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Une étude du NT-112 chez des sujets adultes HLA-C*08:02 positifs avec des tumeurs solides non résécables, avancées et/ou métastatiques positives pour la mutation KRAS G12D

1 avril 2024 mis à jour par: Neogene Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale préliminaire du NT-112 chez des sujets adultes positifs à l'antigène leucocytaire humain C*08:02 atteints de tumeurs solides non résécables, avancées et/ou métastatiques qui Sont positifs pour la mutation KRAS G12D

Étude de phase I du NT-112, un produit de thérapie par cellules T autologues génétiquement modifié pour exprimer un récepteur de cellules T (TCR) restreint à HLA-C*08:02, ciblant les tumeurs solides mutantes KRAS G12D.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale préliminaire du NT-112 chez les sujets HLA-C*08:02 atteints d'un CPNPC non résécable, avancé et/ou métastatique, d'un adénocarcinome colorectal, d'un adénocarcinome pancréatique, cancer de l'endomètre ou toute autre histologie de tumeur solide positive pour la mutation KRAS G21D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
          • Marwan Fakih, MD
          • Numéro de téléphone: 626-256-4673
          • E-mail: mfakih@coh.org
        • Chercheur principal:
          • Marwan Fakih, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • Salman Punekar, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostiqué avec un CPNPC, un adénocarcinome colorectal, un adénocarcinome pancréatique, un cancer de l'endomètre ou toute autre tumeur solide
  • Les tumeurs doivent héberger une mutation variante KRAS G12D et le sujet doit être HLA-C*08:02 positif.
  • Le sujet a un cancer solide avancé, défini comme une maladie non résécable, avancée et/ou métastatique (stade III ou IV) après au moins 1 ligne de traitement systémique standard de soins (SOC) approuvé et pour lequel il n'existe aucune option de traitement curatif disponible.
  • Présence d'au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 au moment de l'inscription

Critères d'exclusion clés :

  • Toute autre tumeur maligne primitive au cours des 3 années précédant l'inscription (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ (par exemple col de l'utérus, vessie, sein) ou du cancer de la prostate de bas grade
  • Tumeur maligne primaire connue et active du système nerveux central (SNC)
  • Antécédents de thérapie cellulaire et génique adoptive, de greffe allogénique de cellules souches ou de transplantation d'organe solide.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois précédant l'inscription.
  • Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois précédant l'inscription ou d'insuffisance cardiaque à tout moment avant l'inscription.
  • Traitement systémique dans un délai d'au moins 2 semaines ou 3 demi-vies, selon la période la plus courte, avant l'inscription.
  • Toute forme d’immunodéficience primaire.
  • Maladie active à médiation immunitaire nécessitant des stéroïdes systémiques ou un autre traitement immunosuppresseur (sauf si elle est liée à un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle)
  • Femme en âge de procréer qui allaite ou allaite au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NT-112
Augmentation de la dose de NT-112.
Biologique: NT-112 : cellules T autologues conçues ciblant KRAS G12D
  • Préconditionnement par chimiothérapie non myéloablative avec fludarabine et cyclophosphamide
  • Perfusion unique de lymphocytes T du récepteur des lymphocytes T (TCR)
  • Interleukine-2 recombinante post-perfusion (rIL-2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité du NT-112 chez les sujets atteints de tumeurs solides non résécables, avancées et/ou métastatiques ; évaluation de la dose maximale tolérée (DMT) et de la dose recommandée de phase 2 (RP2D(s))
Délai: 28 jours après la perfusion
Incidence des toxicités dose-limitantes
28 jours après la perfusion
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves par niveau de dose
Jusqu'à 24 mois après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité antitumorale préliminaire du NT-112 chez des sujets atteints de tumeurs solides non résécables, avancées et/ou métastatiques
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST V1.1 déterminé par l'évaluation de l'enquêteur.
Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Activité antitumorale préliminaire du NT-112 chez des sujets atteints de tumeurs solides non résécables, avancées et/ou métastatiques
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Meilleure réponse globale (BOR) selon RECIST V1.1 déterminée par l'évaluation de l'enquêteur.
Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Activité antitumorale préliminaire du NT-112 chez des sujets atteints de tumeurs solides non résécables, avancées et/ou métastatiques
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Durée de réponse (DOR) selon RECIST V1.1 déterminée par l'évaluation de l'enquêteur.
Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Activité antitumorale préliminaire du NT-112 chez des sujets atteints de tumeurs solides non résécables, avancées et/ou métastatiques
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Taux de bénéfice clinique (CBR) selon RECIST V1.1 déterminé par l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Activité antitumorale préliminaire du NT-112 chez des sujets atteints de tumeurs solides non résécables, avancées et/ou métastatiques
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Délai de réponse (TTR) selon RECIST V1.1 déterminé par l'évaluation de l'enquêteur.
Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Activité antitumorale préliminaire du NT-112 chez des sujets atteints de tumeurs solides non résécables, avancées et/ou métastatiques
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Survie sans progression (SSP) selon RECIST V1.1 déterminée par l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Activité antitumorale préliminaire du NT-112 chez des sujets atteints de tumeurs solides non résécables, avancées et/ou métastatiques
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion
Survie globale (OS)
Jusqu'à 24 mois après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neogene Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 janvier 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NT-112-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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