- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06222931
Effekter av helkroppsvibrationer i olika enheter på ben- och muskelmassa hos postmenopausala kvinnor
27 maj 2026 uppdaterad av: Raphael Goncalves de Oliveira, Universidade Estadual do Norte do Parana
Effekter av helkroppsvibrationer i olika enheter på ben- och muskelmassa, fysisk prestation, livskvalitet och fall hos postmenopausala kvinnor
Postmenopausala kvinnor lider av en rad negativa hälsofaktorer, såsom minskad ben- och muskelmassa och fysisk prestation, vilket ökar risken för fall och minskar livskvaliteten.
Därför är interventionsstrategier som syftar till att mildra dessa faktorer väsentliga.
En teknik som har studerats och som kan vända dessa faktorer är helkroppsvibrationer (WBV), men studier visar motsägelsefulla resultat och den huvudsakliga förvirrande faktorn verkar vara relaterad till typen av vibration (synkron eller sidoväxlande).
Därför är det primära målet med detta projekt att verifiera effekterna av 12 månaders helkroppsvibrationer på olika enheter på benmineraldensitetsmätningar hos postmenopausala kvinnor.
Som ett sekundärt mål kommer effekterna på muskelmassa, fysisk prestation, livskvalitet och fall att verifieras.
228 postmenopausala kvinnor kommer att delta i studien och kommer att randomiseras till: triplanar vibration (synkron); sidoväxlande vibration; eller falsk vibration.
Ingreppen kommer att pågå i 12 månader och kommer att ske tre gånger i veckan på icke på varandra följande dagar.
Följande bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 6 månader och 12 månader: bentäthet och muskelmassa med DXA-utrustning, muskeltjocklek med ultraljud, maximalt vridmoment för knästräckaren och flexormusklerna med en isokinetisk dynamometer, handgrepp, balansera statiskt posturalt och vertikalt hopp på en kraftplattform, dynamisk balans med hjälp av Timed Up and Go-testet, SPPB-batteri, rädsla (FES-I) och förekomst av fall och livskvalitet (SF-36).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Paraná
-
Jacarezinho, Paraná, Brasilien, 86400-000
- Universidade Estadual do Norte do Paraná
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara postmenopausal (utan menstruation på minst 12 månader);
- Att inte utföra fysisk träning systematiskt på minst 6 månader;
- Att inte behöva hjälp för att utföra dagliga uppgifter;
- Presentera inte allvarliga kognitiva problem som gör det omöjligt att förstå enkla kommandon;
- Har inga allvarliga dysfunktioner eller implantat i ryggraden, höfterna eller nedre extremiteterna;
- Inte ha neurologiska sjukdomar eller sjukdomar som påverkar benmetabolismen;
- Har inte kärlsjukdomar, arytmier, använd pacemaker, lider av epilepsi eller kramper;
- Inga sjukdomar/problem som påverkar näthinnan;
- Uppvisa inte allvarlig labyrintit eller svindel;
- Att inte använda medicin/tillskott för att öka ben- och/eller muskelmassa under minst 6 månader;
- Har inte genomgått cancerbehandling de senaste 5 åren.
Exklusions kriterier:
- Avbryta från att delta i studien av någon anledning;
- Presentera biverkningar under interventioner som inte kan kontrolleras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Triplanar vibration (synkron)
Triplanar vibration, utförd vid 25 Hz och 4 mm topp-till-topp förskjutning, under 5 minuter varje pass, tre gånger i veckan.
Deltagarna kommer att placeras stående, med knäna halvböjda i 30º.
|
Mekanisk vibration som avges av triplanära vibrerande plattformar
|
|
Experimentell: Sidoväxlande vibration
Vibration med alternerande sida av basen, utförd vid 25 Hz och 4 mm topp-till-topp förskjutning, under 5 minuter varje session, tre gånger i veckan.
Deltagarna kommer att placeras stående, med knäna halvböjda i 30º.
|
Mekanisk vibration som avges av sidoväxlande vibrerande plattformar
|
|
Sham Comparator: Falsk vibration
Plattform identisk med de andra två som används av experimentgrupperna, konfigurerad vid 25 Hz, dock utan topp-till-topp-förskjutning.
Plattformen startar motorn och avger ett driftljud som är identiskt med en vibrerande plattform i drift, men genererar ingen mekanisk vibration.
Deltagarna kommer att placeras stående, med knäna halvböjda i 30º och måste vara kvar på utrustningen i 5 minuter varje pass, tre gånger i veckan.
|
Simulerad vibration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: Baslinje (före intervention), 6 månader och 12 månader
|
Benmineraltäthet i ländryggen, den totala höften, lårbenshalsen och trochanter bedömd med DXA, uttryckt i g/cm2
|
Baslinje (före intervention), 6 månader och 12 månader
|
|
Appendikulär skelettmuskelmassa
Tidsram: Baslinje (före intervention), 6 månader och 12 månader
|
Appendikulär skelettmuskelmassa bedömd med DXA, uttryckt i kg/m2
|
Baslinje (före intervention), 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskeltjocklek
Tidsram: Baslinje (före intervention), 6 månader och 12 månader
|
Tjocklek på rectus femoris muskel bedömd med ultraljud, uttryckt i cm
|
Baslinje (före intervention), 6 månader och 12 månader
|
|
Fysisk prestation
Tidsram: Baslinje (före intervention), 6 månader och 12 månader
|
SPPB funktionellt testbatteri som består av: statisk balans (fötter tillsammans, semi-tandem och full-tandem); gånghastighetstest (4m); och 5 gånger sitta-och-stå.
Allt uttryckt i sekunder.
|
Baslinje (före intervention), 6 månader och 12 månader
|
|
Dynamisk balans
Tidsram: Baslinje (före intervention), 6 månader och 12 månader
|
Timed Up and Go-test: tid det tar att resa sig från en stol, gå tre meter, gå tillbaka och sätta sig i stolen.
|
Baslinje (före intervention), 6 månader och 12 månader
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje (före intervention), 6 månader och 12 månader
|
Handgreppstest med en Jamar hydraulisk dynamometer, uttryckt i kg.
|
Baslinje (före intervention), 6 månader och 12 månader
|
|
Muskelkraft
Tidsram: Baslinje (före intervention), 6 månader och 12 månader
|
Motrörelse vertikalt hopp med händerna på midjan för att identifiera kraften i de nedre extremiteterna uttryckt i watt.
|
Baslinje (före intervention), 6 månader och 12 månader
|
|
Styrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: Baslinje (före intervention), 6 månader och 12 månader
|
Maximalt isokinetiskt vridmoment (N.m) för knästräckare och böjmuskler (koncentriska/koncentriska) utvärderade med en isokinetisk dynamometer vid vinkelhastigheter på 60, 180 och 300º/s.
|
Baslinje (före intervention), 6 månader och 12 månader
|
|
Rädsla för fall
Tidsram: Baslinje (före intervention), 6 månader och 12 månader
|
Rädsla för fall bedömd av falls efficacy scale-international (FES-I), som genererar poäng från 16 till 64 poäng.
|
Baslinje (före intervention), 6 månader och 12 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje (före intervention), 6 månader och 12 månader
|
Enkäten SF-36 kommer att användas, som genererar poäng på 0-100 poäng för åtta områden av hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje (före intervention), 6 månader och 12 månader
|
|
Static postural balance anterior-posterior
Tidsram: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the antero-posterior displacement speed (cm/s).
|
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
|
Static postural balance medial-lateral
Tidsram: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the medio-lateral displacement speed (cm/s).
|
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
|
Static postural balance - area
Tidsram: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the COP area (cm2).
|
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Första postat (Faktisk)
25 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0002_UENP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .