Ceftriaxon-nátriummal kombinált mekobalamin a szepszis májsérülésének kezelésében

A tanulmány tartalma 5.1 Szűrési időszak A beiratkozás előtt 24 órán belül végezzen rutin vérvizsgálatot, máj- és vesefunkciós vizsgálatokat, valamint interjúkat. A lehetséges fertőzési helyek alapján válasszon köpet-, vér- és egyéb folyadékmintákat a kenet és a Gram-festés mikroszkópiához. Egyidejűleg végezzen vérkultúrát és gyógyszerérzékenységi vizsgálatokat, hogy felmérje a fertőzést okozó legvalószínűbb kórokozókat. Véletlenszerűen sorolja be a betegeket a placebo-csoportba vagy a ceftriaxon-csoportba a véletlenszerű, kontrollált kísérletek elvét követve, számítógépes rendszerrel (például sorsolással) 1:1 arányban. A folyamatot az orvosok vagy mások nem tudják ellenőrizni. Minden próbagyógyszer-csomag ugyanúgy néz ki, és csak egyedi vizsgálati azonosítóval azonosítható. A csoportbeosztást és a gyógyszerszámozást erre kijelölt személy kezeli. A gyógyszeres dobozok megjelenése mindkét csoport esetében azonos, a kezelőorvosok és a betegek nincsenek tisztában azzal, hogy a számozott dobozokban lévő gyógyszerek placebo vagy terápiás hatásúak. Az ágy melletti ápolónők feladata a számozott gyógyszerek terv szerinti beadása, így biztosítva a kísérletben résztvevők és a kutatóközpont összes dolgozójának megvakítását a ceftriaxonra, mekobalaminra vagy placebóra.

5.2 Beavatkozási időszak Mindkét csoport standard szepszis kezelésben és ellátásban részesül (a kezelőorvos döntése alapján). A további kezelések a következők: 1) Kontroll csoport (n=20): intravénás sóoldat csepegtető/orális placebo tabletta; 2) Mekobalamin + ceftriaxon-nátrium csoport (n=20): intravénás csepegtető ceftriaxon-nátrium adagonként 1 g, naponta kétszer (14 egymást követő napon), és 1 mg mekobalamin injekció adagonként, naponta egyszer (1., 2., 3., 5. napon) , 7, 9, 11, 13), legalább fél órás szünettel a gyógyszerek között. A 15. és 28. nap között vegye be a mekobalamin tablettát szájon át, adagonként 1 mg-ot, naponta háromszor.

5.3 Nyomon követési időszak 5.3.1 Főbb mutatók (1) Általános adatok: A felvételi alapanyagok (név, nem, születési idő, magasság, tényleges súly stb.), az intenzív osztályra való felvétel részletei (a csoporthoz való csatlakozás ideje, APACHEII pontszám, SOFA-pontszám, Glasgow-pontszám, fő diagnózis, kórtörténet stb.), a beiratkozás előtti kezelési és gyógyszeres feljegyzések. (2) Az 1., 3., 7., 14. és 28. napon vagy az intenzív osztályról történő áthelyezés előtt: szervi elégtelenség (SOFA pontszám), ALT, AST, összbilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, epesavak, vér ammónia, koagulációs funkció, vérgázok, vazoaktív gyógyszerek, veseműködés, szérum laktát. (3) Máj ultrahangos képalkotás az 1., 7., 14. napon vagy az intenzív osztályra történő átadás előtt.

Megjegyzés: A szervi elégtelenséget a szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszáma határozza meg, amely hat szervrendszer működését osztályozza a vérnyomás és a vazoaktív gyógyszerszükséglet, az oxigénellátás, a vérlemezkeszám, a szérum kreatinin- és bilirubinszintje, valamint a Glasgow-i érték alapján. Coma Skála pontszáma. A betegség súlyosságát az Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) méri, 0 és 71 között, a magasabb pontszámok magasabb halálozási kockázatot jeleznek.

Értékelési mutatók/A vizsgálat végpontjai 6.1 Elsődleges megfigyelési végpont A májfunkció javulása 28 nappal vagy elbocsátáskor/elhalálozáskor: Az összbilirubin ≤17,1 μmol/L-re, az epesavak pedig <10 μmol/L-re csökkentek.

6.2 Másodlagos megfigyelési végpontok (1) 28 napos halálozási arány; (2) intenzív osztály és kórházi tartózkodás időtartama; (3) Szervműködési zavar nélkül eltöltött napok száma 28 nap alatt; (4) A sejt piroptózissal és szöveti nekrózissal kapcsolatos szérummarkerek változásai, mint például az interleukins-1β, 1α, LDH stb.