IV. stádium) legalább 1 jóváhagyott szisztémás standard gondozási (SOC) kezelési rend után, és amelyre nem állnak rendelkezésre gyógyító kezelési lehetőségek.
- RECIST v1.1-enként legalább 1 mérhető elváltozás jelenléte
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig terjed a beiratkozáskor
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen más elsődleges rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 3 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot, in situ carcinomát (pl. méhnyak, hólyag, emlő) vagy alacsony fokú prosztatarákot)
- Ismert, aktív elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganat
- Korábbi adoptív sejt- és génterápia, allogén őssejt transzplantáció vagy szilárd szerv transzplantáció története.
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a felvételt megelőző 12 hónapon belül.
- Klinikailag jelentős szívbetegség a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy szívelégtelenség a felvételt megelőzően bármikor.
- Szisztémás terápia legalább 2 héten belül vagy 3 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a felvétel előtt.
- Az elsődleges immunhiány bármely formája.
- Aktív immunmediált betegség, amely szisztémás szteroidokat vagy más immunszuppresszív kezelést igényel (kivéve, ha az előzetes kontrollpont-gátló kezeléssel kapcsolatos)
- Fogamzóképes korú nő, aki a felvétel időpontjában szoptat vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NT-112
A részben a dózis eszkalációja és a B. rész dózisának tágulása az NT-112-ben
|
Az NT-112 a KRAS G12D-t célozza meg a HLA-C*08: 02 összefüggésében
|
|
Kísérleti: AZD0240
A. rész A dózis eszkalációja és a B. rész dózisának tágulása az AZD0240
|
Az AZD0240 a KRAS G12D-t célozza meg a HLA-A*11: 01 vagy a HLA-A*11: 02 összefüggésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. rész (dózis eszkalálódása): Értékelje a KRAS TCRT -k biztonságát a nem be nem tartható, előrehaladott és/vagy metasztatikus szilárd daganatokkal rendelkező alanyokban
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
A DLT-k előfordulása, a kezelés-kiemelt mellékhatások (TEAES) és a súlyos mellékhatások (SAES)
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
|
A. rész (dózis eszkalációja): Értékelje az MTD -t és az ajánlott adagot a bővítéshez (RDE)
Időkeret: 28 nappal az infúzió után
|
A DLT-k előfordulása, a kezelés-kiemelt mellékhatások (TEAES) és a súlyos mellékhatások (SAES)
|
28 nappal az infúzió után
|
|
B. rész (Bővítés): A KRAS TCRT -k biztonságát tovább értékelje az RDE -nél, olyan alanyokban, amelyek nem tartoznak
Időkeret: 28 nappal az infúzió után
|
A DLT-k előfordulása, a kezelés-előleget káros események (TEAES) és a súlyos mellékhatások (SAES)
|
28 nappal az infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. rész (dózis eszkalálódása): Értékelje a KRAS TCRT-k előzetes daganatellenes aktivitását a nem megfelelő, fejlett és/vagy metasztatikus szilárd daganatokkal rendelkező alanyokban
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapos infúzió után
|
Objektív válaszarány (ORR) válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1, a vizsgálók értékelésével meghatározva
|
Legfeljebb 24 hónapos infúzió után
|
|
B. rész (dózisbővítés): Értékelje a KRAS TCRT-k előzetes daganatellenes aktivitását az RDE-nél, olyan alanyokban, amelyek nem megfelelő, fejlett és/vagy metasztatikus szilárd daganatokkal rendelkeznek
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapos infúzió
|
Objektív válaszarány (ORR) válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1, a vizsgálók értékelésével meghatározva
|
Legfeljebb 24 hónapos infúzió
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2043. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Bélbetegségek
- Légúti betegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Tüdő neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Méh neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Endometrium neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NT-112-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált egyéni betegszintű adatokhoz az AstraZeneca társaságok csoportjától szponzorált klinikai vizsgálatokon keresztül a Vivli.org Request Portalon keresztül. Az összes kérést az AZ közzétételi kötelezettségvállalás szerint értékelik: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD -kérelmeket, de ez nem azt jelenti, hogy minden kérés megoszlik.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca az EFPIA PHRMA adatmegosztási alapelveivel vállalt kötelezettségvállalások szerint teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását.
Az ütemtervünk részleteiért kérjük, olvassa el a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discloshos címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ha a kérelmet jóváhagyták, az AstraZeneca biztonságos kutatási környezetben hozzáférést biztosít az anonimizált egyéni szintű adatokhoz.
Az aláírt adatfelhasználási megállapodásnak (az adatfelhasználók számára nem tárgyalható szerződés) a kért információkhoz való hozzáférés előtt kell lennie.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .