Mecobalamin kombineret med ceftriaxon natrium til behandling af sepsis leverskade

Undersøgelsesindhold 5.1 Screeningsperiode Udfør blodrutine, lever- og nyrefunktionstest og interviews inden for 24 timer før tilmelding. Vælg sputum-, blod- og andre væskeprøver baseret på potentielle infektionssteder til udstrygning og Gram-farvningsmikroskopi. Udfør samtidig blodkultur og lægemiddelfølsomhedstest for at vurdere de mest sandsynlige patogener, der forårsager infektion. Tilfældigt tildele patienter til enten placebogruppen eller ceftriaxongruppen efter princippet om tilfældigt kontrollerede forsøg, udført af et computersystem (som lodtrækning) i forholdet 1:1. Processen er ukontrollerbar af læger eller andre. Alle forsøgslægemiddelpakker ser ens ud og kan kun identificeres med en unik forsøgsidentifikator. Gruppetildeling og lægemiddelnummerering varetages af en udpeget person. Udseendet af lægemiddelæskerne for begge grupper er identisk, og de behandlende læger og patienter er uvidende om, hvorvidt lægemidlerne i de nummererede æsker er placebo eller terapeutiske. Sengesygeplejerskerne er ansvarlige for at administrere de nummererede lægemidler i henhold til planen, og dermed sikre, at forsøgsdeltagerne og alle forskningscentrets medarbejdere bliver blinde for ceftriaxon, mecobalamin eller placebo.

5.2 Interventionsperiode Begge grupper modtager standard sepsisbehandling og -pleje (besluttet af den behandlende læge). Yderligere behandlinger er som følger: 1) Kontrolgruppe (n=20): intravenøst ​​saltvandsdryp/orale placebotabletter; 2) Mecobalamin + ceftriaxonnatriumgruppe (n=20): intravenøst ​​drop ceftriaxonnatrium 1g pr. dosis, to gange dagligt (i 14 på hinanden følgende dage), og mecobalamininjektion 1mg pr. dosis, en gang dagligt (på dag 1, 2, 3, 5) , 7, 9, 11, 13), med mindst en halv times interval mellem medicinering. Fra dag 15 til 28, tag mecobalamin-tabletter oralt, 1 mg pr. dosis, tre gange dagligt.

5.3 Opfølgningsperiode 5.3.1 Hovedindikatorer (1) Generelle data: Grundlæggende materialer for indlæggelse (navn, køn, fødselsdato, højde, faktisk vægt osv.), ICU-indlæggelsesoplysninger (tidspunkt for tilslutning til gruppen, APACHEII-score, SOFA-score, Glasgow-score, hoveddiagnose, sygehistorie osv.), behandling før tilmelding og medicinjournaler. (2) På dag 1, 3, 7, 14 og 28 eller før overførsel fra ICU: organsvigt (SOFA-score), ALT, AST, total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, galdesyrer, blodammoniak, koagulationsfunktion, blodgasser, vasoaktive lægemidler, nyrefunktion, serumlaktat. (3) Ultralydsscanning af leveren på dag 1, 7, 14 eller før ICU-overførsel.

Bemærk: Organsvigt måles ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, der klassificerer funktionen af ​​seks organsystemer baseret på blodtryk og behov for vasoaktive lægemidler, iltning, blodpladetal, serumkreatinin og bilirubin-niveauer samt Glasgow. Coma Scale score. Sygdommens sværhedsgrad måles ved Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II, der spænder fra 0 til 71, med højere score, der indikerer en højere risiko for død.

Evalueringsindikatorer/Undersøgelsesendepunkter 6.1 Primært observationsendepunkt Forbedring af leverfunktionen med 28 dage eller ved udledning/død: Total bilirubin reduceret til ≤17,1μmol/L og galdesyrer <10μmol/L.

6.2 Sekundære observationsendepunkter (1) 28-dages dødelighed; (2) ICU og hospitalsopholdsvarighed; (3) Antal dage uden organdysfunktion på 28 dage; (4) Ændringer i serummarkører relateret til cellepyroptose og vævsnekrose, såsom interleukiner-1β, 1α, LDH osv.