Mekobalamin kombinert med ceftriaxonnatrium i behandling av sepsis leverskade

Studieinnhold 5.1 Screeningsperiode Utfør blodrutine, lever- og nyrefunksjonsprøver og intervjuer innen 24 timer før påmelding. Velg sputum-, blod- og andre væskeprøver basert på potensielle infeksjonssteder for utstryk og Gram-fargingsmikroskopi. Utfør samtidig blodkultur- og legemiddelsensitivitetstester for å vurdere de mest sannsynlige patogenene som forårsaker infeksjon. Tilfeldig tilordne pasienter til enten placebogruppen eller ceftriaxongruppen etter prinsippet om tilfeldig kontrollerte studier, utført av et datasystem (som loddtrekning) i forholdet 1:1. Prosessen er ukontrollerbar av leger eller andre. Alle utprøvde legemiddelpakker ser like ut og kan bare identifiseres med en unik prøveidentifikator. Gruppetildeling og legemiddelnummerering administreres av utpekt person. Utseendet til legemiddelboksene for begge gruppene er identisk, og behandlende leger og pasienter er uvitende om hvorvidt legemidlene i de nummererte boksene er placebo eller terapeutiske. Sykepleierne ved sengekanten er ansvarlige for å administrere de nummererte legemidlene i henhold til planen, og dermed sikre blinding av forsøksdeltakerne og alle ansatte i forskningssenteret for ceftriaxon, mekobalamin eller placebo.

5.2 Intervensjonsperiode Begge gruppene mottar standard sepsisbehandling og pleie (bestemt av behandlende lege). Ytterligere behandlinger er som følger: 1) Kontrollgruppe (n=20): intravenøst ​​saltvannsdrypp/orale placebotabletter; 2) Mekobalamin + ceftriaxonnatriumgruppe (n=20): intravenøst ​​drypp av ceftriaxonnatrium 1g per dose, to ganger daglig (i 14 påfølgende dager), og mekobalamininjeksjon 1mg per dose, én gang daglig (på dag 1, 2, 3, 5) , 7, 9, 11, 13), med minst en halvtimes intervall mellom medisinene. Fra dag 15 til 28, ta mekobalamintabletter oralt, 1 mg per dose, tre ganger daglig.

5.3 Oppfølgingsperiode 5.3.1 Hovedindikatorer (1) Generelle data: Grunnleggende materiell for opptak (navn, kjønn, fødselsdato, høyde, faktisk vekt, etc.), ICU-innleggelsesdetaljer (tidspunkt for medlemskap i gruppen, APACHEII-score, SOFA-score, Glasgow-score, hoveddiagnose, sykehistorie, etc.), behandling før innmelding og medisinjournal. (2) På dag 1, 3, 7, 14 og 28 eller før overføring fra intensivavdeling: organsvikt (SOFA-score), ALT, AST, total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, gallesyrer, blodammoniakk, koagulasjonsfunksjon, blodgasser, vasoaktive legemidler, nyrefunksjon, serumlaktat. (3) Ultralydavbildning av leveren på dag 1, 7, 14 eller før ICU-overføring.

Merk: Organsvikt måles ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, som graderer funksjonen til seks organsystemer basert på blodtrykk og vasoaktive medikamentbehov, oksygenering, antall blodplater, serumkreatinin og bilirubinnivåer, samt Glasgow. Coma Scale score. Alvorlighetsgraden av sykdom måles ved akutt fysiologi og kronisk helsevurdering (APACHE) II, fra 0 til 71, med høyere skåre som indikerer høyere risiko for død.

Evalueringsindikatorer/Studieendepunkter 6.1 Primærobservasjonsendepunkt Forbedring av leverfunksjon etter 28 dager eller ved utskrivning/død: Total bilirubin redusert til ≤17,1μmol/L og gallesyrer <10μmol/L.

6.2 Sekundære observasjonsendepunkter (1) 28-dagers dødelighet; (2) ICU og varighet på sykehusopphold; (3) Antall dager uten organdysfunksjon på 28 dager; (4) Endringer i serummarkører relatert til cellepyroptose og vevsnekrose, slik som interleukiner-1β, 1α, LDH, etc.