Исследование NT-112 на HLA-C*08:02-позитивных взрослых субъектах с неоперабельными, распространенными и/или метастатическими солидными опухолями, положительными по мутации KRAS G12D
21 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности и предварительной противоопухолевой активности NT-112 у взрослых субъектов с положительным результатом на человеческий лейкоцитарный антиген-C*08:02 с неоперабельными, распространенными и/или метастатическими солидными опухолями, которые Положительны на мутацию KRAS G12D
Фаза I исследования NT-112, аутологичного продукта для терапии Т-клеток, генетически разработанного для экспрессии HLA-C*08:02-рестриктированного Т-клеточного рецептора (TCR), нацеленного на солидные опухоли с мутацией KRAS G12D.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности и предварительной противоопухолевой активности NT-112 у пациентов с HLA-C*08:02 с неоперабельным, распространенным и/или метастатическим НМРЛ, колоректальной аденокарциномой, аденокарциномой поджелудочной железы, рак эндометрия или любая другая гистология солидной опухоли, положительная на мутацию KRAS G21D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Research Site
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Рекрутинг
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагностирован НМРЛ, колоректальная аденокарцинома, аденокарцинома поджелудочной железы, рак эндометрия или любая другая солидная опухоль.
- Опухоли должны содержать вариантную мутацию KRAS G12D, а субъект должен быть положительным по HLA-C*08:02.
- У субъекта имеется распространенный солидный рак, определяемый как неоперабельное, распространенное и/или метастатическое заболевание (стадия III или IV) после как минимум 1 линии утвержденного режима системного стандартного лечения (SOC), и для которого нет доступных вариантов лечения.
- Наличие хотя бы 1 измеримого поражения согласно RECIST v1.1.
- Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 на момент регистрации.
Ключевые критерии исключения:
- Любое другое первичное злокачественное новообразование в течение 3 лет до включения в исследование (за исключением немеланомного рака кожи, рака in situ (например, шейки матки, мочевого пузыря, молочной железы) или рака предстательной железы низкой степени злокачественности.
- Известная активная первичная злокачественная опухоль центральной нервной системы (ЦНС).
- История предшествующей адоптивной клеточной и генной терапии, трансплантации аллогенных стволовых клеток или трансплантации твердых органов.
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- История клинически значимого заболевания сердца в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность в любое время до включения в исследование.
- Системная терапия в течение как минимум 2 недель или 3 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до включения в исследование.
- Любая форма первичного иммунодефицита.
- Активное иммуноопосредованное заболевание, требующее системных стероидов или другого иммуносупрессивного лечения (за исключением случаев, когда оно связано с предшествующей терапией ингибиторами контрольных точек)
- Женщина детородного возраста, кормящая грудью или кормящая грудью на момент регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NT-112
Часть А эскалация дозы и расширение дозы в части B NT-112
|
NT-112 нацелены на KRAS G12D в контексте HLA-C*08: 02
|
|
Экспериментальный: AZD0240
Эскалация дозы и расширение дозы в части B AZD0240
|
AZD0240 нацелен на KRAS G12D в контексте HLA-A*11: 01 или HLA-A*11: 02
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A (эскалация дозы): оцените безопасность KRAS TCRT у субъектов с неоперабельными, продвинутыми и/или метастатическими твердыми опухолями
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Частота DLTS, нежелательные явления и серьезные побочные эффекты (SAE)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
|
Часть A (эскалация дозы): оценить MTD и рекомендованную дозу для расширения (RDE)
Временное ограничение: 28 дней после инфузии
|
Частота DLTS, нежелательные явления и серьезные побочные эффекты (SAE)
|
28 дней после инфузии
|
|
Часть B (Расширение): Дополнительную оценку безопасности KRAS TCRT на RDE у субъектов с неоперабельными, продвинутыми и/или метастатическими твердыми опухолями
Временное ограничение: 28 дней после инфузии
|
Частота DLTS, побочные эффекты с лечением (TEAES) и серьезные побочные эффекты (SAE)
|
28 дней после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A (эскалация дозы): оцените предварительную противоопухолевую активность KRAS TCRT у субъектов с неоперабельными, продвинутыми и/или метастатическими твердыми опухолями
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии
|
Уровень объективного ответа (ORR) на критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1, определяемый по оценке исследователей
|
До 24 месяцев после инфузии
|
|
Часть B (расширение дозы): оцените предварительную противоопухолевую активность KRAS TCRT на RDE у субъектов с неоперабельными, продвинутыми и/или метастатическими твердыми опухолями
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии
|
Уровень объективного ответа (ORR) на критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1, определяемый по оценке исследователей
|
До 24 месяцев после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 ноября 2043 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования легких
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования матки
- Колоректальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- NT-112-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculail
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.
Сроки обмена IPD
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .