Une étude du NT-112 chez des sujets adultes HLA-C*08:02 positifs avec des tumeurs solides non résécables, avancées et/ou métastatiques positives pour la mutation KRAS G12D
21 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale préliminaire du NT-112 chez des sujets adultes positifs à l'antigène leucocytaire humain C*08:02 atteints de tumeurs solides non résécables, avancées et/ou métastatiques qui Sont positifs pour la mutation KRAS G12D
Étude de phase I du NT-112, un produit de thérapie par cellules T autologues génétiquement modifié pour exprimer un récepteur de cellules T (TCR) restreint à HLA-C*08:02, ciblant les tumeurs solides mutantes KRAS G12D.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale préliminaire du NT-112 chez les sujets HLA-C*08:02 atteints d'un CPNPC non résécable, avancé et/ou métastatique, d'un adénocarcinome colorectal, d'un adénocarcinome pancréatique, cancer de l'endomètre ou toute autre histologie de tumeur solide positive pour la mutation KRAS G21D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- Research Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Recrutement
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- Recrutement
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Research Site
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- Recrutement
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge ≥18 ans
- Diagnostiqué avec un CPNPC, un adénocarcinome colorectal, un adénocarcinome pancréatique, un cancer de l'endomètre ou toute autre tumeur solide
- Les tumeurs doivent héberger une mutation variante KRAS G12D et le sujet doit être HLA-C*08:02 positif.
- Le sujet a un cancer solide avancé, défini comme une maladie non résécable, avancée et/ou métastatique (stade III ou IV) après au moins 1 ligne de traitement systémique standard de soins (SOC) approuvé et pour lequel il n'existe aucune option de traitement curatif disponible.
- Présence d'au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 au moment de l'inscription
Critères d'exclusion clés :
- Toute autre tumeur maligne primitive au cours des 3 années précédant l'inscription (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ (par exemple col de l'utérus, vessie, sein) ou du cancer de la prostate de bas grade
- Tumeur maligne primaire connue et active du système nerveux central (SNC)
- Antécédents de thérapie cellulaire et génique adoptive, de greffe allogénique de cellules souches ou de transplantation d'organe solide.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois précédant l'inscription ou d'insuffisance cardiaque à tout moment avant l'inscription.
- Traitement systémique dans un délai d'au moins 2 semaines ou 3 demi-vies, selon la période la plus courte, avant l'inscription.
- Toute forme d’immunodéficience primaire.
- Maladie active à médiation immunitaire nécessitant des stéroïdes systémiques ou un autre traitement immunosuppresseur (sauf si elle est liée à un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle)
- Femme en âge de procréer qui allaite ou allaite au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NT-112
Partie A Escalade de dose et expansion de dose de partie B du NT-112
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NT-112 cible Kras G12d dans le contexte de HLA-C * 08: 02
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Expérimental: Azd0240
Partie A Escalade de dose et expansion de dose de partie B de l'AZD0240
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AZD0240 cible Kras G12d dans le contexte de HLA-A * 11: 01 ou HLA-A * 11: 02
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A (Escalade de dose): Évaluez la sécurité des Kras TCRTS chez les sujets atteints de tumeurs solides non résécables, avancées et / ou métastatiques
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Incidence des DLTS, des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Partie A (Escalade de dose): évaluer la MTD et la dose recommandée pour l'expansion (RDE)
Délai: 28 jours après la perfusion
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Incidence des DLTS, des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA)
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28 jours après la perfusion
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Partie B (Expansion): Évaluez davantage la sécurité des Kras TCRTS au RDE chez les sujets atteints de tumeurs solides non résécables, avancées et / ou métastatiques
Délai: 28 jours après la perfusion
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Incidence des DLTS, des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA)
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28 jours après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A (Escalade de dose): Évaluez l'activité anti-tumorale préliminaire de KRAS TCRTS chez les sujets atteints de tumeurs solides non résécables, avancées et / ou métastatiques
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'infusion
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Taux de réponse objectif (ORR) par réponse aux critères d'évaluation dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, déterminée par l'évaluation de l'investigateur
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Jusqu'à 24 mois après l'infusion
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Partie B (expansion de dose): évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de Kras TCRTS au RDE chez les sujets atteints de tumeurs solides non résécables, avancées et / ou métastatiques
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion
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Taux de réponse objectif (ORR) par réponse aux critères d'évaluation dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, déterminée par l'évaluation de l'investigateur
|
Jusqu'à 24 mois après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 novembre 2043
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Première publication (Réel)
23 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies intestinales
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies du côlon
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs génitales, femme
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs utérines
- Tumeurs colorectales
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Tumeurs de l'endomètre
Autres numéros d'identification d'étude
- NT-112-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez redémarrer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .