Eine Studie zu NT-112 bei HLA-C*08:02-positiven erwachsenen Probanden mit inoperablen, fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren, die positiv für die KRAS-G12D-Mutation sind
27. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Antitumoraktivität von NT-112 bei menschlichen Leukozyten-Antigen-C*08:02-positiven erwachsenen Probanden mit inoperablen, fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren Positiv für die KRAS G12D-Mutation sind
Phase-I-Studie zu NT-112, einem autologen T-Zell-Therapieprodukt, das gentechnisch verändert wurde, um einen HLA-C*08:02-beschränkten T-Zell-Rezeptor (TCR) zu exprimieren, der auf KRAS-G12D-mutierte solide Tumoren abzielt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Antitumoraktivität von NT-112 bei HLA-C*08:02-Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC, kolorektalem Adenokarzinom, Pankreas-Adenokarzinom, Endometriumkarzinom oder jede andere solide Tumorhistologie, die positiv für die KRAS-G21D-Mutation ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- Research Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- Research Site
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Rekrutierung
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- Rekrutierung
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Research Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Rekrutierung
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
- Rekrutierung
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Rekrutierung
- Research Site
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- Rekrutierung
- Research Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Diagnose: NSCLC, kolorektales Adenokarzinom, Pankreas-Adenokarzinom, Endometriumkarzinom oder ein anderer solider Tumor
- Tumoren müssen eine Mutation der KRAS-G12D-Variante aufweisen und das Subjekt muss HLA-C*08:02-positiv sein
- Das Subjekt hat fortgeschrittenen soliden Krebs, definiert als inoperable, fortgeschrittene und/oder metastasierende Erkrankung (Stadium III oder IV) nach mindestens einer Linie des zugelassenen systemischen Standardbehandlungsschemas (SOC), für das keine kurativen Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind.
- Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 zum Zeitpunkt der Einschreibung
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Alle anderen primären bösartigen Erkrankungen innerhalb der 3 Jahre vor der Einschreibung (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ (z. B. Gebärmutterhals, Blase, Brust) oder niedriggradigem Prostatakrebs
- Bekannte aktive Malignität des primären Zentralnervensystems (ZNS).
- Anamnese einer früheren adoptiven Zell- und Gentherapie, einer allogenen Stammzelltransplantation oder einer Organtransplantation.
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung oder einer Herzinsuffizienz zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung.
- Systemische Therapie innerhalb von mindestens 2 Wochen oder 3 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der Einschreibung.
- Jede Form von primärer Immunschwäche.
- Aktive immunvermittelte Erkrankung, die systemische Steroide oder andere immunsuppressive Behandlungen erfordert (außer wenn sie mit einer vorherigen Checkpoint-Inhibitor-Therapie in Zusammenhang steht)
- Frau im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Einschreibung stillt oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NT-112
Teil A Dosiserkalation und Teil B Dosis Expansion von NT-112
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NT-112 Targets KRAS G12D im Kontext von HLA-C*08: 02
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Experimental: AZD0240
Teil A Dosiserkalation und Teil B Dosis Expansion von AZD0240
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AZD0240 Targets KRAS G12D im Kontext von HLA-A*11: 01 oder HLA-A*11: 02
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil A (Dosis Eskalation): Bewerten Sie die Sicherheit von KRAS -TCRTs bei Probanden mit nicht resezierbaren, fortgeschrittenen und/oder metastasierten Festtumoren
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Inzidenz von DLTs, Behandlung von Behandlungen, die unerwünscht (Tees) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Teil A (Dosis Eskalation): Bewerten Sie MTD und empfohlene Dosis für die Expansion (RDE)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion
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Inzidenz von DLTs, Behandlung von Behandlungen, die unerwünscht (Tees) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
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28 Tage nach der Infusion
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Teil B (Expansion): Bewerten Sie die Sicherheit von KRAS -TCRTs am RDE bei Probanden mit nicht resezierbaren, fortgeschrittenen und/oder metastasierten Festtumoren weiter
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion
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Inzidenz von DLTs, Behandlung von Behandlungen, unerwünschte Ereignisse (Tees) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
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28 Tage nach der Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A (Dosis Eskalation): Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität von KRAS-TCRTs bei Probanden mit nicht resezierbaren, fortgeschrittenen und/oder metastasierten festen Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion
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Objektive Ansprechrate (ORR) pro Antwortbewertungskriterien bei Festkörpertumoren (Recist) v1.1, bestimmt durch die Bewertung der Forscher bestimmt
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Bis zu 24 Monate nach der Infusion
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Teil B (Dosisausdehnung): Bewerten Sie die vorläufige Anti-Tumor-Aktivität von KRAS-TCRTs am RDE bei Probanden mit nicht resezierbaren, fortgeschrittenen und/oder metastatischen Festtumoren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Infusion
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Objektive Ansprechrate (ORR) pro Antwortbewertungskriterien bei Festkörpertumoren (Recist) v1.1, bestimmt durch die Bewertung der Forscher bestimmt
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Bis zu 24 Monate nach Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
18. November 2043
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Darmerkrankungen
- Lungentumoren
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Uterusneoplasmen
- Kolorektale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NT-112-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch.
Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org.
Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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