Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NT-112 vizsgálata HLA-C*08:02-pozitív felnőtt alanyokban, akiknél a KRAS G12D mutációra pozitív, nem operálható, előrehaladott és/vagy metasztatikus szilárd daganatok vannak

2024. április 1. frissítette: Neogene Therapeutics, Inc.

Nyílt, 1. fázisú, többközpontú vizsgálat az NT-112 biztonságosságának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére humán leukocita-antigén-C*08:02-pozitív felnőtt alanyokban, akiknél nem reszekálható, előrehaladott és/vagy metasztatikus szilárd daganatok vannak Pozitívak a KRAS G12D mutációra

Fázis I. vizsgálata az NT-112-ről, egy autológ T-sejtterápiás termékről, amelyet genetikailag úgy alakítottak ki, hogy egy HLA-C*08:02-re korlátozott T-sejt-receptort (TCR) expresszáljon, és a KRAS G12D mutáns szolid tumorokat célozza meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az NT-112 biztonságosságának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére olyan HLA-C*08:02 betegeknél, akiknél nem reszekálható, előrehaladott és/vagy metasztatikus NSCLC, kolorektális adenokarcinóma, hasnyálmirigy adenokarcinóma, méhnyálkahártya rák, vagy bármely más szilárd tumor szövettan, amely pozitív a KRAS G21D mutációra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marwan Fakih, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kutatásvezető:
          • Salman Punekar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • NSCLC-vel, kolorektális adenokarcinómával, hasnyálmirigy-adenokarcinómával, méhnyálkahártya-rákkal vagy bármilyen más szolid daganattal diagnosztizáltak.
  • A daganatoknak KRAS G12D variáns mutációt kell tartalmazniuk, és az alanynak HLA-C*08:02 pozitívnak kell lennie
  • Az alany előrehaladott szolid rákban szenved, amely nem reszekálható, előrehaladott és/vagy áttétes betegség (III. vagy IV. stádium) legalább 1 jóváhagyott szisztémás standard gondozási (SOC) kezelési rend után, és amelyre nem állnak rendelkezésre gyógyító kezelési lehetőségek.
  • RECIST v1.1-enként legalább 1 mérhető elváltozás jelenléte
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig terjed a beiratkozáskor

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más elsődleges rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 3 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot, in situ carcinomát (pl. méhnyak, hólyag, emlő) vagy alacsony fokú prosztatarákot)
  • Ismert, aktív elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganat
  • Korábbi adoptív sejt- és génterápia, allogén őssejt transzplantáció vagy szilárd szerv transzplantáció története.
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a felvételt megelőző 12 hónapon belül.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy szívelégtelenség a felvételt megelőzően bármikor.
  • Szisztémás terápia legalább 2 héten belül vagy 3 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a felvétel előtt.
  • Az elsődleges immunhiány bármely formája.
  • Aktív immunmediált betegség, amely szisztémás szteroidokat vagy más immunszuppresszív kezelést igényel (kivéve, ha az előzetes kontrollpont-gátló kezeléssel kapcsolatos)
  • Fogamzóképes korú nő, aki a felvétel időpontjában szoptat vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NT-112
Az NT-112 adagjának növelése.
Biológiai: NT-112: Autológ, tervezett T-sejtek, amelyek a KRAS G12D-t célozzák
  • Előkondicionálás nem myeloablatív kemoterápiával fludarabinnal és ciklofoszfamiddal
  • T-sejt-receptor (TCR) T-sejtek egyszeri infúziója
  • Infúzió utáni rekombináns interleukin-2 (rIL-2)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az NT-112 biztonságosságát nem reszekálható, előrehaladott és/vagy áttétes szolid daganatos betegeknél; a Maximális tolerált dózis (MTD) és az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D(ek)) értékelése
Időkeret: 28 nappal az infúzió után
Dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
28 nappal az infúzió után
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az infúzió után
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága dózisszintenként
Legfeljebb 24 hónappal az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NT-112 előzetes daganatellenes hatása nem reszekálható, előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az infúzió után
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST V1.1-enként, amelyet a vizsgálói értékelés határoz meg.
Legfeljebb 24 hónappal az infúzió után
Az NT-112 előzetes daganatellenes hatása nem reszekálható, előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az infúzió után
A legjobb általános válasz (BOR) per RECIST V1.1, amelyet a vizsgálói értékelés határoz meg.
Legfeljebb 24 hónappal az infúzió után
Az NT-112 előzetes daganatellenes hatása nem reszekálható, előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az infúzió után
A válasz időtartama (DOR) a RECIST V1.1-enként, a vizsgáló értékelése alapján.
Legfeljebb 24 hónappal az infúzió után
Az NT-112 előzetes daganatellenes hatása nem reszekálható, előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az infúzió után
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST V1.1, amelyet a vizsgálói értékelés határoz meg.
Legfeljebb 24 hónappal az infúzió után
Az NT-112 előzetes daganatellenes hatása nem reszekálható, előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az infúzió után
A válaszidő (TTR) a RECIST V1.1-enként, amelyet a vizsgálói értékelés határoz meg.
Legfeljebb 24 hónappal az infúzió után
Az NT-112 előzetes daganatellenes hatása nem reszekálható, előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az infúzió után
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST V1.1 szerint, amelyet a vizsgálói értékelés határoz meg.
Legfeljebb 24 hónappal az infúzió után
Az NT-112 előzetes daganatellenes hatása nem reszekálható, előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az infúzió után
Teljes túlélés (OS)
Legfeljebb 24 hónappal az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neogene Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2040. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NT-112-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel