NT-112 在 HLA-C*08:02 阳性成年受试者中的研究,该受试者患有不可切除的、晚期和/或转移性实体瘤且 KRAS G12D 突变呈阳性
2024年4月1日 更新者:Neogene Therapeutics, Inc.
一项开放标签、第一阶段、多中心研究,旨在评估 NT-112 在人类白细胞抗原-C*08:02 阳性成人受试者中的安全性和初步抗肿瘤活性,这些受试者患有不可切除的晚期和/或转移性实体瘤, KRAS G12D 突变呈阳性
NT-112 是一种自体 T 细胞治疗产品,经过基因工程改造,可表达 HLA-C*08:02 限制性 T 细胞受体 (TCR),针对 KRAS G12D 突变实体瘤进行 I 期研究。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、开放标签、多中心研究,旨在评估 NT-112 在患有不可切除的晚期和/或转移性 NSCLC、结直肠腺癌、胰腺腺癌、HLA-C*08:02 受试者中的安全性和初步抗肿瘤活性。子宫内膜癌,或任何其他组织学 KRAS G21D 突变呈阳性的实体瘤。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Neogene Medical Affairs
- 电话号码:(310) 742-9929
- 邮箱:MedicalAffairs@neogene.com
学习地点
-
-
California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
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接触:
- Marwan Fakih, MD
- 电话号码:626-256-4673
- 邮箱:mfakih@coh.org
-
首席研究员:
- Marwan Fakih, MD
-
-
New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
首席研究员:
- Salman Punekar, MD
-
接触:
- Salman Punekar, MD
- 电话号码:212-731-6228
- 邮箱:Salman.Punekar@nyulangone.org
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute
-
接触:
- Meredith Pelster, MD, MSCI
- 邮箱:SCRI.DDUReferrals@scri.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 诊断患有非小细胞肺癌、结直肠腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌或任何其他实体瘤
- 肿瘤必须含有 KRAS G12D 变异突变,且受试者必须为 HLA-C*08:02 阳性
- 受试者患有晚期实体癌,定义为在至少 1 线经批准的全身标准护理 (SOC) 治疗方案后无法切除的晚期和/或转移性疾病(III 期或 IV 期),并且没有可用的治疗选择。
- 根据 RECIST v1.1 至少存在 1 个可测量病变
- 入组时东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0 到 1
主要排除标准:
- 入组前3年内患有任何其他原发性恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌、原位癌(例如宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌)或低级别前列腺癌除外)
- 已知的活动性原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤
- 既往过继细胞和基因治疗、同种异体干细胞移植或实体器官移植史。
- 入组前 12 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史。
- 入组前 6 个月内有临床显着心脏病史,或入组前任何时间有心力衰竭病史。
- 在入组前至少 2 周或 3 个半衰期(以较短者为准)内进行全身治疗。
- 任何形式的原发性免疫缺陷。
- 需要全身类固醇或其他免疫抑制治疗的活动性免疫介导疾病(除非与先前的检查点抑制剂治疗相关)
- 入组时处于哺乳期或母乳喂养状态的育龄女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:NT-112
NT-112 的剂量递增。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 NT-112 在患有不可切除的晚期和/或转移性实体瘤受试者中的安全性;评估最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D(s))
大体时间:输注后28天
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剂量限制性毒性的发生率
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输注后28天
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不良事件和严重不良事件
大体时间:输注后长达 24 个月
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按剂量水平划分的不良事件和严重不良事件的发生率
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输注后长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NT-112 对不可切除的晚期和/或转移性实体瘤受试者的初步抗肿瘤活性
大体时间:输注后长达 24 个月
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根据 RECIST V1.1 的客观缓解率 (ORR) 由研究者评估确定。
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输注后长达 24 个月
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NT-112 对不可切除的晚期和/或转移性实体瘤受试者的初步抗肿瘤活性
大体时间:输注后长达 24 个月
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根据 RECIST V1.1 的最佳总体缓解 (BOR),由研究者评估确定。
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输注后长达 24 个月
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NT-112 对不可切除的晚期和/或转移性实体瘤受试者的初步抗肿瘤活性
大体时间:输注后长达 24 个月
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根据 RECIST V1.1 的缓解持续时间 (DOR) 由研究者评估确定。
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输注后长达 24 个月
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NT-112 对不可切除的晚期和/或转移性实体瘤受试者的初步抗肿瘤活性
大体时间:输注后长达 24 个月
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根据 RECIST V1.1 的临床获益率 (CBR) 由研究者评估确定。
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输注后长达 24 个月
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NT-112 对不可切除的晚期和/或转移性实体瘤受试者的初步抗肿瘤活性
大体时间:输注后长达 24 个月
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根据 RECIST V1.1 的响应时间 (TTR) 由研究者评估确定。
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输注后长达 24 个月
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NT-112 对不可切除的晚期和/或转移性实体瘤受试者的初步抗肿瘤活性
大体时间:输注后长达 24 个月
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根据 RECIST V1.1 由研究者评估确定的无进展生存期 (PFS)。
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输注后长达 24 个月
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NT-112 对不可切除的晚期和/或转移性实体瘤受试者的初步抗肿瘤活性
大体时间:输注后长达 24 个月
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总生存期(OS)
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输注后长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月5日
初级完成 (估计的)
2025年8月30日
研究完成 (估计的)
2040年1月2日
研究注册日期
首次提交
2024年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NT-112-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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