Исследование NT-112 на HLA-C*08:02-позитивных взрослых субъектах с неоперабельными, распространенными и/или метастатическими солидными опухолями, положительными по мутации KRAS G12D

Ключевые критерии включения:

• Возраст ≥18 лет
• Диагностирован НМРЛ, колоректальная аденокарцинома, аденокарцинома поджелудочной железы, рак эндометрия или любая другая солидная опухоль.
• Опухоли должны содержать вариантную мутацию KRAS G12D, а субъект должен быть положительным по HLA-C*08:02.
• У субъекта имеется распространенный солидный рак, определяемый как неоперабельное, распространенное и/или метастатическое заболевание (стадия III или IV) после как минимум 1 линии утвержденного режима системного стандартного лечения (SOC), и для которого нет доступных вариантов лечения.
• Наличие хотя бы 1 измеримого поражения согласно RECIST v1.1.
• Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 на момент регистрации.

Ключевые критерии исключения:

• Любое другое первичное злокачественное новообразование в течение 3 лет до включения в исследование (за исключением немеланомного рака кожи, рака in situ (например, шейки матки, мочевого пузыря, молочной железы) или рака предстательной железы низкой степени злокачественности.
• Известная активная первичная злокачественная опухоль центральной нервной системы (ЦНС).
• История предшествующей адоптивной клеточной и генной терапии, трансплантации аллогенных стволовых клеток или трансплантации твердых органов.
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 12 месяцев до включения в исследование.
• История клинически значимого заболевания сердца в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность в любое время до включения в исследование.
• Системная терапия в течение как минимум 2 недель или 3 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до включения в исследование.
• Любая форма первичного иммунодефицита.
• Активное иммуноопосредованное заболевание, требующее системных стероидов или другого иммуносупрессивного лечения (за исключением случаев, когда оно связано с предшествующей терапией ингибиторами контрольных точек)
• Женщина детородного возраста, кормящая грудью или кормящая грудью на момент регистрации.