Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NT-112:sta HLA-C*08:02-positiivisissa aikuisissa koehenkilöissä, joilla on KRAS G12D -mutaation suhteen positiivisia, edenneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Neogene Therapeutics, Inc.

Avoin, vaihe 1, monikeskustutkimus NT-112:n turvallisuuden ja alustavan kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi ihmisen leukosyyttiantigeeni-C*08:02-positiivisissa aikuisissa koehenkilöissä, joilla on leikkauskelvottomia, pitkälle edenneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka Ovat positiivisia KRAS G12D -mutaation suhteen

Vaiheen I tutkimus NT-112:sta, autologisesta T-soluterapiatuotteesta, joka on geneettisesti muokattu ekspressoimaan HLA-C*08:02-rajoitettua T-solureseptoria (TCR) ja joka kohdistuu KRAS G12D -mutantteihin kiinteisiin kasvaimiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1. vaiheen avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan NT-112:n turvallisuutta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta HLA-C*08:02-potilailla, joilla on leikkauskelvoton, pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen NSCLC, kolorektaalinen adenokarsinooma, haiman adenokarsinooma, kohdun limakalvon syöpä tai mikä tahansa muu kiinteä kasvain histologia, joka on positiivinen KRAS G21D -mutaation suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marwan Fakih, MD
          • Puhelinnumero: 626-256-4673
          • Sähköposti: mfakih@coh.org
        • Päätutkija:
          • Marwan Fakih, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Päätutkija:
          • Salman Punekar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Diagnosoitu NSCLC, kolorektaalinen adenokarsinooma, haiman adenokarsinooma, kohdun limakalvosyöpä tai mikä tahansa muu kiinteä kasvain
  • Kasvaimissa on oltava KRAS G12D -muunnosmutaatio ja kohteen on oltava HLA-C*08:02-positiivinen
  • Kohdepotilaalla on edennyt kiinteä syöpä, joka määritellään leikkaamattomaksi, pitkälle edenneeksi ja/tai metastaattiseksi sairaudeksi (vaihe III tai IV) vähintään yhden hyväksytyn systeemisen standardinmukaisen hoidon (SOC) hoitojakson jälkeen ja jolle ei ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja.
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 ilmoittautumishetkellä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, karsinooma in situ (esim. kohdunkaula-, virtsarakko-, rintasyöpä) tai matala-asteinen eturauhassyöpä
  • Tunnettu, aktiivinen primaarisen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus
  • Aikaisempi adoptiosolu- ja geeniterapia, allogeeninen kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto.
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden aikana ennen osallistumista tai sydämen vajaatoiminta milloin tahansa ennen ilmoittautumista.
  • Systeeminen hoito vähintään 2 viikon tai 3 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ilmoittautumista.
  • Kaikenlainen primaarinen immuunipuutos.
  • Aktiivinen immuunivälitteinen sairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja tai muuta immunosuppressiivista hoitoa (paitsi jos se liittyy aikaisempaan tarkistuspisteen estäjähoitoon)
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka imettää tai imettää ilmoittautumisajankohtana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NT-112
NT-112:n annoksen eskalointi.
Biologinen: NT-112: Autologiset, suunnitellut T-solut, jotka kohdistuvat KRAS G12D:hen
  • Esihoito ei-myeloablatiivisella kemoterapialla fludarabiinilla ja syklofosfamidilla
  • T-solureseptorin (TCR) T-solujen yksiinfuusio
  • Infuusion jälkeinen rekombinantti interleukiini-2 (rIL-2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi NT-112:n turvallisuus potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia, edenneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia; Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D(s)) arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää infuusion jälkeen
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
28 päivää infuusion jälkeen
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus annostason mukaan
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT-112:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia, edenneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST V1.1:tä kohti määritettynä tutkijan arvioinnilla.
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
NT-112:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia, edenneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Paras kokonaisvaste (BOR) per RECIST V1.1, joka on määritetty tutkijan arvioinnilla.
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
NT-112:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia, edenneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST V1.1 määritetty tutkijan arvioinnin perusteella.
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
NT-112:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia, edenneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Kliininen hyötysuhde (CBR) RECIST V1.1 -kohtaisesti määritetty tutkijan arvioinnin perusteella.
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
NT-112:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia, edenneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Vastausaika (TTR) RECIST V1.1 -kohtaisesti määritettynä tutkijan arvioinnilla.
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
NT-112:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia, edenneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Progression-free survival (PFS) per RECIST V1.1 määritetty tutkijan arvioimalla.
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
NT-112:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia, edenneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neogene Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. tammikuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NT-112-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa