- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06222931
A különböző eszközökben fellépő teljes testrezgés hatása a csont- és izomtömegre posztmenopauzás nőknél
2024. január 15. frissítette: Raphael Goncalves de Oliveira, Universidade Estadual do Norte do Paraná
Különböző eszközökben a teljes testre ható vibráció hatása a csont- és izomtömegre, a fizikai teljesítményre, az életminőségre és a posztmenopauzás nők elesésére
A posztmenopauzás nők számos negatív egészségügyi tényezőtől szenvednek, mint például a csont- és izomtömeg csökkenése, valamint a fizikai teljesítmény, ami növeli az esések kockázatát és csökkenti az életminőséget.
Ezért elengedhetetlenek olyan beavatkozási stratégiák, amelyek ezeket a tényezőket mérséklik.
Egy tanulmányozott technika, amely ezeket a tényezőket megfordíthatja, a teljes testrezgés (WBV), azonban a vizsgálatok ellentmondásos eredményeket mutatnak, és a fő zavaró tényező a rezgés típusához kapcsolódik (szinkron vagy oldalirányú váltakozó).
Ezért ennek a projektnek az elsődleges célja, hogy igazolja a 12 hónapig tartó, különböző eszközökön végzett teljes testre ható vibráció hatását a posztmenopauzás nők csontsűrűségének mérésére.
Másodlagos célként az izomtömegre, a fizikai teljesítőképességre, az életminőségre és az esésekre gyakorolt hatások ellenőrzésére kerül sor.
228 posztmenopauzás nő vesz részt a vizsgálatban, akiket a következőkre randomizálnak: triplanáris vibráció (szinkron); oldalirányú váltakozó vibráció; vagy hamis rezgés.
A beavatkozások 12 hónapig tartanak, és hetente háromszor, nem egymást követő napokon.
A következő méréseket végzik el kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban: csont ásványi sűrűség és izomtömeg DXA berendezéssel, izomvastagság ultrahanggal, térdfeszítő és hajlító izmok csúcsnyomatéka izokinetikus dinamométerrel, kézfogás, egyensúly statikus testtartási és függőleges ugrás erőplatformon, dinamikus egyensúly a Timed Up and Go teszt segítségével, SPPB akkumulátor, félelem (FES-I), esések gyakorisága és életminőség (SF-36).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
228
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raphael G de Oliveira, PhD
- Telefonszám: +55(43)99641-7628
- E-mail: rgoliveira@uenp.edu.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laís C de Oliveira, PhD
- Telefonszám: +55(43)99613-7944
- E-mail: oliveiralc@uenp.edu.br
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Jacarezinho, Paraná, Brazília, 86400-000
- Toborzás
- Universidade Estadual do Norte do Paraná
-
Kapcsolatba lépni:
- Raphael Oliveira, PhD
- Telefonszám: +55 43 99641-7628
- E-mail: rgoliveira@uenp.edu.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Laís C de Oliveira, PhD
- Telefonszám: +55 43 99613-7944
- E-mail: oliveiralc@uenp.edu.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- menopauza utáni állapot (menstruáció nélkül legalább 12 hónapig);
- Legalább 6 hónapig nem végez rendszeres testmozgást;
- Nincs szüksége segítségre a napi feladatok elvégzéséhez;
- Ne mutasson be olyan súlyos kognitív problémákat, amelyek lehetetlenné teszik az egyszerű parancsok megértését;
- Ne legyen súlyos diszfunkciója vagy implantátuma a gerincben, a csípőben vagy az alsó végtagokban;
- Nincsenek neurológiai vagy csontanyagcserét befolyásoló betegségek;
- Ne legyen érrendszeri betegsége, szívritmuszavara, ne használjon pacemakert, ne szenvedjen epilepsziában vagy görcsrohamokban;
- Nincsenek a retinát érintő betegségek/problémák;
- Ne jelentkezzen súlyos labirinthitis vagy vertigo;
- Legalább 6 hónapig nem használ gyógyszert/kiegészítőket a csont- és/vagy izomtömeg növelésére;
- Az elmúlt 5 évben nem estek át rákkezelésen.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen okból visszalép a vizsgálatban való részvételtől;
- A beavatkozások során nem kontrollálható nemkívánatos események bemutatása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Háromsíkú vibráció (szinkron)
Háromsíkú vibráció, 25 Hz-en és 4 mm-es csúcstól csúcsig elmozdulással, minden munkamenetben 5 percig, hetente háromszor.
A résztvevők állva helyezkednek el, térdüket félig 30°-ban behajlítva.
|
Háromszögű vibrációs platformok által kibocsátott mechanikus rezgés
|
Kísérleti: Oldalirányú váltakozó vibráció
Vibráció az alap váltakozó oldalával, 25 Hz-en és 4 mm-es csúcstól-csúcsig elmozdulással, munkamenetenként 5 percig, hetente háromszor.
A résztvevők állva helyezkednek el, térdüket félig 30°-ban behajlítva.
|
Oldalt váltakozó vibrációs platformok által kibocsátott mechanikus rezgés
|
Sham Comparator: Hamis rezgés
A kísérleti csoportok által használt másik kettővel azonos platform, 25 Hz-en konfigurálva, de csúcstól csúcsig eltolódás nélkül.
Az emelőkosár beindítja a motort, és működés közben a vibrációs platformhoz hasonló működési hangot bocsát ki, de nem kelt mechanikai rezgést.
A résztvevők állva helyezkednek el, térdüket félig 30°-os szögben meghajlítva, és hetente háromszor minden edzésen 5 percig a felszerelésen kell maradniuk.
|
Szimulált vibráció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csontsűrűség
Időkeret: Kiindulási (beavatkozás előtti), 6 hónapos és 12 hónapos
|
Az ágyéki gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter csontsűrűsége DXA-val értékelve, g/cm2-ben kifejezve
|
Kiindulási (beavatkozás előtti), 6 hónapos és 12 hónapos
|
Appendicularis vázizom tömeg
Időkeret: Kiindulási (beavatkozás előtti), 6 hónapos és 12 hónapos
|
A függelék vázizomtömege DXA-val értékelve, kg/m2-ben kifejezve
|
Kiindulási (beavatkozás előtti), 6 hónapos és 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az izom vastagsága
Időkeret: Kiindulási (beavatkozás előtti), 6 hónapos és 12 hónapos
|
A rectus femoris izom vastagsága ultrahanggal, cm-ben kifejezve
|
Kiindulási (beavatkozás előtti), 6 hónapos és 12 hónapos
|
Fizikai teljesítmény
Időkeret: Kiindulási (beavatkozás előtti), 6 hónapos és 12 hónapos
|
SPPB funkcionális teszt akkumulátor, amely a következőkből áll: statikus egyensúly (lábak együtt, féltandem és teljes tandem); járási sebesség teszt (4m); és 5 alkalommal ülő-állni.
Minden másodpercben kifejezve.
|
Kiindulási (beavatkozás előtti), 6 hónapos és 12 hónapos
|
Dinamikus egyensúly
Időkeret: Kiindulási (beavatkozás előtti), 6 hónapos és 12 hónapos
|
Időzített fel és indulás teszt: idő szükséges ahhoz, hogy felálljon a székből, három métert sétáljon, majd visszatérjen és leüljön a székre.
|
Kiindulási (beavatkozás előtti), 6 hónapos és 12 hónapos
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: Kiindulási (beavatkozás előtti), 6 hónapos és 12 hónapos
|
Fogantyúpróba Jamar hidraulikus dinamométerrel, kg-ban kifejezve.
|
Kiindulási (beavatkozás előtti), 6 hónapos és 12 hónapos
|
Statikus testtartási egyensúly
Időkeret: Kiindulási (beavatkozás előtti), 6 hónapos és 12 hónapos
|
Kétlábú és féltandem testtartási egyensúlyteszt erőplatformon az antero-posterior elmozdulási sebesség (cm/s), a medio-lateral elmozdulási sebesség (cm/s) és a COP terület (cm2) ellenőrzésére.
|
Kiindulási (beavatkozás előtti), 6 hónapos és 12 hónapos
|
Izomerő
Időkeret: Kiindulási (beavatkozás előtti), 6 hónapos és 12 hónapos
|
Ellenmozgásos függőleges ugrás derékra tett kézzel az alsó végtagok wattban kifejezett erejének azonosítására.
|
Kiindulási (beavatkozás előtti), 6 hónapos és 12 hónapos
|
Az alsó végtag izomereje
Időkeret: Kiindulási (beavatkozás előtti), 6 hónapos és 12 hónapos
|
A térdfeszítő és hajlító izmok (koncentrikus/koncentrikus) izokinetikus csúcsnyomatéka (N.m), izokinetikus dinamométerrel értékelve 60, 180 és 300º/s szögsebességek mellett.
|
Kiindulási (beavatkozás előtti), 6 hónapos és 12 hónapos
|
Félelem az esésektől
Időkeret: Kiindulási (beavatkozás előtti), 6 hónapos és 12 hónapos
|
Az esésektől való félelem a nemzetközi esés-hatékonysági skála (FES-I) által értékelt, amely 16-tól 64-ig terjedő pontszámokat generál.
|
Kiindulási (beavatkozás előtti), 6 hónapos és 12 hónapos
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási (beavatkozás előtti), 6 hónapos és 12 hónapos
|
Az SF-36 kérdőívet használjuk, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség nyolc területére 0-100 pontot generál.
|
Kiindulási (beavatkozás előtti), 6 hónapos és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0002_UENP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok