Mecobalamin kombiniert mit Ceftriaxon-Natrium bei der Behandlung von Sepsis-Leberverletzungen

Studieninhalt 5.1 Screening-Zeitraum Führen Sie innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung Blutuntersuchungen, Leber- und Nierenfunktionstests sowie Interviews durch. Wählen Sie Sputum-, Blut- und andere Flüssigkeitsproben basierend auf potenziellen Infektionsstellen für die Abstrich- und Gram-Färbungsmikroskopie aus. Führen Sie gleichzeitig Blutkultur- und Arzneimittelempfindlichkeitstests durch, um die wahrscheinlichsten Krankheitserreger zu ermitteln, die eine Infektion verursachen. Ordnen Sie die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Placebo-Gruppe oder der Ceftriaxon-Gruppe zu, und zwar nach dem Prinzip der kontrollierten Zufallsstudien, die von einem Computersystem (wie Auslosungen) im Verhältnis 1:1 durchgeführt werden. Der Prozess ist weder für Ärzte noch für andere kontrollierbar. Alle Packungen mit Studienmedikamenten sehen gleich aus und können nur durch eine eindeutige Studienkennung identifiziert werden. Die Gruppenzuordnung und Medikamentennummerierung erfolgt durch eine bestimmte Person. Das Erscheinungsbild der Medikamentenboxen ist für beide Gruppen identisch, und die behandelnden Ärzte und Patienten wissen nicht, ob es sich bei den Medikamenten in den nummerierten Boxen um Placebos oder therapeutische Medikamente handelt. Die Krankenpfleger am Krankenbett sind für die planmäßige Verabreichung der nummerierten Medikamente verantwortlich und stellen so sicher, dass die Studienteilnehmer und das gesamte Personal des Forschungszentrums Ceftriaxon, Mecobalamin oder Placebo erhalten.

5.2 Interventionszeitraum Beide Gruppen erhalten eine Standard-Sepsisbehandlung und -pflege (vom behandelnden Arzt festgelegt). Zusätzliche Behandlungen sind wie folgt: 1) Kontrollgruppe (n=20): intravenöse Kochsalzlösung/orale Placebotabletten; 2) Mecobalamin + Ceftriaxon-Natrium-Gruppe (n = 20): intravenöse Infusion von 1 g Ceftriaxon-Natrium pro Dosis zweimal täglich (an 14 aufeinanderfolgenden Tagen) und Mecobalamin-Injektion 1 mg pro Dosis einmal täglich (an den Tagen 1, 2, 3, 5). , 7, 9, 11, 13), mit einem Abstand von mindestens einer halben Stunde zwischen den Medikamenteneinnahmen. Nehmen Sie vom 15. bis 28. Tag dreimal täglich Mecobalamin-Tabletten oral ein, 1 mg pro Dosis.

5.3 Nachbeobachtungszeitraum 5.3.1 Hauptindikatoren (1) Allgemeine Daten: Grundlegende Aufnahmematerialien (Name, Geschlecht, Geburtsdatum, Größe, tatsächliches Gewicht usw.), Aufnahmedetails auf der Intensivstation (Zeitpunkt des Beitritts zur Gruppe, APACHEII-Score, SOFA-Score, Glasgow-Score, Hauptdiagnose, Krankengeschichte usw.), Behandlungs- und Medikamentenaufzeichnungen vor der Einschreibung. (2) An den Tagen 1, 3, 7, 14 und 28 oder vor dem Transfer von der Intensivstation: Organversagen (SOFA-Score), ALT, AST, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Gallensäuren, Blutammoniak, Gerinnungsfunktion, Blutgase, vasoaktive Medikamente, Nierenfunktion, Serumlaktat. (3) Ultraschallbildgebung der Leber an den Tagen 1, 7, 14 oder vor dem Transfer auf die Intensivstation.

Hinweis: Organversagen wird anhand des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) gemessen, der die Funktion von sechs Organsystemen basierend auf Blutdruck und Bedarf an vasoaktiven Medikamenten, Sauerstoffversorgung, Thrombozytenzahl, Serumkreatinin- und Bilirubinspiegel sowie dem Glasgow-Wert bewertet Koma-Skala-Score. Der Schweregrad der Erkrankung wird anhand der Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II gemessen und liegt zwischen 0 und 71, wobei höhere Werte auf ein höheres Sterberisiko hinweisen.

Bewertungsindikatoren/Studienendpunkte 6.1 Primärer Beobachtungsendpunkt Verbesserung der Leberfunktion um 28 Tage oder bei Entlassung/Tod: Gesamtbilirubin auf ≤ 17,1 μmol/L und Gallensäuren < 10 μmol/L reduziert.

6.2 Sekundäre Beobachtungsendpunkte (1) 28-Tage-Mortalitätsrate; (2) Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus; (3) Anzahl der Tage ohne Organfunktionsstörung in 28 Tagen; (4) Veränderungen der Serummarker im Zusammenhang mit Zellpyroptose und Gewebenekrose, wie z. B. Interleukine-1β, 1α, LDH usw.