Mecobalamina combinada com ceftriaxona sódica no tratamento de lesão hepática por sepse

Conteúdo do estudo 5.1 Período de triagem Dentro de 24 horas antes da inscrição, realize rotina de sangue, testes de função hepática e renal e entrevistas. Selecione amostras de escarro, sangue e outros fluidos com base em possíveis locais de infecção para baciloscopia e microscopia de coloração de Gram. Conduza simultaneamente hemocultura e testes de sensibilidade a medicamentos para avaliar os patógenos mais prováveis ​​que causam infecção. Distribuir aleatoriamente os pacientes no grupo placebo ou no grupo ceftriaxona seguindo o princípio de ensaios clínicos randomizados, feitos por um sistema de computador (como sorteio) na proporção de 1:1. O processo é incontrolável por médicos ou outros. Todos os pacotes de medicamentos experimentais têm a mesma aparência e só podem ser identificados por um identificador de ensaio exclusivo. A atribuição do grupo e a numeração dos medicamentos são gerenciadas por uma pessoa designada. A aparência das caixas de medicamentos para ambos os grupos é idêntica, e os médicos assistentes e os pacientes não sabem se os medicamentos nas caixas numeradas são placebo ou terapêuticos. As enfermeiras de cabeceira são responsáveis ​​por administrar os medicamentos numerados de acordo com o plano, garantindo assim o cegamento dos participantes do ensaio e de todo o pessoal do centro de pesquisa para ceftriaxona, mecobalamina ou placebo.

5.2 Período de intervenção Ambos os grupos recebem tratamento e cuidados padrão para sepse (decididos pelo médico assistente). Os tratamentos adicionais são os seguintes: 1) Grupo controle (n=20): soro fisiológico intravenoso/comprimidos orais de placebo; 2) Grupo mecobalamina + ceftriaxona sódica (n=20): gotejamento intravenoso de ceftriaxona sódica 1g por dose, duas vezes ao dia (por 14 dias consecutivos) e injeção de mecobalamina 1mg por dose, uma vez ao dia (nos dias 1, 2, 3, 5 , 7, 9, 11, 13), com intervalo mínimo de meia hora entre as medicações. Do 15º ao 28º dia, tomar comprimidos de mecobalamina por via oral, 1 mg por dose, três vezes ao dia.

5.3 Período de Acompanhamento 5.3.1 Principais Indicadores (1) Dados gerais: Materiais básicos de admissão (nome, sexo, data de nascimento, altura, peso real, etc.), dados de admissão na UTI (horário de ingresso no grupo, pontuação APACHEII, Pontuação SOFA, pontuação de Glasgow, diagnóstico principal, histórico médico, etc.), tratamento pré-inscrição e registros de medicação. (2) Nos dias 1, 3, 7, 14 e 28 ou antes da transferência da UTI: falência de órgãos (pontuação SOFA), ALT, AST, bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, ácidos biliares, amônia sanguínea, função de coagulação, gases sanguíneos, drogas vasoativas, função renal, lactato sérico. (3) Ultrassonografia hepática nos dias 1, 7, 14 ou antes da transferência para a UTI.

Nota: A falência de órgãos é medida pela pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), que classifica a função de seis sistemas de órgãos com base na pressão arterial e nas necessidades de medicamentos vasoativos, oxigenação, contagem de plaquetas, creatinina sérica e níveis de bilirrubina, bem como o Glasgow Pontuação da escala de coma. A gravidade da doença é medida pelo Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II, variando de 0 a 71, com pontuações mais altas indicando maior risco de morte.

Indicadores de Avaliação/Desfechos do Estudo 6.1 Endpoint Primário de Observação Melhora na função hepática em 28 dias ou na alta/óbito: Bilirrubina total reduzida para ≤17,1μmol/L e ácidos biliares <10μmol/L.

6.2 Endpoints de observação secundária (1) taxa de mortalidade em 28 dias; (2) tempo de permanência na UTI e no hospital; (3) Número de dias sem disfunção orgânica em 28 dias; (4) Alterações nos marcadores séricos relacionados à piroptose celular e necrose tecidual, como interleucinas-1β, 1α, LDH, etc.