Мекобаламин в сочетании с цефтриаксоном натрия при лечении сепсиса печени

Содержание исследования 5.1. Период скрининга. В течение 24 часов до включения в исследование проведите рутинный анализ крови, функциональные тесты печени и почек и собеседование. Отберите образцы мокроты, крови и других жидкостей в зависимости от потенциальных участков заражения для микроскопии мазков и окрашивания по Граму. Одновременно проводите посев крови и тесты на чувствительность к лекарственным средствам для оценки наиболее вероятных возбудителей, вызывающих инфекцию. Случайным образом распределяйте пациентов в группу плацебо или группу цефтриаксона, следуя принципу случайных контролируемых исследований, проводимых компьютерной системой (например, жеребьевкой) в соотношении 1:1. Процесс неконтролируемый ни врачами, ни другими лицами. Все упаковки пробных препаратов выглядят одинаково и могут быть идентифицированы только по уникальному идентификатору исследования. Назначением групп и нумерацией препаратов управляет назначенное лицо. Внешний вид коробочек с препаратами для обеих групп идентичен, и лечащие врачи и пациенты не знают, являются ли препараты в пронумерованных коробочках плацебо или терапевтическими. Прикроватные медсестры несут ответственность за введение пронумерованных препаратов в соответствии с планом, обеспечивая тем самым ослепление участников исследования и всего персонала исследовательского центра по цефтриаксону, мекобаламину или плацебо.

5.2 Период вмешательства Обе группы получают стандартное лечение и уход при сепсисе (по решению лечащего врача). Дополнительные методы лечения заключаются в следующем: 1) Контрольная группа (n=20): внутривенное капельное введение физиологического раствора/пероральное введение таблеток плацебо; 2) Группа мекобаламин + цефтриаксон натрия (n=20): внутривенное капельное введение цефтриаксона натрия по 1 г на дозу два раза в день (в течение 14 дней подряд) и инъекции мекобаламина по 1 мг на дозу один раз в день (в дни 1, 2, 3, 5). , 7, 9, 11, 13), с интервалом между приемами препаратов не менее получаса. С 15 по 28 день принимайте таблетки мекобаламина перорально по 1 мг на дозу три раза в день.

5.3 Период наблюдения 5.3.1 Основные показатели (1) Общие данные: Основные материалы приема (имя, пол, дата рождения, рост, фактический вес и т. д.), детали поступления в отделение интенсивной терапии (время присоединения к группе, балл APACHEII, Оценка SOFA, оценка Глазго, основной диагноз, история болезни и т. д.), записи о лечении и приеме лекарств перед регистрацией. (2) В дни 1, 3, 7, 14 и 28 или перед переводом из отделения интенсивной терапии: органная недостаточность (по шкале SOFA), АЛТ, АСТ, общий билирубин, прямой билирубин, непрямой билирубин, желчные кислоты, аммиак в крови, функция свертывания крови, газы крови, вазоактивные препараты, функция почек, лактат сыворотки крови. (3) УЗИ печени на 1-й, 7-й, 14-й день или перед переводом в отделение интенсивной терапии.

Примечание. Органная недостаточность измеряется по шкале последовательной оценки органной недостаточности (SOFA), которая оценивает функцию шести систем органов на основе артериального давления и потребности в вазоактивных препаратах, оксигенации, количества тромбоцитов, уровней креатинина и билирубина в сыворотке, а также шкалы Глазго. Оценка по шкале комы. Тяжесть заболевания измеряется по шкале оценки острой физиологии и хронического здоровья (APACHE) II и варьируется от 0 до 71, причем более высокие баллы указывают на более высокий риск смерти.

Показатели оценки/конечные точки исследования 6.1 Первичная конечная точка наблюдения Улучшение функции печени к 28 дням или при выписке/смерти: общий билирубин снижается до ≤17,1 мкмоль/л, а желчные кислоты <10 мкмоль/л.

6.2 Конечные точки вторичного наблюдения (1) 28-дневная смертность; (2) продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре; (3) Количество дней без органной дисфункции за 28 дней; (4) Изменения сывороточных маркеров, связанных с пироптозом клеток и некрозом тканей, таких как интерлейкины-1β, 1α, ЛДГ и т. д.