Mecobalamina combinada con ceftriaxona sódica en el tratamiento de la lesión hepática por sepsis

Estudie el contenido 5.1 Período de detección dentro de las 24 horas previas a la inscripción, realice pruebas de rutina sanguínea, hígado y de función renal y entrevistas. Seleccione el esputo, la sangre y otras muestras de líquidos basados ​​en sitios de infección potenciales para microscopía de tinción de frotis y gramo. Continentemente, realice pruebas de sensibilidad sanguínea y de drogas para evaluar los patógenos más probables que causan infección. Asigne al azar pacientes en el grupo placebo o al grupo de ceftriaxona siguiendo el principio de los ensayos controlados aleatorios, realizados por un sistema informático (como lotes de dibujo) en una relación 1: 1. El proceso es incontrolable por médicos u otros. Todos los paquetes de drogas de prueba se ven iguales y solo pueden identificarse por un identificador de prueba único. La asignación grupal y la numeración de drogas son administradas por una persona designada. La aparición de las cajas de drogas para ambos grupos es idéntica, y los médicos y pacientes que atienden no están al tanto de si los medicamentos en las cajas numeradas son placebo o terapéuticos. Las enfermeras de cabecera son responsables de administrar los medicamentos numerados de acuerdo con el plan, asegurando así la cegamiento de los participantes del juicio y todo el personal del centro de investigación a Ceftriaxone, mecobalamina o placebo.

5.2 Período de intervención Ambos grupos reciben tratamiento y atención estándar para la sepsis (decididos por el médico tratante). Los tratamientos adicionales son los siguientes: 1) Grupo de control (n = 20): goteo de solución salina intravenosa/tabletas de placebo oral; 2) Grupo mecobalamina + ceftriaxona sódica (n=20): goteo intravenoso de ceftriaxona sódica 1 g por dosis, dos veces al día (durante 14 días consecutivos), e inyección de mecobalamina 1 mg por dosis, una vez al día (los días 1, 2, 3, 5 , 7, 9, 11, 13), con al menos un intervalo de media hora entre medicaciones. Del día 15 al 28, tome comprimidos de mecobalamina por vía oral, 1 mg por dosis, tres veces al día.

5.3 Período de seguimiento 5.3.1 Indicadores principales (1) Datos generales: Materiales básicos de ingreso (nombre, sexo, fecha de nacimiento, altura, peso real, etc.), detalles de ingreso a UCI (hora de ingreso al grupo, puntaje APACHEII, Puntuación SOFA, puntuación de Glasgow, diagnóstico principal, historial médico, etc.), registros de tratamiento y medicación previos a la inscripción. (2) En los días 1, 3, 7, 14 y 28 o antes del traslado desde la UCI: insuficiencia orgánica (puntuación SOFA), ALT, AST, bilirrubina total, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, ácidos biliares, amoníaco en sangre, función de coagulación, gases sanguíneos, fármacos vasoactivos, función renal, lactato sérico. (3) Ecografía del hígado los días 1, 7, 14 o antes del traslado a la UCI.

Nota: La insuficiencia orgánica se mide mediante la puntuación SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), que clasifica la función de seis sistemas de órganos según la presión arterial y las necesidades de fármacos vasoactivos, la oxigenación, el recuento de plaquetas, la creatinina sérica y los niveles de bilirrubina, así como la escala de Glasgow. Puntuación de la escala de coma. La gravedad de la enfermedad se mide mediante la Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica (APACHE) II, que va de 0 a 71, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de muerte.

Indicadores de evaluación/criterios de valoración del estudio 6.1 Criterio de valoración principal de observación Mejora de la función hepática a los 28 días o al momento del alta/muerte: bilirrubina total reducida a ≤17,1 μmol/l y ácidos biliares <10 μmol/l.

6.2 Criterios de valoración secundarios de observación (1) tasa de mortalidad a 28 días; (2) duración de la estancia en la UCI y el hospital; (3) Número de días sin disfunción orgánica en 28 días; (4) Cambios en los marcadores séricos relacionados con la piroptosis celular y la necrosis tisular, como las interleucinas-1β, 1α, LDH, etc.