- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06222931
Effekter av helkroppsvibrasjoner i forskjellige enheter på bein- og muskelmasse hos postmenopausale kvinner
27. mai 2026 oppdatert av: Raphael Goncalves de Oliveira, Universidade Estadual do Norte do Parana
Effekter av helkroppsvibrasjoner i forskjellige enheter på bein- og muskelmasse, fysisk ytelse, livskvalitet og fall hos postmenopausale kvinner
Postmenopausale kvinner lider av en rekke negative helsefaktorer, som redusert bein- og muskelmasse og fysisk ytelse, øker risikoen for fall og reduserer livskvaliteten.
Derfor er intervensjonsstrategier rettet mot å dempe disse faktorene avgjørende.
En teknikk som har blitt studert og kan reversere disse faktorene er helkroppsvibrasjon (WBV), men studier viser motstridende resultater og den viktigste forvirrende faktoren ser ut til å være relatert til typen vibrasjon (synkron eller sidevekslende).
Derfor er hovedmålet med dette prosjektet å verifisere effekten av 12 måneders helkroppsvibrasjon på forskjellige enheter på bentetthetsmålinger hos postmenopausale kvinner.
Som et sekundært mål vil effektene på muskelmasse, fysisk ytelse, livskvalitet og fall verifiseres.
228 postmenopausale kvinner vil delta i studien og vil bli randomisert til: triplanar vibrasjon (synkron); sidevekslende vibrasjon; eller falsk vibrasjon.
Intervensjonene vil vare i 12 måneder og vil skje tre ganger i uken på ikke sammenhengende dager.
Følgende vurderinger vil bli utført ved baseline, 6 måneder og 12 måneder: beinmineraltetthet og muskelmasse med DXA-utstyr, muskeltykkelse ved ultralyd, maksimalt dreiemoment for kneekstensoren og bøyemusklene med et isokinetisk dynamometer, håndgrep, balansere statisk posturalt og vertikalt hopp på en kraftplattform, dynamisk balanse ved hjelp av Timed Up and Go-testen, SPPB-batteri, frykt (FES-I) og forekomst av fall og livskvalitet (SF-36).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Jacarezinho, Paraná, Brasil, 86400-000
- Universidade Estadual do Norte do Paraná
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være postmenopausal (uten menstruasjon på minst 12 måneder);
- ikke utføre fysisk trening systematisk på minst 6 måneder;
- Ikke trenger hjelp til å utføre daglige oppgaver;
- Ikke presenter alvorlige kognitive problemer som gjør det umulig å forstå enkle kommandoer;
- Ikke ha alvorlige dysfunksjoner eller implantater i ryggraden, hoftene eller underekstremitetene;
- Ikke ha nevrologiske sykdommer eller sykdommer som påvirker beinmetabolismen;
- Ikke har karsykdommer, arytmi, bruk pacemaker, lider av epilepsi eller anfall;
- Ingen sykdommer/problemer som påvirker netthinnen;
- Ikke presenter alvorlig labyrintitt eller vertigo;
- Ikke bruker medisiner/kosttilskudd for å øke bein- og/eller muskelmasse på minst 6 måneder;
- Har ikke gjennomgått kreftbehandling de siste 5 årene.
Ekskluderingskriterier:
- Trekke seg fra å delta i studien uansett grunn;
- Presentere uønskede hendelser under intervensjoner som ikke kan kontrolleres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Triplanar vibrasjon (synkron)
Triplanar vibrasjon, utført ved 25 Hz og 4 mm topp-til-topp forskyvning, i 5 minutter hver økt, tre ganger i uken.
Deltakerne vil bli plassert stående, med knærne halvfleksede i 30º.
|
Mekanisk vibrasjon avgitt av triplanar vibrerende plattformer
|
|
Eksperimentell: Sidevekslende vibrasjon
Vibrasjon med alternerende side av basen, utført ved 25 Hz og 4 mm topp-til-topp forskyvning, i 5 minutter hver økt, tre ganger i uken.
Deltakerne vil bli plassert stående, med knærne halvfleksede i 30º.
|
Mekanisk vibrasjon avgitt av sidevekslende vibrerende plattformer
|
|
Sham-komparator: Falsk vibrasjon
Plattform identisk med de to andre brukt av forsøksgruppene, konfigurert ved 25 Hz, men uten topp-til-topp forskyvning.
Plattformen starter motoren og avgir en driftslyd som er identisk med en vibrerende plattform i drift, men genererer ingen mekanisk vibrasjon.
Deltakerne vil bli stående, med knærne semi-flekserte ved 30º og må forbli på utstyret i 5 minutter hver økt, tre ganger i uken.
|
Simulert vibrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
|
Benmineraltetthet i korsryggen, total hofte, lårhals og trochanter vurdert ved DXA, uttrykt i g/cm2
|
Baseline (pre-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
|
|
Appendikulær skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
|
Appendikulær skjelettmuskelmasse vurdert ved DXA, uttrykt i kg/m2
|
Baseline (pre-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
|
Tykkelse av rectus femoris muskel vurdert ved ultralyd, uttrykt i cm
|
Baseline (pre-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
|
SPPB funksjonelt testbatteri sammensatt av: statisk balanse (føtter sammen, semi-tandem og full-tandem); ganghastighetstest (4m); og 5 ganger sitt-å-stå.
Alt uttrykt i sekunder.
|
Baseline (pre-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
|
Timed Up and Go-test: tiden det tar å reise seg fra en stol, gå tre meter, gå tilbake og sette seg ned i stolen.
|
Baseline (pre-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
|
Håndgrepstest med et Jamar hydraulisk dynamometer, uttrykt i kg.
|
Baseline (pre-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
|
|
Muskelkraft
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
|
Motbevegelse vertikalt hopp med hendene på midjen for å identifisere kraften til underekstremitetene uttrykt i watt.
|
Baseline (pre-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
|
|
Muskelstyrke i underekstremiteter
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
|
Maksimalt isokinetisk dreiemoment (N.m) for kneekstensor og bøyemuskulatur (konsentrisk/konsentrisk) evaluert av et isokinetisk dynamometer ved vinkelhastigheter på 60, 180 og 300º/s.
|
Baseline (pre-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
|
|
Frykt for fall
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
|
Frykt for fall vurdert av falls efficacy scale-international (FES-I), som genererer skårer fra 16 til 64 poeng.
|
Baseline (pre-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
|
Spørreskjemaet SF-36 vil bli brukt, som genererer skårer på 0-100 poeng for åtte domener med helserelatert livskvalitet.
|
Baseline (pre-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
|
|
Static postural balance anterior-posterior
Tidsramme: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the antero-posterior displacement speed (cm/s).
|
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
|
Static postural balance medial-lateral
Tidsramme: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the medio-lateral displacement speed (cm/s).
|
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
|
Static postural balance - area
Tidsramme: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the COP area (cm2).
|
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0002_UENP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .