패혈증 간 손상 치료에 세프트리악손 나트륨과 결합된 메코발라민
메코발라민과 세프트리악손 나트륨 병용이 패혈증에서 간 손상에 미치는 영향 및 임상 예후 관찰
연구 개요
상세 설명
- 적격 기준 (1) △SOFA 점수로 정의된 경증~중등도 패혈증; (2) 24시간 미만 중환자실 입원; (3) 혈청 총 담즙산 농도 TBA ≥10μmol/L, 총 빌리루빈 농도 TBiL ≥17.1 μmol/L; (4) 감염이 주원인으로 의심되거나 확인된 환자.
- 제외 기준 (1) 연령 >85세 또는 <18세; (2) 메코발라민 치료가 금기이거나 세프트리악손 나트륨에 알레르기가 있거나 기타 금기 사항이 있는 환자. (3) 기대 수명이 1년 미만인 잠재적인 질병의 존재; (4) 화상, 외상, 화학물질 중독 등 비감염성 원인이 있는 환자. (5) 48시간 이내에 생명 유지 장치를 중단하거나 생명을 위협할 것으로 예상되는 상태; (6) 자가면역 질환, 종양, 간담도 질환, 당뇨병, 대사성 유전 질환의 병력; (7) 비타민 B 결핍, 영양실조 병력; (8) 1년 이내에 ICU에 재입원; (9) 연구에 참여하기를 꺼리는 친척이나 보호자; (10) 임신.
- 금단기준 (1) 메코발라민 또는 세프트리악손나트륨 치료와 관련된 이상반응. (2) 치료 조정이 필요한 질병의 급속한 진행; (3) 임상의가 임상시험을 중단하기로 결정한 기타 생명을 위협하는 이유; (4) 환자 또는 보호자가 임상시험 철회를 요청합니다.
- 종료 기준 (1) 심각하거나 견딜 수 없는 부작용(예: 심각한 간 및 신장 기능 장애)으로 인해 연구자가 판단한 대로 임상시험을 철회해야 하는 경우 (2) 환자와 가족이 어느 단계에서든 연구를 중단하기로 결정한 경우 (3) 주치의가 환자의 상태에 따라 필요하다고 간주하는 경우 연구 참여를 중단합니다.
연구 내용 5.1 심사기간 등록 전 24시간 이내에 혈액 루틴, 간 및 신장 기능 검사, 면접을 실시한다. 도말 및 그람 염색 현미경 검사를 위해 잠재적인 감염 부위를 기준으로 객담, 혈액 및 기타 체액 샘플을 선택합니다. 감염을 일으킬 가능성이 가장 높은 병원체를 평가하기 위해 혈액 배양 및 약물 감수성 검사를 동시에 수행합니다. 컴퓨터 시스템(예: 추첨)을 통해 1:1 비율로 수행되는 무작위 대조 시험의 원칙에 따라 환자를 위약 그룹 또는 세프트리악손 그룹에 무작위로 할당합니다. 이 과정은 의사나 다른 사람이 통제할 수 없습니다. 모든 시험약 패키지는 동일하게 보이며 고유한 시험 식별자로만 식별할 수 있습니다. 그룹 배정 및 약물 번호 부여는 지정된 담당자가 관리합니다. 두 군의 약품 상자 모양은 동일하며, 주치의와 환자는 번호가 매겨진 상자 안의 약품이 위약인지 치료약인지 알 수 없다. 병상 간호사는 계획에 따라 번호가 매겨진 약물을 투여하여 시험 참가자와 모든 연구 센터 직원이 세프트리악손, 메코발라민 또는 위약에 대해 눈을 멀게 하는 일을 담당합니다.
5.2 개입 기간 두 그룹 모두 표준 패혈증 치료 및 관리(주치의가 결정)를 받습니다. 추가 치료법은 다음과 같습니다: 1) 대조군(n=20): 정맥 내 식염수 점적/경구 위약 정제; 2) 메코발라민+세프트리악손나트륨 투여군(n=20) : 세프트리악손나트륨 1g을 1회 1회 정맥주사(14일 연속)하고, 메코발라민 1mg을 1일 1회(1, 2, 3, 5일) 주사한다. , 7, 9, 11, 13), 투약 사이에 최소 30분 간격을 두십시오. 15일부터 28일까지 메코발라민 정제를 1회 복용량당 1mg씩 하루 3회 경구 복용하세요.
5.3 추적 기간 5.3.1 주요 지표 (1) 일반 데이터: 입원 기초 자료(이름, 성별, 생년월일, 키, 실제 체중 등), ICU 입원 세부 사항(그룹 가입 시간, APACHEII 점수, SOFA 점수, Glasgow 점수, 주요 진단, 병력 등), 등록 전 치료 및 투약 기록. (2) 1, 3, 7, 14, 28일 또는 ICU에서 이송 전: 장기 부전(SOFA 점수), ALT, AST, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 담즙산, 혈액 암모니아, 응고 기능, 혈액 가스, 혈관 활성 약물, 신장 기능, 혈청 젖산염. (3) 1일, 7일, 14일 또는 ICU 이송 전 간 초음파 영상.
참고: 장기 부전은 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수로 측정되며, 혈압 및 혈관 활성 약물 필요량, 산소화, 혈소판 수, 혈청 크레아티닌 및 빌리루빈 수치는 물론 글래스고를 기준으로 6개 장기 시스템의 기능을 등급화합니다. 혼수상태 점수. 질병의 중증도는 APACHE(급성 생리학 및 만성 건강 평가) II에 의해 측정되며 범위는 0~71점이며 점수가 높을수록 사망 위험이 높다는 것을 의미합니다.
평가 지표/연구 종점 6.1 1차 관찰 종점 28일까지 또는 퇴원/사망 시 간 기능 개선: 총 빌리루빈은 ≤17.1μmol/L, 담즙산은 <10μmol/L로 감소했습니다.
6.2 2차 관찰 종점 (1) 28일 사망률; (2) ICU 및 입원 기간; (3) 28일 동안 장기 기능 장애가 없는 일수; (4) 인터루킨-1β, 1α, LDH 등 세포 발열증 및 조직 괴사와 관련된 혈청 표지자의 변화.
- 연구 중 방문 준비 및 자료 수집 (1) 일반 자료 : 입원 기초 자료(이름, 성별, 생년월일, 키, 실제 체중 등), ICU 입원 세부 사항(그룹 가입 시간, APACHEII 점수, SOFA 점수) , 글래스고 점수, 주요 진단, 병력 등), 등록 전 치료 및 투약 기록. (2) 1, 3, 7, 14, 28일 또는 ICU에서 이송 전: 장기 부전(SOFA 점수), ALT, AST, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 담즙산, 혈액 암모니아, 응고 기능, 혈액 가스, 혈관 활성 약물, 신장 기능, 혈청 젖산염. (3) 1일, 7일, 14일 또는 ICU 이송 전 간 초음파 영상.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sen Lu
- 전화번호: 13890741506
- 이메일: shenjun592021@163.com
연구 장소
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Chun Pan
- 전화번호: 13814009925
- 이메일: panchun1982@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- △SOFA 점수로 정의된 경증 내지 중등도 패혈증;
- ICU 입원 <24시간;
- 혈청 총 담즙산 농도 TBA ≥10μmol/L, 총 빌리루빈 농도 TBiL ≥17.1 μmol/L;
- 감염이 의심되거나 확인된 환자를 주요 원인으로 합니다.-
제외 기준:
- 연령 > 85세 또는 < 18세
- 메코발라민 치료가 금기인 환자, 세프트리악손나트륨에 알레르기가 있는 환자, 또는 기타 금기사항이 있는 환자
- 기대 수명이 1년 미만인 잠재적인 질병이 존재합니다.
- 화상, 외상, 화학 중독 등 비감염성 원인이 있는 환자;
- 48시간 이내에 생명 유지 장치를 중단하거나 생명을 위협할 것으로 예상되는 상태
- 자가면역 질환, 종양, 간담도 질환, 당뇨병, 대사성 유전 질환의 병력;
- 비타민 B 결핍, 영양실조 병력;
- 1년 이내에 ICU에 재입원합니다.
- 연구에 참여하기를 꺼리는 친척이나 보호자,
- 임신.-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
환자들은 무작위로 중재군과 대조군으로 나뉘었고, 두 그룹 모두 패혈증에 대한 표준 치료와 관리(주치의가 결정)를 받았습니다.
이를 바탕으로 다음 치료법이 투여되었습니다: 대조군(n=20): 정맥 내 식염수 점적/경구 위약 정제.
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대조군에 사용된 식염수는 실험군에서 약물투여에 사용한 식염수와 동일하였다.
위약과 메코발라민 정제는 모양과 냄새가 동일합니다.
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실험적: 개입 그룹
환자들은 무작위로 중재군과 대조군으로 나뉘었고, 두 그룹 모두 패혈증에 대한 표준 치료와 관리(주치의가 결정)를 받았습니다.
이를 바탕으로 다음과 같은 치료가 시행되었습니다: 중재군(n=20): 용량당 세프트리악손 나트륨 1g을 1일 2회(14일 동안 지속적으로) 정맥 점적, 용량당 메코발라민 1mg을 1일 1회(1일, 2일) , 3, 5, 7, 9, 11, 13), 약물 투여 간격은 30분입니다.
15일부터 28일까지 메코발라민 정제를 1회 복용량당 1mg씩 하루 3회 경구 복용하세요.
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중재군의 메코발라민 약물은 정맥주사제와 경구제제로 나누어 실험 첫 14일은 정맥주사제, 둘째 14일은 경구제를 사용했다.
세프트리악손 나트륨 모든 정맥 주사 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 빌리루빈
기간: 28일 또는 환자가 퇴원/사망한 경우
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총 빌리루빈이 17.1μmol/L로 감소했습니다.
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28일 또는 환자가 퇴원/사망한 경우
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담즙산
기간: 28일 또는 환자가 퇴원/사망한 경우
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담즙산 <10μmol/L
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28일 또는 환자가 퇴원/사망한 경우
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Chun Pan, ph.D, Sichuan Provincial People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pan C, Chen L, Lu C, Zhang W, Xia JA, Sklar MC, Du B, Brochard L, Qiu H. Lung Recruitability in COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: A Single-Center Observational Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 15;201(10):1294-1297. doi: 10.1164/rccm.202003-0527LE. No abstract available.
- Lelubre C, Vincent JL. Mechanisms and treatment of organ failure in sepsis. Nat Rev Nephrol. 2018 Jul;14(7):417-427. doi: 10.1038/s41581-018-0005-7.
- He XL, Chen JY, Feng YL, Song P, Wong YK, Xie LL, Wang C, Zhang Q, Bai YM, Gao P, Luo P, Liu Q, Liao FL, Li ZJ, Jiang Y, Wang JG. Single-cell RNA sequencing deciphers the mechanism of sepsis-induced liver injury and the therapeutic effects of artesunate. Acta Pharmacol Sin. 2023 Sep;44(9):1801-1814. doi: 10.1038/s41401-023-01065-y. Epub 2023 Apr 11.
- Jiao C, Zhang H, Li H, Fu X, Lin Y, Cao C, Liu S, Liu Y, Li P. Caspase-3/GSDME mediated pyroptosis: A potential pathway for sepsis. Int Immunopharmacol. 2023 Nov;124(Pt B):111022. doi: 10.1016/j.intimp.2023.111022. Epub 2023 Oct 12.
연구 기록 날짜
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