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NT-112 在 HLA-C*08:02 阳性成年受试者中的研究，该受试者患有不可切除的、晚期和/或转移性实体瘤且 KRAS G12D 突变呈阳性

2026年8月21日 更新者：AstraZeneca

一项开放标签、第一阶段、多中心研究，旨在评估 NT-112 在人类白细胞抗原-C*08:02 阳性成人受试者中的安全性和初步抗肿瘤活性，这些受试者患有不可切除的晚期和/或转移性实体瘤， KRAS G12D 突变呈阳性

NT-112 是一种自体 T 细胞治疗产品，经过基因工程改造，可表达 HLA-C*08:02 限制性 T 细胞受体 (TCR)，针对 KRAS G12D 突变实体瘤进行 I 期研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 NT-112 在患有不可切除的晚期和/或转移性 NSCLC、结直肠腺癌、胰腺腺癌、HLA-C*08:02 受试者中的安全性和初步抗肿瘤活性。子宫内膜癌，或任何其他组织学 KRAS G21D 突变呈阳性的实体瘤。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 招聘中
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • 招聘中
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Research Site
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • 招聘中
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 诊断患有非小细胞肺癌、结直肠腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌或任何其他实体瘤
  • 肿瘤必须含有 KRAS G12D 变异突变，且受试者必须为 HLA-C*08:02 阳性
  • 受试者患有晚期实体癌，定义为在至少 1 线经批准的全身标准护理 (SOC) 治疗方案后无法切除的晚期和/或转移性疾病（III 期或 IV 期），并且没有可用的治疗选择。
  • 根据 RECIST v1.1 至少存在 1 个可测量病变
  • 入组时东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0 到 1

主要排除标准：

  • 入组前3年内患有任何其他原发性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（例如宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌）或低级别前列腺癌除外）
  • 已知的活动性原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤
  • 既往过继细胞和基因治疗、同种异体干细胞移植或实体器官移植史。
  • 入组前 12 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史。
  • 入组前 6 个月内有临床显着心脏病史，或入组前任何时间有心力衰竭病史。
  • 在入组前至少 2 周或 3 个半衰期（以较短者为准）内进行全身治疗。
  • 任何形式的原发性免疫缺陷。
  • 需要全身类固醇或其他免疫抑制治疗的活动性免疫介导疾病（除非与先前的检查点抑制剂治疗相关）
  • 入组时处于哺乳期或母乳喂养状态的育龄女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NT-112
A部分剂量升级和B剂量扩展的NT-112
生物：NT-112：针对KRAS G12D的自体，工程的T细胞
NT-112在HLA-C*08：02的背景下针对Kras G12D
实验性的：AZD0240
A部分剂量升级和B部分AZD0240的扩张
生物：AZD0240：针对KRAS G12D的自体，工程的T细胞
AZD0240在HLA-A*11：01或HLA-A*11：02的背景下针对Kras G12D

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A部分（剂量升级）：评估不可切除，晚期和/或转移性实体瘤的受试者KRAS TCRT的安全性
大体时间：通过学习完成，平均2年
DLT的发生率，治疗急性不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）的发生率
通过学习完成，平均2年
A部分（剂量升级）：评估MTD并推荐剂量进行扩展（RDE）
大体时间：输液后28天
DLT的发生率，治疗急性不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）的发生率
输液后28天
B部分（扩展）：进一步评估不可切除，高级和/或转移实体瘤的受试者中RDE在RDE的安全性
大体时间：输液后28天
DLT的发生率，治疗燃气不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）的发生率
输液后28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A部分（剂量升级）：评估不可切除，晚期和/或转移性实体瘤的受试者中KRAS TCRT的初步抗肿瘤活性
大体时间：输入后长达24个月

实体瘤（RECIST）v1.1的每个响应评估标准的客观响应率（ORR），由研究者评估确定

  • 最佳客观响应（BOR）
  • 响应持续时间（DOR）
  • 临床益处（CBR）（完全反应[CR]，部分反应[PR]，稳定疾病[SD]）
  • 响应时间（TTR）
  • 无进展生存（PFS）
  • 总生存（OS）
输入后长达24个月
B部分（剂量膨胀）：评估RDE在不可切除，晚期和/或转移实体瘤的受试者中，KRAS TCRT的初步抗肿瘤活性
大体时间：输液后长达24个月

实体瘤（RECIST）v1.1的每个响应评估标准的客观响应率（ORR），由研究者评估确定

  • 最佳客观响应（BOR）
  • 响应持续时间（DOR）
  • 临床益处（CBR）（完全反应[CR]，部分反应[PR]，稳定疾病[SD]）
  • 响应时间（TTR）
  • 无进展生存（PFS）
  • 总生存（OS）
输液后长达24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月22日

初级完成 (估计的)

2027年8月30日

研究完成 (估计的)

2043年11月18日

研究注册日期

首次提交

2024年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月18日

首次发布 (实际的)

2024年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NT-112-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求Portal Vivli.org访问Astrazeneca集团的匿名患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对EFPIA PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上撤销我们的披露承诺。

IPD 共享访问标准

经过批准的请求后，阿斯利康将通过安全的研究环境vivli.org访问匿名的个人患者级数据。 在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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